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Confronto tra Sennosid A+B e Sodio Picosolfato/Ossido di Magnesio/Acido Citrico per la preparazione intestinale

28 agosto 2024 aggiornato da: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B contro picosolfato di sodio/ossido di magnesio/acido citrico per la preparazione intestinale; Uno studio prospettico randomizzato in cieco per l'osservatore

Preparazione della colonscopia: confronto tra Sennoside A+B e PM/Ca

La colonscopia è un esame utilizzato per esaminare l'interno dell'intestino. Un’adeguata preparazione intestinale è fondamentale perché aiuta i medici ad avere una visione chiara durante la procedura.

Cos'è il Sennoside A+B? Sennoside A+B è un tipo di lassativo prodotto dalla pianta della senna. Agisce stimolando il movimento dell'intestino e riducendo l'assorbimento di acqua, facilitando il passaggio delle feci. La ricerca ha dimostrato che alte dosi di sennoside A+B possono essere efficaci per la preparazione intestinale.

Sennoside A+B contro PEG:

Alcuni studi hanno scoperto che il sennoside A+B è più efficace del PEG, un altro lassativo, ma può causare più dolore addominale. Altri studi non hanno riscontrato differenze significative nell’efficacia tra i due.

Cos'è il picosolfato/ossido di magnesio/acido citrico (PM/Ca)? PM/Ca è una combinazione di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico. Il picosolfato di sodio stimola i movimenti intestinali, mentre l'ossido di magnesio e l'acido citrico aiutano ad aumentare l'acqua nell'intestino, facilitando il passaggio delle feci.

PM/Ca vs. PEG:

La ricerca ha dimostrato che il PM/Ca è efficace quanto il PEG per la preparazione intestinale. I pazienti che utilizzano PM/Ca generalmente tollerano il processo di preparazione meglio di quelli che utilizzano PEG.

Conclusione:

Sebbene il PEG sia l’opzione preferita secondo le linee guida, il suo costo elevato può renderlo meno accessibile in alcuni luoghi. In questo studio, miriamo a confrontare l'efficacia e la tolleranza del paziente di Sennoside A+B e PM/Ca poiché non è stato effettuato prima alcun confronto diretto tra questi due preparati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia è un metodo di imaging endoscopico utilizzato per esaminare il lume e la mucosa dell'intestino. È il metodo gold standard utilizzato per lo screening del cancro del colon-retto e l’individuazione della maggior parte delle patologie colorettali. Una corretta preparazione intestinale è uno dei fattori chiave per il successo dell’esame colonscopico.

Sennoside A+B è un lassativo stimolante derivato dalla pianta della senna (Cassia senna). Gli studi hanno dimostrato che dopo aver ingerito la senna, viene attivata dalla flora intestinale, interagisce direttamente con la mucosa intestinale, stimola i movimenti intestinali e inibisce l'assorbimento di elettroliti e acqua. È stato dimostrato che alte dosi di senna sono benefiche come agente di preparazione intestinale.

Esistono molti studi in letteratura che confrontano i composti della senna con soluzioni di polietilenglicole (PEG). In uno studio randomizzato e controllato condotto da Coskun et al. su 474 pazienti è stato riscontrato che la pulizia intestinale era migliore con il sennoside A+B rispetto al PEG, ma il dolore addominale era più comune nel gruppo della senna. Un altro studio randomizzato e controllato condotto da Shavakhi et al. su 322 pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza di efficacia tra i due agenti.

I farmaci contenenti sodio picosolfato-ossido di magnesio-acido citrico (PM/Ca) sono agenti lassativi raccomandati per la preparazione della colonscopia nelle linee guida ESGE e ASGE. Mentre il picosolfato di sodio agisce come lassativo stimolante, l'ossido di magnesio e l'acido citrico agiscono come lassativi osmotici.

Nello studio randomizzato e controllato SEE CLEAR II che ha confrontato PM/Ca con PEG, il PM/Ca è risultato altrettanto efficace del PEG. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i due gruppi in termini di effetti collaterali, ma i partecipanti che utilizzavano PM/Ca hanno tollerato molto meglio la procedura di preparazione intestinale.

Le linee guida ASGE ed ESGE raccomandano principalmente soluzioni PEG per la preparazione del colon. Tuttavia, a causa del mancato rimborso da parte dell’Istituto di Previdenza Sociale (SGK) nel nostro Paese e dei costi che ne derivano, l’accesso al trattamento PEG è difficile per i pazienti. Per questi motivi altri trattamenti consigliati nelle linee guida disponibili vengono utilizzati con maggiore frequenza nel nostro Paese.

Sebbene in letteratura siano presenti numerosi studi che confrontano preparati PM/Ca e sennoside A+B con PEG e altri preparati in termini di efficacia per la preparazione intestinale, fino ad oggi nessuno studio ha confrontato direttamente PM/Ca con sennoside A+B. Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia e la tolleranza da parte del paziente di questi due preparati comunemente usati nel nostro paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: İbrahim Durak
  • Numero di telefono: +903642193000

Luoghi di studio

      • Çorum, Tacchino, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • İbrahim Durak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni in attesa di colonscopia ambulatoriale elettiva.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia intra-addominale.
  • Insufficienza renale cronica.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Insufficienza epatica cronica.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Squilibrio elettrolitico.
  • Pazienti ospedalizzati.
  • Pazienti che non possono utilizzare il trattamento di preparazione intestinale
  • Allergia nota o ipersensibilità ai componenti Sennoside A+B o PM/Ca
  • Disturbi noti della motilità gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Gruppo Sennoside A+B" per la preparazione intestinale.

Questo studio confronterà due metodi di preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a colonscopia:

Gruppo Sennoside A+B

Intervento: i pazienti assumeranno Sennoside A+B, un lassativo stimolante derivato dalla pianta di senna.

Scopo: pulire il colon aumentando i movimenti intestinali e riducendo l'assorbimento di acqua.

Preparazione intestinale
Comparatore attivo: "Gruppo PM/Ca" per la preparazione intestinale.

Gruppo PM/Ca (picosolfato di sodio/ossido di magnesio/acido citrico)

Intervento: i pazienti assumeranno una combinazione di sodio picosolfato (un lassativo stimolante) e ossido di magnesio/acido citrico (agenti osmotici).

Scopo: favorire i movimenti intestinali stimolando l'intestino e attirando acqua nel colon.

Preparazione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sennosid A+B contro picosolfato di sodio/ossido di magnesio/acido citrico per la preparazione intestinale: uno studio prospettico randomizzato in cieco per l'osservatore
Lasso di tempo: 4 mesi

Efficacia della preparazione intestinale utilizzando la Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS).

La BBPS è una scala di valutazione standardizzata a 9 punti per il colon. La struttura del colon è divisa nei suoi tre segmenti: colon destro, colon trasverso e colon sinistro. Ogni segmento è classificato da 0 a 3 a seconda del grado di sporco. La somma totale dei tre segmenti rappresenta il grado di sporco, per cui un totale ≤ 5 punti indica una scarsa preparazione intestinale, mentre 6-7 indica una buona preparazione intestinale e ≥ 8 un'ottima preparazione intestinale. Gli investigatori considereranno positivi i pazienti con un punteggio pari o superiore a 6.

4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: İbrahim Durak, Hitit University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sennoside A+B

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