Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (WaveCRESST)

18. mars 2026 oppdatert av: Pression
Formålet med denne studien er å påvise vesentlig ekvivalens mellom Pression's Wave PRO System og et kommersielt tilgjengelig predikat ECP-apparat for å støtte en amerikansk 510(k)-innlevering for Wave PRO System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil motta kompresjoner fra begge ECP-systemene i en crossover-design. Diastolisk augmenteringsforhold og nivåer av systolisk avlasting vil bli evaluert for hver deltaker på hvert test-ECP-system.

Deltakere vil være 35 år eller eldre, ha en historie med koronar hjertesykdom, tjene som sin egen kontroll, og oppfylle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Testrekkefølgen for ECP-systemene vil bli randomisert for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 35 år eller mer
  • Historie med mild til moderat koronarsykdom (CAD)
  • I stand til å gå uten assistanse
  • I stand til å ligge ned (ca. 5 graders vinkel) under hele studieprosedyren
  • I stand og villig til å gi informert samtykke
  • I stand og villig til å delta på ECP-økten og fullføre alle tilgjengelige spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina de siste 3 månedene
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV angina
  • Moderat til alvorlig perifer arteriell sykdom (PAD)
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Koronar bypass-operasjon (CABG) de siste 3 månedene
  • Hvilken som helst større operasjon de siste 3 månedene
  • Dekompesert hjertesvikt
  • Hjertekateterisering eller arteriell femoralpunksjon de siste 2 ukene
  • Tilstedeværelse av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS)-enhet
  • Pacemaker eller annet implanterbar pulsgenererende enhet
  • Klaffesykdom, inkludert aortainsuffisiens
  • Abdominal eller torakal aortadisseksjon eller aorta-/cerebrale aneurismer som krever klinisk intervensjon
  • Alvorlig lungesykdom
  • Blødningsdiatese
  • Aktiv tromboflebitt
  • Ukontrollert hypertensjon (over 180/110 mmHg)
  • Grunnleggende hjertefrekvens over 120 slag per minutt eller under 40 slag per minutt
  • Arytmi og/eller unormal hjerterytme
  • Alvorlige håndskader eller amputasjon som vil forstyrre fingertupp-PPG
  • Uhelbredde sår/frakturer under livet eller underkroppsamputasjon, generelle underkroppsmuskuloskelettskader
  • Vaskulære stenter (arterielle/venøse) eller ortopediske implantater i underkroppen
  • Under går gjennom ECP-behandling
  • Graviditet
  • Deltar for tiden i noe annet klinisk studie av en undersøkelsesenhet eller medisin hvor behandlingen ennå ikke er fullført
  • Deltakere med koagulopati (PT-INR>2,5) eller tar blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin)
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter hovedforskerens (PI) mening, vil utsette deltakeren for uforholdsmessig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pression Wave PRO ECP-system, deretter Predicate ECP-enhet
Deltakeren mottar 10 minutter med kompresjoner først med Pression Wave PRO ECP System, deretter med Predicate ECP Device
Enhet: Ekstern motpulsasjon
Kardialt gated, kompresjon av nedre ekstremitet
Eksperimentell: Predikat ECP-enhet, deretter Pression Wave PRO ECP-system
Deltakeren mottar 10 minutter med kompresjoner først med Predicate ECP-enheten, deretter kompresjon med Pression Wave PRO ECP-systemet
Enhet: Ekstern motpulsasjon
Kardialt gated, kompresjon av nedre ekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk forstørrelse
Tidsramme: Under behandlingen, målt ved 8. minutt av kompresjoner
Det primære effektivitetsendepunktet var gjennomsnittlig diastolisk augmentasjonsforhold (DA-forhold) for det 8. minuttet av kompresjoner med hver testede ECP-enhet for hver deltaker, som ble identifisert av den blindede uavhengige bølgeformsevaluatoren. Diastolisk augmentasjonsforhold (DA-forhold), også referert til som diastolisk/systolisk-forhold (D/S-forhold) og effektivitetsforhold (ER), karakteriserer ikke-invasivt den hemodynamiske effekten og dermed den kliniske effektiviteten av ECP-behandling. DA-forhold er en dimensjonsløs måling som "beregnes som forholdet mellom den høyeste diastoliske amplituden delt på den høyeste systoliske amplituden" [Suresh et al., 1998]. I en typisk, ikke-augmentert, hjertecyklus sees den diastoliske toppen som en liten økning i den arterielle bølgeformen rett etter at aortaklaffen lukker seg (dikrotisk hakk). Med augmentasjon er den høyeste diastoliske amplituden tydelig forhøyet og kan nå en betydelig andel av den høyeste systoliske amplituden eller i noen tilfeller overstige den.
Under behandlingen, målt ved 8. minutt av kompresjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk avlasting (gjennomsnitt)
Tidsramme: Ved siste kompresjon etter 10 minutter med kompresjon
Nivået av systolisk avlasting ble registrert basert på de systoliske toppene under kompresjoner sammenlignet med basislinje PPG-data. Systolisk avlasting er prosentandelen endring i topp systolisk amplitude beregnet som forskjellen mellom kompresjonsbølgeformen - ikke-komprimert basislinje bølgeform delt på amplitude ved kompresjonsbølgeform. Systolisk avlastingskomponenter ble målt ved å bruke topp systolisk amplitude på den siste kompresjonsbølgeformen fra ECP-økt. Den basislinje ikke-komprimerte topp systolisk amplitude ble målt fra bølgeformen umiddelbart etter den komprimerte bølgeformen. Høyere nivåer av systolisk avlasting anses som bedre. Predikat-enhetene er dokumentert til å produsere gjennomsnittlig systolisk avlasting på omtrent 11%.
Ved siste kompresjon etter 10 minutter med kompresjon
Systolisk avlasting (Kategorisk)
Tidsramme: Ved siste kompresjon etter 10 minutter med kompresjon
Systolisk avlasting er forholdet mellom systolisk topp under kompresjoner delt på basislinje systolisk topp. Systolisk avlasting er representert ved en prosentvis reduksjon av systolisk toppverdi med og uten kompresjon. Denne verdien bør være < 1. Basislinje systolisk topper etter kompresjoner vil bli brukt. Høyere nivåer av systolisk avlasting anses som bedre. Predikat-enhetene er dokumentert til å produsere gjennomsnittlig systolisk avlasting på omtrent 11%.
Ved siste kompresjon etter 10 minutter med kompresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pression

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast angina

Kliniske studier på Ekstern motpulsasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere