Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (WaveCRESST)

18. marts 2026 opdateret af: Pression
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere væsentlig ækvivalens mellem Pression's Wave PRO System og et kommercielt tilgængeligt prædikat ECP-enhed for at understøtte en amerikansk 510(k)-indsendelse for Wave PRO System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil modtage kompressioner fra begge ECP-systemer i et crossover-design. Diastolisk augmentationsforhold og niveauer af systolisk aflastning vil blive evalueret for hver deltager på hvert test-ECP-system.

Deltagere vil være 35 år eller derover, have en historie med koronar hjertesygdom, fungere som deres egen kontrol og opfylde inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.

Testrækkefølgen af ECP-systemerne vil blive randomiseret for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 år eller derover
  • Historie med mild til moderat koronararteriesygdom (CAD)
  • I stand til at gå uden hjælp
  • I stand til at ligge ned (ca. 5 graders vinkel) under hele undersøgelsesforløbet
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • I stand til og villig til at deltage i ECP-sessionen og udfylde alle de leverede spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil angina pectoris indenfor de seneste 3 måneder
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV angina
  • Moderat til svær perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Myokardieinfarkt indenfor de seneste 3 måneder
  • Koronar bypass-operation (CABG) indenfor de seneste 3 måneder
  • Enhver større operation indenfor de seneste 3 måneder
  • Dekompenceret hjertesvigt
  • Hjertekateterisering eller arteriel femoral punktering indenfor de seneste 2 uger
  • Tilstedeværelse af mekanisk cirkulationsstøtte (MCS)-enhed
  • Pacemaker eller anden implanterbar pulsgenererende enhed
  • Klapsygdom, inklusiv aortainsufficiens
  • Abdominal eller thorakal aortadissektion eller aorta-/cerebrale aneurismer, der kræver klinisk intervention
  • Svær lungsygdom
  • Blødningsdiatese
  • Aktiv tromboflebit
  • Ukontrolleret hypertension (over 180/110 mmHg)
  • Basal hjertefrekvens over 120 slag pr. minut eller under 40 slag pr. minut
  • Arytmi og/eller unormal hjerterytme
  • Større håndskader eller amputation, der ville forstyrre fingertip PPG
  • Uhelede sår/bræk neden for hoften eller underbenamputation, generelle underkrops muskel- og skeletskader
  • Vaskulære stents (arterielle/venøse) eller ortopædiske implantater i underbenene
  • I gang med ECP-behandling
  • Graviditet
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med en undersøgelsesenhed eller medicin, hvor behandlingen endnu ikke er afsluttet
  • Deltagere med koagulopati (PT-INR>2,5) eller som tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering vil udgøre en uberettiget risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pression Wave PRO ECP-systemet, derefter Predicate ECP-enheden
Deltageren modtager 10 minutter af kompressioner først med Pression Wave PRO ECP System, derefter med Predicate ECP Device
Enhed: Ekstern Counterpulsation
Kardialt gated, kompression af nederste ekstremiteter
Eksperimentel: Predicate ECP-enhed, derefter Pression Wave PRO ECP-system
Deltageren modtager 10 minutter af kompression først med Predicate ECP-enheden, derefter kompression med Pression Wave PRO ECP-systemet
Enhed: Ekstern Counterpulsation
Kardialt gated, kompression af nederste ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk forstærkning
Tidsramme: Under behandlingen, målt ved 8. minut af kompressionerne
Det primære effektivitetsendepunkt var det gennemsnitlige diastoliske augmentationsforhold (DA-forhold) for det 8. minut af kompressioner med hver testede ECP-enhed for hver deltager, som identificeret af den blindede uafhængige bølgeformsevaluator. Diastolisk augmentationsforhold (DA-forhold), også kaldet diastolisk/systolisk forhold (D/S-forhold) og effektivitetsforhold (ER), karakteriserer ikke-invasivt den hemodynamiske effekt og dermed den kliniske effektivitet af ECP-behandling. DA-forhold er en dimensionsløs måling, som "beregnes som forholdet mellem den maksimale diastoliske amplitude divideret med den maksimale systoliske amplitude" [Suresh et al., 1998]. I en typisk, ikke-augmenteret, hjertecyklus ses den diastoliske top som en lille stigning i den arterielle bølgeform lige efter aortaklappen lukker (dikrotisk indhak). Ved augmentation er den maksimale diastoliske amplitude tydeligt forhøjet og kan nå en betydelig andel af den maksimale systoliske amplitude eller i nogle tilfælde overstige den.
Under behandlingen, målt ved 8. minut af kompressionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk afflastning (gennemsnit)
Tidsramme: Ved sidste kompression efter 10 minutters kompression
Niveauet af systolisk aflastning blev registreret baseret på systoliske toppe under kompressioner sammenlignet med baseline PPG-data. Systolisk aflastning er procentændringen af peak systolisk amplitude beregnet som forskellen mellem kompressionsbølgeformen - ikke-komprimeret baseline bølgeform divideret med amplitude ved kompressionsbølgeformen. Systoliske aflastningskomponenter blev målt ved hjælp af peak systolisk amplitude på den sidste kompressionsbølgeform fra ECP-sessionen. Den baseline ikke-komprimerede peak systolisk amplitude blev målt fra bølgeformen umiddelbart efter den komprimerede bølgeform. Højere niveauer af systolisk aflastning anses for at være bedre. Prædikat-enhederne er dokumenteret til at producere en gennemsnitlig systolisk aflastning på cirka 11%.
Ved sidste kompression efter 10 minutters kompression
Systolisk Afslapning (Kategorisk)
Tidsramme: Ved sidste kompression efter 10 minutter af kompression
Systolisk aflastning er forholdet mellem den systoliske top under kompressioner divideret med den basiske systoliske top. Systolisk aflastning repræsenteres af en procentvis nedgang i den systoliske topværdi med og uden kompression. Denne værdi skal være < 1. De basiske systoliske toppe efter kompressioner vil blive brugt. Højere niveauer af systolisk aflastning betragtes som bedre. Prædikat-enhederne er dokumenteret til at producere en gennemsnitlig systolisk aflastning på cirka 11%.
Ved sidste kompression efter 10 minutter af kompression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pression

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast angina

Kliniske forsøg med Ekstern Counterpulsation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner