Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (WaveCRESST)

2026. március 18. frissítette: Pression
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Pression Wave PRO rendszere lényeges egyenértékűséget mutat egy kereskedelmi forgalomban kapható előzményes ECP eszközzel, ami támogatja a Wave PRO rendszer amerikai 510(k) benyújtását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők mindkét ECP-rendszerből kompressziót kapnak keresztezett kísérleti elrendezésben. Minden résztvevő esetében kiértékelésre kerül a diasztolés augmentációs arány és a szisztolés terhelésmentesítés szintje minden tesztelt ECP-rendszeren.

A résztvevők 35 évesnél idősebbek, korábbi koszorúér-betegség anamnézissel rendelkeznek, saját kontrollként szolgálnak, és megfelelnek a bevonási kritériumoknak, egyik kizárási kritériumot sem teljesítik.

Az ECP-rendszerek tesztelési sorrendje minden résztvevő esetében véletlenszerű lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 35 év vagy annál idősebb kor
  • Enyhétől közepesig terjedő koszorúér-betegség (CAD) anamnézise
  • Képes segítség nélkül járni
  • Képes lefeküdni (kb. 5 fokos szögben) a vizsgálati eljárások időtartama alatt
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó részt venni az ECP kezelésen és kitölteni az összes biztosított kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina pectoris az előző 3 hónapban
  • Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) III. vagy IV. osztályú angina pectoris
  • Közepes vagy súlyos perifériás artériás betegség (PAD)
  • Myocardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Koszorúér-bypass műtét (CABG) az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Dekompensált szívelégtelenség
  • Szívkatéterezés vagy arteria femoralis punkció az elmúlt 2 hétben
  • Mechanikus keringéstámogató (MCS) eszköz jelenléte
  • Szívritmus-szabályozó vagy más implantálható impulzusgeneráló eszköz
  • Billentyűbetegség, beleértve az aortainsuficienciát
  • Has- vagy mellkasi aorta-disszekció vagy klinikai beavatkozást igénylő aorta-/agyi aneurizmák
  • Súlyos tüdőbetegség
  • Vérzékenység
  • Aktív tromboflebitis
  • Nem kontrollált hypertonia (180/110 Hgmm felett)
  • Alap szívfrekvencia 120 ütés/perc felett vagy 40 ütés/perc alatt
  • Aritmia és/vagy szabálytalan szívritmus
  • Súlyos kézsérülések vagy amputáció, amelyek zavarnák az ujjbegyi PPG-t
  • Nem gyógyult sebek/törések a derék alatt vagy alsó végtag amputáció, általános alsótesti mozgásszervi sérülések
  • Ér stentek (artériás/vénás) vagy ortopédiai implantátumok az alsó végtagokon
  • Jelenleg ECP kezelés alatt áll
  • Terhesség
  • Jelenleg részt vesz bármely más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban, ahol a kezelés még nem fejeződött be
  • Koagulopátiával rendelkező résztvevők (PT-INR>2,5) vagy vérhígítókat szedők (pl. varfarin)
  • Bármilyen orvosi állapot, amely a fővizsgáló (PI) véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pression Wave PRO ECP rendszer, majd Predicate ECP eszköz
A résztvevő először 10 percig kap kompressziót a Pression Wave PRO ECP rendszerrel, majd a Predicate ECP eszközzel
Eszköz: Külső Ellenpulzáció
Szívritmus-szinkronizált, alsó végtag kompresszió
Kísérleti: Predicate ECP eszköz, majd Pression Wave PRO ECP rendszer
A résztvevő először 10 percig kap kompressziót a Predicate ECP eszközzel, majd kompressziót a Pression Wave PRO ECP rendszerrel
Eszköz: Külső Ellenpulzáció
Szívritmus-szinkronizált, alsó végtag kompresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés fokozás
Időkeret: A kezelés során, a kompressziók 8. percében mérve
A primer hatékonysági végpont a Diastolikus Augmentációs (DA) arány átlaga volt a 8. percnyi kompresszió során minden tesztelt ECP eszközzel minden résztvevő esetében, amit a vakított Független Hullámforma Értékelő azonosított. A Diastolikus Augmentációs (DA) arány, amelyet Diastolikus/Szisztolikus (D/S) aránynak és Hatékonysági Aránynak (ER) is neveznek, nem-invazívan jellemzi a hemodinamikai hatást, és így az ECP kezelés klinikai hatékonyságát. A DA arány egy dimenzió nélküli mérték, amelyet "a csúcs diastolikus amplitúdó osztva a csúcs szisztolikus amplitúdóval való hányadosaként számítanak" [Suresh et al., 1998]. Egy tipikus, nem-augmentált szívverési ciklusban a diastolikus csúcsot az artériás hullámform kis növekedéseként látjuk közvetlenül az aortabillentyű záródása (dikrotikus bemetszés) után. Augmentációval a csúcs diastolikus amplitúdója egyértelműen megemelkedik, és elérheti a csúcs szisztolikus amplitúdó jelentős részét, vagy egyes esetekben meghaladhatja azt.
A kezelés során, a kompressziók 8. percében mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés Terhelésmentesítés (Átlag)
Időkeret: Végül a kompresszió után 10 percnyi kompresszió
A szisztolés kimerülés mértékét a kompressziók során észlelt szisztolés csúcsok alapján rögzítettük, összehasonlítva az alapvonalas PPG adatokkal. A szisztolés kimerülés a csúcsszisztolés amplitúdó százalékos változása, amelyet a kompressziós hullámforma és a nem komprimált alapvonalas hullámforma különbségeként számítunk, osztva a kompressziós hullámforma amplitúdójával. A szisztolés kimerülés összetevőit az ECP-munkamenet utolsó kompressziós hullámformájának csúcsszisztolés amplitúdója alapján mértük. A nem komprimált alapvonalas csúcsszisztolés amplitúdót a komprimált hullámforma után közvetlenül következő hullámformából mértük. A magasabb szisztolés kimerülés szintjeit jobbnak tekintjük. Az előző eszközök dokumentációja szerint átlagosan körülbelül 11%-os szisztolés kimerülést produkálnak.
Végül a kompresszió után 10 percnyi kompresszió
Systolikus terhelésmentesítés (Kategorikus)
Időkeret: Végül a 10 perces kompresszió utáni kompresszió
A szisztolés kirakódás a kompressziók alatti szisztolés csúcs és az alapvonal szisztolés csúcs aránya. A szisztolés kirakódást a szisztolés csúcsérték százalékos csökkenése reprezentálja kompresszióval és anélkül. Ennek az értéknek < 1-nek kell lennie. A kompressziók utáni alapvonal szisztolés csúcsokat fogják használni. A magasabb szintű szisztolés kirakódás jobbnak tekinthető. Az előírásos eszközök dokumentációja szerint átlagosan kb. 11% szisztolés kirakódást produkálnak.
Végül a 10 perces kompresszió utáni kompresszió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pression

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-C01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló angina

Klinikai vizsgálatok a Külső Ellenpulzáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel