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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (WaveCRESST)

18 mars 2026 mis à jour par: Pression
L'objectif de cette étude est de démontrer l'équivalence substantielle entre le système Wave PRO de Pression et un dispositif ECP prédicat disponible dans le commerce, afin de soutenir une soumission 510(k) américaine pour le système Wave PRO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront des compressions des deux systèmes ECP dans un plan d'étude croisé. Le rapport d'augmentation diastolique et les niveaux de décharge systolique seront évalués pour chaque participant sur chaque système ECP testé.

Les participants seront âgés de 35 ans et plus, présenteront des antécédents de maladie coronarienne, serviront de leur propre témoin, et répondront aux critères d'inclusion sans aucun des critères d'exclusion.

L'ordre de test des systèmes ECP sera randomisé pour chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 35 ans ou plus
  • Antécédents de maladie coronarienne légère à modérée (MC)
  • Capable de se déplacer sans assistance
  • Capable de s'allonger (environ un angle de 5 degrés) pendant la durée des procédures de l'étude
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Capable et disposé à assister à la séance d'ECP et à remplir tous les questionnaires fournis

Critères d'exclusion :

  • Angor instable dans les 3 mois précédents
  • Angor de classe III ou IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
  • Maladie artérielle périphérique modérée à sévère (MAP)
  • Infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois
  • Pontage aortocoronarien (PAC) dans les 3 derniers mois
  • Toute chirurgie majeure dans les 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Cathétérisme cardiaque ou ponction fémorale artérielle dans les 2 dernières semaines
  • Présence d'un dispositif de support circulatoire mécanique (SCM)
  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif générateur d'impulsions implantable
  • Maladie valvulaire, y compris l'insuffisance aortique
  • Dissection aortique abdominale ou thoracique ou anévrismes aortiques/cérébraux nécessitant une intervention clinique
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Diat hèse hémorragique
  • Thrombophlébite active
  • Hypertension non contrôlée (supérieure à 180/110 mmHg)
  • Fréquence cardiaque de base supérieure à 120 battements par minute ou inférieure à 40 battements par minute
  • Arythmie et/ou rythme cardiaque anormal
  • Blessures majeures ou amputation de la main qui interféreraient avec la PPG du bout des doigts
  • Plaies/fractures non cicatrisées sous la taille ou amputation des membres inférieurs, blessures musculo-squelettiques générales du bas du corps
  • Stents vasculaires (artériels/veineux) ou implants orthopédiques dans les membres inférieurs
  • Actuellement sous traitement ECP
  • Grossesse
  • Actuellement participant à toute autre étude clinique d'un dispositif ou d'un médicament expérimental où le traitement n'est pas encore terminé
  • Participants avec une coagulopathie (PT-INR>2.5) ou prenant des anticoagulants (par exemple, warfarine)
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP), présenterait un risque injustifié pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Pression Wave PRO ECP, puis Dispositif ECP Prédicat
Le participant reçoit 10 minutes de compressions d'abord avec le système Pression Wave PRO ECP, puis avec le dispositif ECP de référence
Dispositif: Contrepulsion externe
Compression des membres inférieurs synchronisée avec le cycle cardiaque
Expérimental: Prédicat ECP Device, puis Pression Wave PRO ECP System
Le participant reçoit 10 minutes de compressions d'abord avec le dispositif ECP Predicate, puis des compressions avec le système ECP Pression Wave PRO
Dispositif: Contrepulsion externe
Compression des membres inférieurs synchronisée avec le cycle cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation diastolique
Délai: Pendant le traitement, mesuré à la 8e minute des compressions
Le critère d'efficacité principal était le rapport moyen d'augmentation diastolique (DA) pour la 8ème minute de compressions avec chaque dispositif ECP testé pour chaque participant, tel qu'identifié par l'évaluateur indépendant des formes d'onde en aveugle. Le rapport d'augmentation diastolique (DA), également appelé rapport diastolique/systolique (D/S) et rapport d'efficacité (ER), caractérise de manière non invasive l'effet hémodynamique et donc l'efficacité clinique du traitement ECP. Le rapport DA est une mesure sans unité qui est « calculée comme le rapport de l'amplitude diastolique maximale divisée par l'amplitude systolique maximale » [Suresh et al., 1998]. Dans un cycle cardiaque typique, non augmenté, le pic diastolique est observé comme une légère augmentation de la forme d'onde artérielle juste après la fermeture de la valve aortique (incisure dicrote). Avec l'augmentation, l'amplitude diastolique maximale est nettement élevée et peut atteindre une proportion significative de l'amplitude systolique maximale ou, dans certains cas, la dépasser.
Pendant le traitement, mesuré à la 8e minute des compressions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décharge Systolique (Moyenne)
Délai: Après la dernière compression après 10 minutes de compression
Le niveau de décharge systolique a été enregistré sur la base des pics systoliques pendant les compressions par rapport aux données PPG de référence. La décharge systolique est le pourcentage de changement de l'amplitude systolique maximale calculé comme la différence entre la forme d'onde de compression - la forme d'onde de référence non comprimée divisée par l'amplitude de la forme d'onde de compression. Les composants de décharge systolique ont été mesurés en utilisant l'amplitude systolique maximale sur la dernière forme d'onde de compression de la session ECP. L'amplitude systolique maximale de référence non comprimée a été mesurée à partir de la forme d'onde immédiatement après la forme d'onde comprimée. Des niveaux plus élevés de décharge systolique sont considérés comme meilleurs. Les dispositifs prédicats sont documentés comme produisant une décharge systolique moyenne d'environ 11%.
Après la dernière compression après 10 minutes de compression
Déchargement Systolique (Catégoriel)
Délai: À la dernière compression après 10 minutes de compression
Le déchargement systolique est le rapport entre le pic systolique pendant les compressions divisé par le pic systolique de base. Le déchargement systolique est représenté par une diminution en pourcentage de la valeur du pic systolique avec et sans compression. Cette valeur doit être < 1. Les pics systoliques de base après les compressions seront utilisés. Des niveaux plus élevés de déchargement systolique sont considérés comme meilleurs. Il est documenté que les dispositifs de référence produisent un déchargement systolique moyen d'environ 11%.
À la dernière compression après 10 minutes de compression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pression

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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