Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (WaveCRESST)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Pression
Het doel van deze studie is om de substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen tussen het Wave PRO-systeem van Pression en een commercieel verkrijgbaar predicaat ECP-apparaat, ter ondersteuning van een Amerikaanse 510(k)-indiening voor het Wave PRO-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen compressies van beide ECP-systemen ontvangen in een cross-over ontwerp. Diastolische augmentatieverhouding en niveaus van systolische ontlasting zullen worden geëvalueerd voor elke deelnemer op elk getest ECP-systeem.

Deelnemers zullen 35 jaar of ouder zijn, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte hebben, als hun eigen controle dienen, en voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

De testvolgorde van de ECP-systemen zal worden gerandomiseerd voor elke deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 35 jaar of ouder
  • Geschiedenis van milde tot matige coronaire hartziekte (CAD)
  • Zelfstandig kunnen lopen zonder hulp
  • In staat om te liggen (ongeveer 5 graden hoek) gedurende de onderzoeksprocedures
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om de ECP-sessie bij te wonen en alle verstrekte vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse III of IV Angina
  • Matige tot ernstige perifere arteriële ziekte (PAD)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 3 maanden
  • Elke grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Hartkatheterisatie of arteriële femorale punctie in de afgelopen 2 weken
  • Aanwezigheid van een mechanisch circulatieondersteuningsapparaat (MCS)
  • Pacemaker of ander implanteerbaar pulserend apparaat
  • Klepziekte, inclusief aortainsufficiëntie
  • Abdominale of thoracale aortadissectie of aorta-/cerebrale aneurysma's die klinische interventie vereisen
  • Ernstige longziekte
  • Bloedingsneiging
  • Actieve tromboflebitis
  • Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 180/110 mmHg)
  • Baseline hartslag hoger dan 120 slagen per minuut of lager dan 40 slagen per minuut
  • Aritmie en/of abnormaal hartritme
  • Grote handletsels of amputatie die de vingertop-PPG zouden belemmeren
  • Ongeheelde wonden/fracturen onder de taille of amputatie van het onderste lidmaat, algemene musculoskeletale letsels van het onderlichaam
  • Vasculaire stents (arterieel/veneus) of orthopedische implantaten in de onderste ledematen
  • Momenteel onder ECP-behandeling
  • Zwangerschap
  • Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel apparaat of geneesmiddel waarbij de behandeling nog niet is voltooid
  • Deelnemers met coagulopathie (PT-INR>2,5) of die bloedverdunners gebruiken (bijv. warfarine)
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), een onredelijk risico voor de deelnemer zou vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pression Wave PRO ECP Systeem, vervolgens Predicate ECP Apparaat
Deelnemer ontvangt eerst 10 minuten compressies met het Pression Wave PRO ECP-systeem, daarna met het Predicate ECP-apparaat
Apparaat: Externe Contrapulsatie
Cardiogesynchroniseerde, compressie van de onderste ledematen
Experimenteel: Predicate ECP Device, dan Pression Wave PRO ECP System
De deelnemer ontvangt eerst 10 minuten compressies met het Predicate ECP-apparaat, vervolgens compressies met het Pression Wave PRO ECP-systeem
Apparaat: Externe Contrapulsatie
Cardiogesynchroniseerde, compressie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische Augmentatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, gemeten op de 8e minuut van compressies
Het primaire effectiviteits-eindpunt was de gemiddelde diastolische augmentatie (DA)-ratio voor de 8e minuut van compressies met elk getest ECP-apparaat voor elke deelnemer, zoals geïdentificeerd door de geblindeerde onafhankelijke golfvormevaluator. Diastolische augmentatie (DA)-ratio, ook wel diastolische/systolische (D/S)-ratio en effectiviteitsratio (ER) genoemd, karakteriseert niet-invasief het hemodynamische effect en dus de klinische effectiviteit van ECP-behandeling. DA-ratio is een dimensieloze maat die wordt "berekend als de verhouding van de piekdiastolische amplitude gedeeld door de pieksystolische amplitude" [Suresh et al., 1998]. In een typische, niet-geaugmenteerde, cardiale cyclus wordt de diastolische piek gezien als een kleine toename in het arteriële golfvormprofiel net na het sluiten van de aortaklep (dicrotische inkeping). Met augmentatie is de piekdiastolische amplitude duidelijk verhoogd en kan deze een aanzienlijk deel van de pieksystolische amplitude bereiken of deze in sommige gevallen zelfs overschrijden.
Tijdens de behandeling, gemeten op de 8e minuut van compressies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische Ontlasting (Gemiddeld)
Tijdsspanne: Na laatste compressie na 10 minuten compressie
Het niveau van systolische ontlasting werd vastgelegd op basis van de systolische pieken tijdens compressies vergeleken met de basislijn-PPG-gegevens. Systolische ontlasting is het procentuele verschil van de pieksystolische amplitude, berekend als het verschil van de compressiegolfvorm - niet-gecomprimeerde basislijn-golfvorm gedeeld door de amplitude bij de compressiegolfvorm. Systolische ontlastingscomponenten werden gemeten met behulp van de pieksystolische amplitude op de laatste compressiegolfvorm van de ECP-sessie. De basislijn niet-gecomprimeerde pieksystolische amplitude werd gemeten vanaf de golfvorm direct na de gecomprimeerde golfvorm. Hogere niveaus van systolische ontlasting worden als beter beschouwd. De predicaatapparaten zijn gedocumenteerd om een gemiddelde systolische ontlasting van ongeveer 11% te produceren.
Na laatste compressie na 10 minuten compressie
Systolische Ontlasting (Categorisch)
Tijdsspanne: Na de laatste compressie na 10 minuten compressie
Systolische ontlasting is de verhouding van de systolische piek tijdens compressies gedeeld door de basale systolische piek. Systolische ontlasting wordt weergegeven door een procentuele afname van de systolische piekwaarde met en zonder compressie. Deze waarde moet < 1 zijn. De basale systolische pieken na compressies zullen worden gebruikt. Hogere niveaus van systolische ontlasting worden als beter beschouwd. Van de predikaatapparaten is gedocumenteerd dat ze een gemiddelde systolische ontlasting van ongeveer 11% produceren.
Na de laatste compressie na 10 minuten compressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pression

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Klinische onderzoeken op Externe Contrapulsatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren