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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (WaveCRESST)

18 marzo 2026 aggiornato da: Pression
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sostanziale equivalenza tra il sistema Wave PRO di Pression e un dispositivo ECP predetto disponibile in commercio per supportare una presentazione 510(k) statunitense per il sistema Wave PRO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno compressioni da entrambi i sistemi ECP in un disegno crossover. Saranno valutati il rapporto di aumento diastolico e i livelli di scarico sistolico per ciascun partecipante su ciascun sistema ECP testato.

I partecipanti avranno almeno 35 anni, una storia di malattia coronarica, fungeranno da controllo per se stessi e soddisferanno i Criteri di Inclusione e nessuno dei Criteri di Esclusione.

L'ordine di test dei sistemi ECP sarà randomizzato per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 35 anni
  • Storia di malattia coronarica (CAD) da lieve a moderata
  • In grado di deambulare senza assistenza
  • In grado di sdraiarsi (con un angolo di circa 5 gradi) per la durata delle procedure dello studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a partecipare alla sessione di ECP e completare tutti i questionari forniti

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile nei 3 mesi precedenti
  • Angina di Classe III o IV della Società Canadese di Cardiologia (CCS)
  • Malattia arteriosa periferica (PAD) da moderata a grave
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Scompenso cardiaco scompensato
  • Cateterismo cardiaco o puntura arteriosa femorale nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS)
  • Pacemaker o altro dispositivo impiantabile generatore di impulsi
  • Malattia valvolare, inclusa l'insufficienza aortica
  • Dissezione aortica addominale o toracica o aneurismi aortici/cerebrali che richiedono intervento clinico
  • Malattia polmonare grave
  • Diatesi emorragica
  • Tromboflebite attiva
  • Ipertensione non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Frequenza cardiaca basale superiore a 120 battiti al minuto o inferiore a 40 battiti al minuto
  • Aritmia e/o ritmo cardiaco anormale
  • Lesioni maggiori o amputazioni della mano che interferirebbero con la PPG della punta delle dita
  • Ferite/fratture non guarite sotto la vita o amputazione dell'arto inferiore, lesioni muscoloscheletriche generali della parte inferiore del corpo
  • Stent vascolari (arteriosi/venosi) o impianti ortopedici negli arti inferiori
  • Sottoposto attualmente a trattamento ECP
  • Gravidanza
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico su un dispositivo o farmaco sperimentale dove il trattamento non è stato ancora completato
  • Partecipanti con coagulopatia (PT-INR>2.5) o che assumono fluidificanti del sangue (es. warfarin)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale (PI), rappresenterebbe un rischio eccessivo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Pression Wave PRO ECP, poi Dispositivo Predicate ECP
Il partecipante riceve 10 minuti di compressioni prima con il sistema Pression Wave PRO ECP, poi con il dispositivo Predicate ECP
Dispositivo: Contropulsazione Esterna
Compressione dell'arto inferiore con sincronizzazione cardiaca
Sperimentale: Predicate ECP Device, quindi Pression Wave PRO ECP System
Il partecipante riceve 10 minuti di compressioni prima con il dispositivo Predicate ECP, poi compressioni con il sistema Pression Wave PRO ECP
Dispositivo: Contropulsazione Esterna
Compressione dell'arto inferiore con sincronizzazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento Diastolico
Lasso di tempo: Durante il trattamento, misurato all'8° minuto di compressioni
L'endpoint di efficacia primario era il rapporto medio di Aumento Diastolico (DA) per l'ottavo minuto di compressioni con ciascun dispositivo ECP testato per ciascun partecipante, come identificato dal Valutatore Indipendente della Forma d'Onda in cieco. Il rapporto di Aumento Diastolico (DA), anche denominato rapporto Diastolico/Sistolico (D/S) e Rapporto di Efficacia (ER), caratterizza in modo non invasivo l'effetto emodinamico e quindi l'efficacia clinica del trattamento ECP. Il rapporto DA è una misura adimensionale che viene "calcolata come il rapporto tra l'ampiezza di picco diastolica divisa per l'ampiezza di picco sistolica" [Suresh et al., 1998]. In un tipico ciclo cardiaco non aumentato, il picco diastolico si presenta come un piccolo aumento nella forma d'onda arteriosa subito dopo la chiusura della valvola aortica (incisura dicrotica). Con l'aumento, l'ampiezza di picco diastolica è nettamente elevata e può raggiungere una proporzione significativa dell'ampiezza di picco sistolica o in alcuni casi superarla.
Durante il trattamento, misurato all'8° minuto di compressioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico Sistolico (Media)
Lasso di tempo: Alla fine della compressione dopo 10 minuti di compressione
Il livello di scarico sistolico è stato registrato in base ai picchi sistolici durante le compressioni rispetto ai dati PPG basali. Lo scarico sistolico è la variazione percentuale dell'ampiezza sistolica di picco calcolata come differenza tra la forma d'onda di compressione - forma d'onda basale non compressa divisa per l'ampiezza alla forma d'onda di compressione. I componenti dello scarico sistolico sono stati misurati utilizzando l'ampiezza sistolica di picco sull'ultima forma d'onda di compressione della sessione ECP. L'ampiezza sistolica di picco basale non compressa è stata misurata dalla forma d'onda immediatamente successiva alla forma d'onda compressa. Livelli più elevati di scarico sistolico sono considerati migliori. I dispositivi predicati sono documentati per produrre uno scarico sistolico medio di circa l'11%.
Alla fine della compressione dopo 10 minuti di compressione
Scaricamento Sistolico (Categoriale)
Lasso di tempo: Alla fine della compressione dopo 10 minuti di compressione
Lo scarico sistolico è il rapporto tra il picco sistolico durante le compressioni diviso per il picco sistolico basale. Lo scarico sistolico è rappresentato da una diminuzione percentuale del valore del picco sistolico con e senza compressione. Questo valore dovrebbe essere < 1. Verranno utilizzati i picchi sistolici basali dopo le compressioni. Livelli più elevati di scarico sistolico sono considerati migliori. I dispositivi predittivi sono documentati per produrre uno scarico sistolico medio di circa l'11%.
Alla fine della compressione dopo 10 minuti di compressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pression

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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