[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (WaveCRESST)
2026년 3월 18일 업데이트: Pression
본 연구의 목적은 Wave PRO System에 대한 미국 510(k) 제출을 지원하기 위해 Pression의 Wave PRO System과 시판 중인 술기 ECP 장치 간의 실질적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 교차 설계로 두 ECP 시스템 모두에서 압박을 받게 됩니다. 각 참가자에 대해 각 테스트 ECP 시스템에서 이완기 증강 비율과 수축기 하중 감소 수준을 평가합니다.
참가자는 35세 이상으로, 관상동맥질환 병력이 있으며, 자기 자신을 대조군으로 삼고, 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않아야 합니다.
각 참가자에 대한 ECP 시스템의 테스트 순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세 이상
- 경증에서 중등도의 관상동맥질환(CAD) 병력
- 도움 없이 보행 가능
- 연구 절차 기간 동안 누워 있을 수 있음(약 5도 각도)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
- ECP 세션에 참석하고 제공된 모든 설문지를 완료할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 과거 3개월 이내 불안정 협심증
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 III 또는 IV 협심증
- 중등도에서 중증 말초동맥질환(PAD)
- 과거 3개월 이내 심근경색
- 과거 3개월 이내 관상동맥우회술(CABG)
- 과거 3개월 이내 주요 수술
- 비보상 심부전
- 과거 2주 이내 심장 카테터 삽입 또는 대퇴동맥 천자
- 기계적 순환 보조(MCS) 장치 존재
- 심박조율기 또는 기타 이식형 펄스 발생 장치
- 대동맥판막부전을 포함한 판막 질환
- 임상적 중재가 필요한 복부 또는 흉부 대동맥 박리 또는 대동맥/뇌동맥류
- 중증 폐질환
- 출혈성 체질
- 활동성 혈전정맥염
- 조절되지 않는 고혈압(180/110 mmHg 초과)
- 기초 심박수 분당 120회 초과 또는 분당 40회 미만
- 부정맥 및/또는 비정상 심장 리듬
- 손가락 PPG에 방해가 될 주요 손 부상 또는 절단
- 허리 아래 또는 하지 절단의 치유되지 않은 상처/골절, 일반적인 하체 근골격계 손상
- 하지의 혈관 스텐트(동맥/정맥) 또는 정형외과 임플란트
- 현재 ECP 치료 중
- 임신
- 현재 치료가 아직 완료되지 않은 조사용 의료기기 또는 약물의 다른 임상 연구에 참여 중
- 응고장애(PT-INR>2.5)가 있거나 혈액 희석제(예: 와파린) 복용 중인 참가자
- 연구책임자(PI)의 판단에 따라 참가자에게 부적절한 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레션 웨이브 PRO ECP 시스템, 그리고 술어 ECP 장치
참가자는 먼저 Pression Wave PRO ECP 시스템으로 10분간 압박을 받은 후, Predicate ECP 장치로 압박을 받습니다.
|
심박 동조, 하지 압박
|
|
실험적: Predicate ECP 기기, 그 다음 Pression Wave PRO ECP 시스템
참가자는 먼저 Predicate ECP 장치로 10분간 압박을 받은 후, Pression Wave PRO ECP 시스템으로 압박을 받습니다.
|
심박 동조, 하지 압박
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이완기 혈압 증강
기간: 치료 중, 압박의 8분째에 측정됨
|
주요 효과성 종점은 참가자별로 각 ECP 장치를 사용하여 압박의 8분 동안의 평균 이완기 증강(DA) 비율로서, 맹검된 독립 파형 평가자가 확인한 것입니다.
이완기 증강(DA) 비율, 이완기/수축기(D/S) 비율 및 효과성 비율(ER)이라고도 하며, 비침습적으로 혈역학적 효과를 특성화하여 ECP 치료의 임상적 효과를 나타냅니다.
DA 비율은 무차원 측정치로, "최고 이완기 진폭을 최고 수축기 진폭으로 나눈 비율로 계산됩니다" [Suresh 외, 1998].
전형적이고 증강되지 않은 심장 주기에서, 이완기 최고점은 대동맥 판막이 닫힌 직후(이중맥박절흔) 동맥 파형에서 약간의 증가로 나타납니다.
증강 시, 최고 이완기 진폭은 뚜렷하게 상승하며, 최고 수축기 진폭의 상당한 비율에 도달하거나 경우에 따라 이를 초과할 수 있습니다.
|
치료 중, 압박의 8분째에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 부하 감소 (평균)
기간: 10분 압박 후 마지막 압박에서
|
수축기 하중 감소 수준은 기준 PPG 데이터와 비교하여 압박 중 수축기 피크를 기반으로 기록되었습니다.
수축기 하중 감소는 압박 파형의 진폭으로 나눈 압박 파형 - 비압박 기준 파형의 차이로 계산된 최고 수축기 진폭의 백분율 변화입니다.
수축기 하중 감소 구성 요소는 ECP 세션의 마지막 압박 파형에서 최고 수축기 진폭을 사용하여 측정되었습니다.
기준 비압박 최고 수축기 진폭은 압박 파형 바로 뒤에 오는 파형에서 측정되었습니다.
더 높은 수준의 수축기 하중 감소가 더 나은 것으로 간주됩니다.
술어 장치는 약 11%의 평균 수축기 하중 감소를 생성하는 것으로 문서화되어 있습니다.
|
10분 압박 후 마지막 압박에서
|
|
수축기 감소 (범주형)
기간: 10분간 압박 후 최종 압박 시
|
수축기 감소는 압박 중 수축기 최고치를 기준 수축기 최고치로 나눈 비율입니다.
수축기 감소는 압박 유무에 따른 수축기 최고치의 백분율 감소로 나타냅니다.
이 값은 < 1이어야 합니다.
압박 후 기준 수축기 최고치를 사용합니다.
수축기 감소 수준이 높을수록 더 좋은 것으로 간주됩니다.
술어 장치는 약 11%의 평균 수축기 감소를 생성하는 것으로 문서화되어 있습니다.
|
10분간 압박 후 최종 압박 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난치성 협심증에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi모병
외부 반박동법에 대한 임상 시험
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; SOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB; Aviation capacity resources AB... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Karolinska InstitutetSOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB완전한
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모병