[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (WaveCRESST)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Pression
El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia sustancial entre el sistema Wave PRO de Pression y un dispositivo ECP de referencia disponible comercialmente, para respaldar una presentación 510(k) en Estados Unidos para el sistema Wave PRO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán compresiones de ambos sistemas de ECP en un diseño cruzado. Se evaluará la relación de aumento diastólico y los niveles de descarga sistólica para cada participante en cada sistema de ECP de prueba.
Los participantes tendrán 35 años o más, con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, servirán como su propio control y cumplirán los Criterios de Inclusión y ninguno de los Criterios de Exclusión.
El orden de prueba de los sistemas de ECP será aleatorio para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 35 años o más
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (EAC) leve a moderada
- Capaz de caminar sin ayuda
- Capaz de tumbarse (aproximadamente con un ángulo de 5 grados) durante la duración de los procedimientos del estudio
- Capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a asistir a la sesión de ECP y completar todos los cuestionarios proporcionados
Criterios de exclusión:
- Angina inestable en los 3 meses anteriores
- Angina de clase III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
- Enfermedad arterial periférica (EAP) moderada a grave
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Cirugía de revascularización coronaria (CABG) en los últimos 3 meses
- Cualquier cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Cateterismo cardíaco o punción arterial femoral en las últimas 2 semanas
- Presencia de dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCS)
- Marcapasos u otro dispositivo generador de impulsos implantable
- Enfermedad valvular, incluida insuficiencia aórtica
- Disección aórtica abdominal o torácica o aneurismas aórticos/cerebrales que requieran intervención clínica
- Enfermedad pulmonar grave
- Diátesis hemorrágica
- Tromboflebitis activa
- Hipertensión no controlada (superior a 180/110 mmHg)
- Frecuencia cardíaca basal superior a 120 latidos por minuto o inferior a 40 latidos por minuto
- Arritmia y/o ritmo cardíaco anormal
- Lesiones importantes en las manos o amputación que interfieran con el PPG de la punta del dedo
- Heridas/fracturas no curadas por debajo de la cintura o amputación de miembros inferiores, lesiones musculoesqueléticas generales en la parte inferior del cuerpo
- Stents vasculares (arteriales/venosos) o implantes ortopédicos en los miembros inferiores
- Actualmente en tratamiento con ECP
- Embarazo
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico de un dispositivo o fármaco en investigación donde el tratamiento aún no se haya completado
- Participantes con coagulopatía (PT-INR>2.5) o que tomen anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador principal (PI), suponga un riesgo indebido para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Ondas de Presión PRO ECP, luego Dispositivo ECP Predicado
El participante recibe 10 minutos de compresiones primero con el sistema ECP Pression Wave PRO, luego con el dispositivo ECP Predicate
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Compresión de miembros inferiores con gatillaje cardíaco
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Experimental: Dispositivo ECP Predicate, luego Sistema ECP Pression Wave PRO
El participante recibe 10 minutos de compresiones primero con el Dispositivo ECP Predicate, luego compresiones con el Sistema ECP Pression Wave PRO
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Compresión de miembros inferiores con gatillaje cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento Diastólico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, medido en el minuto 8 de las compresiones
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El criterio de valoración principal de eficacia fue el índice medio de Aumento Diastólico (AD) correspondiente al octavo minuto de compresiones con cada dispositivo de ECP probado para cada participante, según lo identificado por el Evaluador Independiente de Ondas enmascarado.
El índice de Aumento Diastólico (AD), también denominado índice Diastólico/Sistólico (D/S) e Índice de Eficacia (IE), caracteriza de forma no invasiva el efecto hemodinámico y, por lo tanto, la eficacia clínica del tratamiento con ECP.
El índice AD es una medida adimensional que se "calcula como la relación entre la amplitud máxima diastólica dividida por la amplitud máxima sistólica" [Suresh et al., 1998].
En un ciclo cardíaco típico no aumentado, el pico diastólico se observa como un pequeño aumento en la onda arterial justo después del cierre de la válvula aórtica (incisura dicrota).
Con el aumento, la amplitud máxima diastólica se eleva notablemente y puede alcanzar una proporción significativa de la amplitud máxima sistólica o, en algunos casos, superarla.
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Durante el tratamiento, medido en el minuto 8 de las compresiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descarga Sistólica (Media)
Periodo de tiempo: Al final de la compresión después de 10 minutos de compresión
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El nivel de descarga sistólica se registró en función de los picos sistólicos durante las compresiones en comparación con los datos de PPG basales.
La descarga sistólica es el cambio porcentual de la amplitud pico sistólica calculada como la diferencia entre la onda de compresión y la onda basal no comprimida dividida por la amplitud en la onda de compresión. Los componentes de descarga sistólica se midieron utilizando la amplitud pico sistólica en la última onda de compresión de la sesión de ECP. La amplitud pico sistólica basal no comprimida se midió a partir de la onda inmediatamente posterior a la onda comprimida. Se consideran mejores los niveles más altos de descarga sistólica. Se documenta que los dispositivos predicados producen una descarga sistólica media de aproximadamente el 11%. |
Al final de la compresión después de 10 minutos de compresión
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Descarga Sistólica (Categórico)
Periodo de tiempo: Tras la última compresión después de 10 minutos de compresión
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La descarga sistólica es la relación entre el pico sistólico durante las compresiones dividido por el pico sistólico basal.
La descarga sistólica se representa mediante un porcentaje de disminución del valor del pico sistólico con y sin compresión.
Este valor debe ser < 1.
Se utilizarán los picos sistólicos basales después de las compresiones.
Se consideran mejores los niveles más altos de descarga sistólica.
Los dispositivos predicados están documentados para producir una descarga sistólica media de aproximadamente el 11%.
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Tras la última compresión después de 10 minutos de compresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Circulación Asistida
- Contrapulsación
Otros números de identificación del estudio
- RA-C01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .