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比较 Sennosid A+B 和匹可硫酸钠/氧化镁/柠檬酸用于肠道准备的作用

2024年8月28日 更新者：İbrahim Durak、Hitit University

Sennosid A+B 与匹可硫酸钠/氧化镁/柠檬酸的肠道准备；前瞻性随机观察者盲法研究

结肠镜检查准备：番泻苷 A+B 和 PM/Ca 的比较

结肠镜检查是一种用于检查肠道内部的检查。 适当的肠道准备至关重要，因为它可以帮助医生在手术过程中获得清晰的视野。

什么是番泻苷 A+B？ Sennoside A+B 是一种由番泻叶植物制成的泻药。 它的作用是刺激肠道运动并减少水分的吸收，使大便更容易通过。 研究表明，高剂量的番泻苷 A+B 可以有效地进行肠道准备。

番泻苷 A+B 与 PEG 对比：

一些研究发现番泻苷 A+B 比另一种泻药 PEG 更有效，但会引起更多腹痛。 其他研究发现两者的有效性没有显着差异。

什么是匹可硫酸盐/氧化镁/柠檬酸 (PM/Ca)？ PM/Ca 是匹可硫酸钠、氧化镁和柠檬酸的组合。 匹可硫酸钠可刺激排便，而氧化镁和柠檬酸则有助于增加肠道内的水分，使大便更容易通过。

PM/Ca 与 PEG 对比：

研究表明，PM/Ca 在肠道准备方面与 PEG 一样有效。 使用 PM/Ca 的患者通常比使用 PEG 的患者更能耐受制备过程。

结论：

虽然根据指南，PEG 是首选，但其高昂的成本使其在某些地方不太容易获得。 在本研究中，我们的目的是比较番泻苷 A+B 和 PM/Ca 的有效性和患者耐受性，因为之前尚未对这两种制剂进行直接比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

结肠镜检查是一种用于检查肠腔和粘膜的内窥镜成像方法。 它是用于结直肠癌筛查和大多数结直肠病理检测的金标准方法。 成功的肠道准备是结肠镜检查成功的关键因素之一。

Sennoside A+B 是一种从番泻叶植物（决明子）中提取的刺激性泻药。 研究表明，番泻叶摄入后，被肠道菌群激活，直接与肠粘膜相互作用，刺激肠蠕动，并抑制电解质和水的吸收。 高剂量的番泻叶已被证明作为肠道准备剂是有益的。

文献中有许多研究将番泻叶化合物与聚乙二醇 (PEG) 溶液进行比较。 Coskun 等人进行的一项随机对照研究中。对 474 名患者进行的研究发现，与 PEG 相比，番泻叶苷 A+B 的肠道清洁效果更好，但番泻叶组腹痛更常见。 Shavakhi 等人进行的另一项随机对照研究。对 322 名患者进行的研究发现两种药物的有效性没有差异。

含有匹可硫酸钠-氧化镁-柠檬酸 (PM/Ca) 的药物是 ESGE 和 ASGE 指南中推荐用于结肠镜检查准备的泻药。 匹可硫酸钠充当刺激性泻药，而氧化镁和柠檬酸则充当渗透性泻药。

在比较 PM/Ca 与 PEG 的 SEE CLEAR II 随机对照试验中，发现 PM/Ca 与 PEG 一样有效。 两组之间在副作用方面没有发现显着差异，但使用 PM/Ca 的参与者对肠道准备程序的耐受性要好得多。

ASGE 和 ESGE 指南主要推荐用于结肠准备的 PEG 溶液。 然而，由于我国社会保障机构（SGK）缺乏报销以及由此产生的费用，患者获得PEG治疗存在困难。 由于这些原因，现有指南中推荐的其他治疗方法在我国被更频繁地使用。

尽管文献中有许多研究将 PM/Ca 和番泻苷 A+B 制剂与 PEG 和其他制剂在肠道准备功效方面进行比较，但迄今为止还没有研究直接比较 PM/Ca 与番泻苷 A+B。 我们的目的是比较这两种常用制剂在我国的疗效和患者耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：İbrahim Durak
  • 电话号码：+903642193000

学习地点

  • 火鸡
      • Çorum、火鸡、19030
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
        • 接触：
          • İbrahim Durak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划接受选择性门诊结肠镜检查的 18-80 岁成年人。
  • 提供知情同意的能力。

排除标准：

  • 有腹腔内手术史。
  • 慢性肾功能衰竭。
  • 充血性心力衰竭。
  • 慢性肝功能衰竭。
  • 炎症性肠病。
  • 电解质不平衡。
  • 住院病人。
  • 无法使用肠道准备治疗的患者
  • 已知对番泻苷 A+B 或 PM/Ca 成分过敏或超敏
  • 已知胃肠动力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：“番泻苷 A+B 组”用于肠道准备。

本研究将比较接受结肠镜检查的患者的两种肠道准备方法：

番泻苷A+B组

干预：患者将服用番泻苷 A+B，这是一种从番泻叶植物中提取的刺激性泻药。

目的：通过增加排便和减少吸水来清洁结肠。
药品：番泻苷A+B
肠道准备
有源比较器：“PM/Ca 组”用于肠道准备。

PM/Ca 组（匹可硫酸钠/氧化镁/柠檬酸）

干预：患者将服用匹可硫酸钠（一种刺激性泻药）和氧化镁/柠檬酸（渗透剂）的组合。

目的：通过刺激肠道并将水吸入结肠来促进排便。
药品：匹可硫酸钠/氧化镁/柠檬酸
肠道准备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sennosid A+B 与匹可硫酸钠/氧化镁/柠檬酸用于肠道准备：一项前瞻性随机观察者盲法研究
大体时间：4个月

使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 进行肠道准备的有效性。

BBPS 是结肠的标准化 9 点评估量表。 结肠的结构分为三段：右结肠、横结肠和左结肠。 根据脏污程度，每个段分为 0 到 3 级。 三段的总和代表污染程度，总分≤5分表示肠道准备不良，6-7分表示肠道准备良好，≥8分表示肠道准备非常好。 研究人员将认为得分为 6 或更高的患者为成功。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hitit University

调查人员

  • 学习椅：İbrahim Durak、Hitit University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月22日

研究完成 (估计的)

2025年3月22日

研究注册日期

首次提交

2024年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HititUniversity-2024-43

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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