Sennosid A+B:n ja natriumpikosulfaatin/magnesiumoksidin/sitruunahapon vertailu suolen valmistukseen
Sennosid A+B versus natriumpikosulfaatti/magnesiumoksidi/sitruunahappo suolen valmistukseen; Tulevaisuuden satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu tutkimus
Kolonoskopian valmistelu: Sennoside A+B:n ja PM/Ca:n vertailu
Kolonoskopia on testi, jota käytetään suolen sisäpuolen tutkimiseen. Suolen asianmukainen valmistelu on ratkaisevan tärkeää, koska se auttaa lääkäreitä saamaan selkeän kuvan toimenpiteen aikana.
Mikä on Sennoside A+B? Sennoside A+B on eräänlainen senna-kasvista valmistettu laksatiivinen aine. Se toimii stimuloimalla suoliston liikkumista ja vähentämällä veden imeytymistä, mikä helpottaa ulosteiden erittymistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suuret annokset sennosidi A+B voivat olla tehokkaita suoliston valmistelussa.
Sennoside A+B vs. PEG:
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että sennosidi A+B on tehokkaampi kuin PEG, toinen laksatiivinen aine, mutta voi aiheuttaa enemmän vatsakipua. Muut tutkimukset eivät ole havainneet merkittävää eroa tehokkuudessa näiden kahden välillä.
Mikä on pikosulfaatti/magnesiumoksidi/sitruunahappo (PM/Ca)? PM/Ca on natriumpikosulfaatin, magnesiumoksidin ja sitruunahapon yhdistelmä. Natriumpikosulfaatti stimuloi suolen toimintaa, kun taas magnesiumoksidi ja sitruunahappo lisäävät nestettä suolistossa, mikä helpottaa ulosteiden erittymistä.
PM/Ca vs. PEG:
Tutkimukset ovat osoittaneet, että PM/Ca on yhtä tehokas kuin PEG suolen valmistuksessa. PM/Ca:ta käyttävät potilaat sietävät yleensä valmistusprosessia paremmin kuin PEG:tä käyttävät potilaat.
Johtopäätös:
Vaikka PEG on suosituin vaihtoehto ohjeiden mukaan, sen korkea hinta voi heikentää sen saatavuutta joissakin paikoissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan Sennoside A+B:n ja PM/Ca:n tehokkuutta ja potilaan sietokykyä, koska suoraa vertailua näiden kahden valmisteen välillä ei ole tehty aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on endoskooppinen kuvantamismenetelmä, jolla tutkitaan suolen ontelo ja limakalvo. Se on kultainen standardimenetelmä, jota käytetään paksusuolen syövän seulonnassa ja useimpien kolorektaalisten patologioiden havaitsemisessa. Onnistunut suolen valmistelu on yksi onnistuneen kolonoskooppisen tutkimuksen avaintekijöistä.
Sennoside A+B on senna-kasvista (Cassia senna) johdettu stimuloiva laksatiivinen aine. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sennan nauttimisen jälkeen suolistofloora aktivoi sen, on suoraan vuorovaikutuksessa suolen limakalvon kanssa, stimuloi suolen toimintaa ja estää elektrolyyttien ja veden imeytymistä. Suurten senna-annosten on osoitettu olevan hyödyllisiä suoliston valmisteluaineena.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa verrataan sennayhdisteitä polyetyleeniglykoli (PEG) -liuoksiin. Coskun et al. suorittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. 474 potilaalla todettiin, että suolen puhdistus oli parempi sennosidi A+B:llä verrattuna PEG:hen, mutta vatsakipu oli yleisempää sennaryhmässä. Toinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tekivät Shavakhi et ai. 322 potilaalla ei havaittu eroa tehokkuudessa näiden kahden aineen välillä.
Natriumpikosulfaatti-magnesiumoksidi-sitruunahappoa (PM/Ca) sisältävät lääkkeet ovat laksatiiveja, joita suositellaan kolonoskopiavalmisteluun ESGE- ja ASGE-ohjeissa. Vaikka natriumpikosulfaatti toimii stimuloivana laksatiivina, magnesiumoksidi ja sitruunahappo toimivat osmoottisina laksatiivina.
SEE CLEAR II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin PM/Ca:ta PEG:iin, PM/Ca havaittiin yhtä tehokkaaksi kuin PEG. Merkittäviä eroja ei havaittu näiden kahden ryhmän välillä sivuvaikutusten suhteen, mutta PM/Ca:ta käyttäneet osallistujat sietivät suolen valmistusprosessia paljon paremmin.
ASGE- ja ESGE-ohjeet suosittelevat ensisijaisesti PEG-liuoksia paksusuolen valmisteluun. Maamme sosiaaliturvalaitoksen (SGK) korvausten puutteen ja siitä aiheutuvien kustannusten vuoksi potilaiden on kuitenkin vaikea saada PEG-hoitoa. Näistä syistä muita saatavilla olevissa ohjeissa suositeltuja hoitoja käytetään maassamme useammin.
Vaikka kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa verrataan PM/Ca- ja sennosidi A+B -valmisteita PEG:iin ja muihin valmisteisiin tehokkuuden suhteen suolen valmistuksessa, ei tähän mennessä mikään tutkimus ole suoraan verrannut PM/Ca:ta sennosidi A+B:hen. Pyrimme vertailemaan näiden kahden maassamme yleisesti käytetyn valmisteen tehokkuutta ja potilaan sietokykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İbrahim Durak
- Puhelinnumero: +903642193000
- Sähköposti: durak.ibrahim@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: İbrahim Durak
- Puhelinnumero: +903642193000
Opiskelupaikat
-
-
-
Çorum, Turkki, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İbrahim Durak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset, jotka on varattu valinnaiseen avohoitoon kolonoskopiaan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsansisäiset leikkaukset.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Krooninen maksan vajaatoiminta.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Elektrolyyttien epätasapaino.
- Sairaalapotilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää suolenvalmistushoitoa
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Sennoside A+B:n tai PM/Ca:n komponenteille
- Tunnetut maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Sennoside A+B Group" suolen valmisteluun.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta suolen valmistusmenetelmää potilailla, joille tehdään kolonoskopia: Sennoside A+B -ryhmä Interventio: Potilaat ottavat Sennoside A+B:tä, stimuloivaa laksatiivia, joka on johdettu senna-kasvista. Tarkoitus: Puhdistaa paksusuolen lisäämällä suolen toimintaa ja vähentämällä veden imeytymistä. |
Suolen valmistelu
|
|
Active Comparator: "PM/Ca Group" suolen valmisteluun.
PM/Ca-ryhmä (natriumpikosulfaatti/magnesiumoksidi/sitruunahappo) Interventio: Potilaat ottavat yhdistelmän natriumpikosulfaattia (stimuloiva laksatiivinen aine) ja magnesiumoksidia/sitruunahappoa (osmoottisia aineita). Tarkoitus: Edistää suolen toimintaa stimuloimalla suolen toimintaa ja vetämällä vettä paksusuoleen. |
Suolen valmistelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B vs. natriumpikosulfaatti/magnesiumoksidi/sitruunahappo suolen valmistukseen: tuleva satunnaistettu tarkkailijasokkoutettu tutkimus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suolen valmistelun tehokkuus Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS). BBPS on standardoitu 9-pisteinen paksusuolen arviointiasteikko. Paksusuolen rakenne on jaettu kolmeen segmenttiin: oikea kaksoispiste, poikittainen paksusuole ja vasen kaksoispiste. Jokainen segmentti luokitellaan 0-3 likaisuusasteesta riippuen. Kolmen segmentin summa edustaa likaisuusastetta, joten yhteensä ≤ 5 pistettä osoittaa huonoa suolen valmistelua, kun taas 6-7 osoittaa hyvää suolen valmistelua ja ≥ 8 erittäin hyvää suolen valmistelua. Tutkijat pitävät potilaita, joiden pistemäärä on vähintään 6, menestyneinä. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: İbrahim Durak, Hitit university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HititUniversity-2024-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sennosid A+B
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaValmis
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaValmisLikinäköisyys | HyperopiaYhdysvallat, Kanada
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
University of SydneyValmis
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Valmis
-
University of Turin, ItalyValmisGERD | Vastasyntyneen apneaItalia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Innosparks Pte Ltd.National University Hospital, Singapore; KK Women's and Children's HospitalValmis
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hoffmann-La Roche; Medtronic; Cambridge Heart Inc...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Sydämen tahdistus, keinotekoinen | DefibrillaattoritKanada