- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580366
Confronto tra Sennosid A+B e Sodio Picosolfato/Ossido di Magnesio/Acido Citrico per la preparazione intestinale
Sennosid A+B contro picosolfato di sodio/ossido di magnesio/acido citrico per la preparazione intestinale; Uno studio prospettico randomizzato in cieco per l'osservatore
Preparazione della colonscopia: confronto tra Sennoside A+B e PM/Ca
La colonscopia è un esame utilizzato per esaminare l'interno dell'intestino. Un’adeguata preparazione intestinale è fondamentale perché aiuta i medici ad avere una visione chiara durante la procedura.
Cos'è il Sennoside A+B? Sennoside A+B è un tipo di lassativo prodotto dalla pianta della senna. Agisce stimolando il movimento dell'intestino e riducendo l'assorbimento di acqua, facilitando il passaggio delle feci. La ricerca ha dimostrato che alte dosi di sennoside A+B possono essere efficaci per la preparazione intestinale.
Sennoside A+B contro PEG:
Alcuni studi hanno scoperto che il sennoside A+B è più efficace del PEG, un altro lassativo, ma può causare più dolore addominale. Altri studi non hanno riscontrato differenze significative nell’efficacia tra i due.
Cos'è il picosolfato/ossido di magnesio/acido citrico (PM/Ca)? PM/Ca è una combinazione di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico. Il picosolfato di sodio stimola i movimenti intestinali, mentre l'ossido di magnesio e l'acido citrico aiutano ad aumentare l'acqua nell'intestino, facilitando il passaggio delle feci.
PM/Ca vs. PEG:
La ricerca ha dimostrato che il PM/Ca è efficace quanto il PEG per la preparazione intestinale. I pazienti che utilizzano PM/Ca generalmente tollerano il processo di preparazione meglio di quelli che utilizzano PEG.
Conclusione:
Sebbene il PEG sia l’opzione preferita secondo le linee guida, il suo costo elevato può renderlo meno accessibile in alcuni luoghi. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia e la tolleranza del paziente di Sennoside A+B e PM/Ca poiché non è stato effettuato prima alcun confronto diretto tra questi due preparati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è un metodo di imaging endoscopico utilizzato per esaminare il lume e la mucosa dell'intestino. È il metodo gold standard utilizzato per lo screening del cancro del colon-retto e l’individuazione della maggior parte delle patologie colorettali. Una corretta preparazione intestinale è uno dei fattori chiave per il successo dell’esame colonscopico.
Sennoside A+B è un lassativo stimolante derivato dalla pianta della senna (Cassia senna). Gli studi hanno dimostrato che dopo aver ingerito la senna, viene attivata dalla flora intestinale, interagisce direttamente con la mucosa intestinale, stimola i movimenti intestinali e inibisce l'assorbimento di elettroliti e acqua. È stato dimostrato che alte dosi di senna sono benefiche come agente di preparazione intestinale.
Esistono molti studi in letteratura che confrontano i composti della senna con soluzioni di polietilenglicole (PEG). In uno studio randomizzato e controllato condotto da Coskun et al. su 474 pazienti è stato riscontrato che la pulizia intestinale era migliore con il sennoside A+B rispetto al PEG, ma il dolore addominale era più comune nel gruppo della senna. Un altro studio randomizzato e controllato condotto da Shavakhi et al. su 322 pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza di efficacia tra i due agenti.
I farmaci contenenti sodio picosolfato-ossido di magnesio-acido citrico (PM/Ca) sono agenti lassativi raccomandati per la preparazione della colonscopia nelle linee guida ESGE e ASGE. Mentre il picosolfato di sodio agisce come lassativo stimolante, l'ossido di magnesio e l'acido citrico agiscono come lassativi osmotici.
Nello studio randomizzato e controllato SEE CLEAR II che ha confrontato PM/Ca con PEG, il PM/Ca è risultato altrettanto efficace del PEG. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i due gruppi in termini di effetti collaterali, ma i partecipanti che utilizzavano PM/Ca hanno tollerato molto meglio la procedura di preparazione intestinale.
Le linee guida ASGE ed ESGE raccomandano principalmente soluzioni PEG per la preparazione del colon. Tuttavia, a causa del mancato rimborso da parte dell’Istituto di Previdenza Sociale (SGK) nel nostro Paese e dei costi che ne derivano, l’accesso al trattamento PEG è difficile per i pazienti. Per questi motivi altri trattamenti consigliati nelle linee guida disponibili vengono utilizzati con maggiore frequenza nel nostro Paese.
Sebbene in letteratura siano presenti numerosi studi che confrontano preparati PM/Ca e sennoside A+B con PEG e altri preparati in termini di efficacia per la preparazione intestinale, fino ad oggi nessuno studio ha confrontato direttamente PM/Ca con sennoside A+B. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la tolleranza da parte del paziente di questi due preparati comunemente usati nel nostro paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İbrahim Durak
- Numero di telefono: +903642193000
- Email: durak.ibrahim@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İbrahim Durak
- Numero di telefono: +903642193000
Luoghi di studio
-
-
-
Çorum, Tacchino, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Contatto:
- İbrahim Durak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di colonscopia ambulatoriale elettiva.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia intra-addominale.
- Insufficienza renale cronica.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Insufficienza epatica cronica.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Squilibrio elettrolitico.
- Pazienti ospedalizzati.
- Pazienti che non possono utilizzare il trattamento di preparazione intestinale
- Allergia nota o ipersensibilità ai componenti Sennoside A+B o PM/Ca
- Disturbi noti della motilità gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: "Gruppo Sennoside A+B" per la preparazione intestinale.
Questo studio confronterà due metodi di preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a colonscopia: Gruppo Sennoside A+B Intervento: i pazienti assumeranno Sennoside A+B, un lassativo stimolante derivato dalla pianta di senna. Scopo: pulire il colon aumentando i movimenti intestinali e riducendo l'assorbimento di acqua. |
Preparazione intestinale
|
|
Comparatore attivo: "Gruppo PM/Ca" per la preparazione intestinale.
Gruppo PM/Ca (picosolfato di sodio/ossido di magnesio/acido citrico) Intervento: i pazienti assumeranno una combinazione di sodio picosolfato (un lassativo stimolante) e ossido di magnesio/acido citrico (agenti osmotici). Scopo: favorire i movimenti intestinali stimolando l'intestino e attirando acqua nel colon. |
Preparazione intestinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B contro picosolfato di sodio/ossido di magnesio/acido citrico per la preparazione intestinale: uno studio prospettico randomizzato in cieco per l'osservatore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Efficacia della preparazione intestinale utilizzando la Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS). La BBPS è una scala di valutazione standardizzata a 9 punti per il colon. La struttura del colon è divisa nei suoi tre segmenti: colon destro, colon trasverso e colon sinistro. Ogni segmento è classificato da 0 a 3 a seconda del grado di sporco. La somma totale dei tre segmenti rappresenta il grado di sporco, per cui un totale ≤ 5 punti indica una scarsa preparazione intestinale, mentre 6-7 indica una buona preparazione intestinale e ≥ 8 un'ottima preparazione intestinale. Gli investigatori considereranno positivi i pazienti con un punteggio pari o superiore a 6. |
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: İbrahim Durak, Hitit University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HititUniversity-2024-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sennoside A+B
-
Sun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
BioNTech SECompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (malattia)Stati Uniti, Germania, Tacchino, Sud Africa
-
AmgenMedpace, Inc.CompletatoGlomerulosclerosi focale segmentale | FSGS | GlomerulosclerosiStati Uniti, Francia, Italia, Australia, Regno Unito, Canada, Nuova Zelanda, Polonia
-
Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
-
PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti
-
Marya Strand, MDCompletatoSindrome da stress respiratorioStati Uniti
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchCompletato
-
Wright State UniversityReclutamentoCancro della pelleStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Peking University People's HospitalReclutamentoEpatite cronica BCina