Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (WaveCRESST)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pression
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Pression Wave PRO -järjestelmän ja kaupallisesti saatavilla olevan vertailulaitteen välillä oleva merkittävä vastaavuus tukeakseen Wave PRO -järjestelmän Yhdysvaltojen 510(k)-hakemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat kompressioita molemmista ECP-järjestelmistä ristiinasetelmassa. Diastolinen augmentaatiosuhde ja systolisen kuormituksen alentamisen tasot arvioidaan jokaiselle osallistujalle kummallakin testattavalla ECP-järjestelmällä.

Osallistujat ovat 35-vuotiaita tai vanhempia, heillä on sepelvaltimotaudin historia, he toimivat omina kontrolliaineistoinaan ja täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yksikään poissulkemiskriteereistä.

ECP-järjestelmien testausjärjestys arvotaan jokaiselle osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35 vuotta tai enemmän
  • Historia lievästä keskivaikeaan sepelvaltimotaudista (CAD)
  • Kykenevä liikkumaan ilman apua
  • Kykenevä makaamaan (noin 5 asteen kulmassa) tutkimustoimenpiteiden ajan
  • Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kykenevä ja halukas osallistumaan ECP-sessioon ja täyttämään kaikki annetut kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa rintakipu edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kanadalaisen sydän- ja verisuoniseuran (CCS) luokan III tai IV rintakipu
  • Keskivaikea vaikeaan ääreisvaltimotauti (PAD)
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Sydänkatetrointi tai valtimon reisivaltimopisto viimeisen 2 viikon aikana
  • Mekaanisen verenkierron tuen (MCS) laitteen läsnäolo
  • Sydämentahdistin tai muu implantoitava pulssia tuottava laite
  • Läppätauti, mukaan lukien aorttaläpivirtaus
  • Vatsa- tai rinta-aortan dissektio tai aortta-/aivovaltimolaajentumat, jotka vaativat kliinistä toimenpidettä
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Verenvuototaipumus
  • Aktiivinen laskimotulehdus
  • Hallitsematon verenpaine (yli 180/110 mmHg)
  • Perusarvona sydämen syke yli 120 lyöntiä minuutissa tai alle 40 lyöntiä minuutissa
  • Arytmia ja/tai epänormaali sydämen rytmi
  • Suuret käsiin kohdistuneet vammat tai amputaatio, jotka häiritsisivät sormenpään PPG:ta
  • Parantumattomat haavat/murtumat vyötärön alapuolella tai alaraajan amputaatio, yleiset alavartalon luustolihasvammat
  • Verisuonistenteet (valtimolliset/laskimolliset) tai ortopediset implantit alaraajoissa
  • Käy parhaillaan ECP-hoitoa
  • Raskaus
  • Osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun tutkittavan laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, jossa hoitoa ei ole vielä suoritettu loppuun
  • Osallistujat, joilla on veren hyytymishäiriö (PT-INR>2.5) tai jotka käyttävät verenohentajia (esim. varfariini)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka pääasiantutkijan (PI) mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuutonta riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pression Wave PRO ECP -järjestelmä, sitten Predicate ECP -laite
Osallistuja saa ensin 10 minuuttia kompressiota Pression Wave PRO ECP -järjestelmällä, sitten Predicate ECP -laitteella
Laite: Ulkoinen vastapulssaus
Sydämen tahdistama, alaraajojen puristus
Kokeellinen: Predicate ECP-laite, sitten Pression Wave PRO ECP-järjestelmä
Osallistuja saa 10 minuuttia paineluita ensin Predicate ECP -laitteella, sitten paineluita Pression Wave PRO ECP -järjestelmällä
Laite: Ulkoinen vastapulssaus
Sydämen tahdistama, alaraajojen puristus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen tehostaminen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana, mitattu paineluiden 8. minuutilla
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli keskimääräinen diastolisen lisäyksen (DA) suhde 8. minuutin painalluksille kullekin kokeillulle ECP-laitteelle kullekin osallistujalle, kuten sokea riippumaton aaltomuotojen arvioija määritteli. Diastolisen lisäyksen (DA) suhde, jota kutsutaan myös diastolisen/systolisen (D/S) suhteeksi ja tehokkuussuhteeksi (ER), kuvaa ei-invasiivisesti hemodynaamista vaikutusta ja siten ECP-hoidon kliinistä tehokkuutta. DA-suhde on yksikötön mittari, joka "lasketaan huippudiastolisen amplitudin ja huippusystolisen amplitudin suhteena" [Suresh et al., 1998]. Tyypillisessä, ei-lisätyssä sydänsyklissä diastolinen huippu näkyy pienenä nousuna valtimoaaltomuodossa heti aorttaläpän sulkeutumisen jälkeen (dikrotinen lovi). Lisäyksen yhteydessä huippudiastolinen amplitudi nousee selvästi ja voi saavuttaa huomattavan osan huippusystolisesta amplitudista tai joissakin tapauksissa ylittää sen.
Hoitojakson aikana, mitattu paineluiden 8. minuutilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen kuormituksen vähentäminen (keskiarvo)
Aikaikkuna: Viimeisessä puristuksessa 10 minuutin puristuksen jälkeen
Systolisen kuormituksen taso tallennettiin vertaamalla puristusten systolisiä huippuja peruslinjan PPG-dataan. Systolinen kuormitus on systolisen amplitudin prosentuaalinen muutos, joka lasketaan puristusaallon ja ei-puristetun perusaallon amplitudierotuksena jaettuna puristusaallon amplitudilla. Systolisen kuormituksen komponentit mitattiin käyttämällä systolisen amplitudin huippua viimeisestä ECP-sessiosta saatavasta puristusaallosta. Peruslinjan ei-puristettu systolinen amplitudihuippu mitattiin puristusaallon välittömästi seuraavasta aallosta. Korkeammat systolisen kuormituksen tasot katsotaan paremmiksi. Predikaattilaitteiden on dokumentoitu tuottavan noin 11 %:n keskimääräisen systolisen kuormituksen.
Viimeisessä puristuksessa 10 minuutin puristuksen jälkeen
Systolinen kuormituksen vähentäminen (kategorinen)
Aikaikkuna: Viimeisenä puristuksen jälkeen 10 minuutin puristuksen jälkeen
Systolinen kuormituksen vähennys on systolisen huippuarvon suhde puristusten aikana jaettuna perustason systolisella huippuarvolla. Systolista kuormituksen vähennystä edustaa systolisen huippuarvon prosentuaalinen lasku puristusten kanssa ja ilman. Tämän arvon tulisi olla < 1. Puristusten jälkeisiä perustason systolisia huippuarvoja käytetään. Korkeammat systolisen kuormituksen vähennyksen tasot katsotaan paremmiksi. Predikaattilaitteiden on dokumentoitu tuottavan keskimäärin noin 11 %:n systolisen kuormituksen vähennystä.
Viimeisenä puristuksen jälkeen 10 minuutin puristuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pression

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä angina

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen vastapulssaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa