Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sennosid A+B og natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre til tarmforberedelse

28. august 2024 opdateret af: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B versus natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre til tarmforberedelse; En prospektiv randomiseret observatør-blindet undersøgelse

Koloskopiforberedelse: Sammenligning af Sennoside A+B og PM/Ca

Koloskopi er en test, der bruges til at undersøge indersiden af ​​tarmen. Korrekt tarmforberedelse er afgørende, fordi det hjælper lægerne med at få et klart overblik under proceduren.

Hvad er Sennoside A+B? Sennoside A+B er en type afføringsmiddel fremstillet af sennaplanten. Det virker ved at stimulere tarmen til at bevæge sig og reducere absorptionen af ​​vand, hvilket gør det lettere at få afføring. Forskning har vist, at høje doser af sennosid A+B kan være effektive til tarmforberedelse.

Sennoside A+B vs. PEG:

Nogle undersøgelser har fundet ud af, at sennosid A+B er mere effektivt end PEG, et andet afføringsmiddel, men kan forårsage mere mavesmerter. Andre undersøgelser har ikke fundet nogen signifikant forskel i effektivitet mellem de to.

Hvad er picosulfat/magnesiumoxid/citronsyre (PM/Ca)? PM/Ca er en kombination af natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre. Natriumpicosulfat stimulerer afføringen, mens magnesiumoxid og citronsyre hjælper med at øge vandet i tarmen, hvilket gør det lettere at få afføring.

PM/Ca vs. PEG:

Forskning har vist, at PM/Ca er lige så effektiv som PEG til tarmforberedelse. Patienter, der bruger PM/Ca, tolererer generelt forberedelsesprocessen bedre end dem, der bruger PEG.

Konklusion:

Mens PEG er den foretrukne mulighed ifølge retningslinjerne, kan dens høje omkostninger gøre det mindre tilgængeligt nogle steder. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og patienttolerancen af ​​Sennoside A+B og PM/Ca, da der ikke tidligere er foretaget en direkte sammenligning mellem disse to præparater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en endoskopisk billeddannelsesmetode, der bruges til at undersøge lumen og slimhinden i tarmen. Det er guldstandardmetoden, der bruges til screening af kolorektal cancer og påvisning af de fleste kolorektale patologier. Succesfuld tarmforberedelse er en af ​​nøglefaktorerne for en vellykket koloskopisk undersøgelse.

Sennoside A+B er et stimulerende afføringsmiddel, der stammer fra sennaplanten (Cassia senna). Undersøgelser har vist, at efter at senna er indtaget, aktiveres den af ​​tarmfloraen, interagerer direkte med tarmslimhinden, stimulerer afføringen og hæmmer optagelsen af ​​elektrolytter og vand. Høje doser af senna har vist sig at være gavnlige som afføringsmiddel.

Der er mange undersøgelser i litteraturen, der sammenligner sennaforbindelser med polyethylenglycol (PEG) opløsninger. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Coskun et al. på 474 patienter fandt man ud af, at tarmrensning var bedre med sennosid A+B sammenlignet med PEG, men mavesmerter var mere almindelige i sennagruppen. En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Shavakhi et al. på 322 patienter fandt ingen forskel i effektivitet mellem de to midler.

Lægemidler, der indeholder natriumpicosulfat-magnesiumoxid-citronsyre (PM/Ca) er afføringsmidler, der anbefales til koloskopiforberedelse i ESGE- og ASGE-retningslinjer. Mens natriumpicosulfat virker som et stimulerende afføringsmiddel, fungerer magnesiumoxid og citronsyre som osmotiske afføringsmidler.

I det randomiserede kontrollerede SEE CLEAR II forsøg, der sammenlignede PM/Ca med PEG, blev PM/Ca fundet at være lige så effektivt som PEG. Der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til bivirkninger, men deltagere, der brugte PM/Ca, tolererede tarmforberedelsesproceduren meget bedre.

ASGE- og ESGE-retningslinjerne anbefaler primært PEG-opløsninger til kolonforberedelse. Men på grund af den manglende refusion fra Social Security Institution (SGK) i vores land og de deraf følgende omkostninger, er adgangen til PEG-behandling vanskelig for patienterne. Af disse grunde anvendes andre behandlinger, der anbefales i de tilgængelige retningslinjer, hyppigere i vores land.

Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen, der sammenligner PM/Ca- og sennosid A+B-præparater med PEG og andre præparater med hensyn til effektivitet til tarmforberedelse, har ingen undersøgelse direkte sammenlignet PM/Ca med sennosid A+B til dato. Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og patienttolerancen af ​​disse to almindeligt anvendte præparater i vores land.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: İbrahim Durak
  • Telefonnummer: +903642193000

Studiesteder

      • Çorum, Kalkun, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • İbrahim Durak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år er planlagt til elektiv ambulant koloskopi.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraabdominal kirurgi.
  • Kronisk nyresvigt.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Kronisk leversvigt.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Elektrolyt ubalance.
  • Indlagte patienter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge afføringsbehandlingen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Sennoside A+B eller PM/Ca komponenter
  • Kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Sennoside A+B Group" til tarmforberedelse.

Denne undersøgelse vil sammenligne to tarmforberedelsesmetoder hos patienter, der gennemgår koloskopi:

Sennoside A+B Group

Intervention: Patienter vil tage Sennoside A+B, et stimulerende afføringsmiddel, der stammer fra sennaplanten.

Formål: At rense tyktarmen ved at øge afføringen og reducere vandoptagelsen.

Tarmforberedelse
Aktiv komparator: "PM/Ca Group" til tarmforberedelse.

PM/Ca-gruppe (natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre)

Intervention: Patienterne vil tage en kombination af natriumpicosulfat (et stimulerende afføringsmiddel) og magnesiumoxid/citronsyre (osmotiske midler).

Formål: At fremme afføringen ved at stimulere tarmen og trække vand ind i tyktarmen.

Tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sennosid A+B versus natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre til tarmforberedelse: en prospektiv randomiseret observatør-blindet undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder

Effektiviteten af ​​tarmforberedelse ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

BBPS er en standardiseret 9-punkts vurderingsskala for tyktarmen. Tyktarmens struktur er opdelt i dens tre segmenter: højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm. Hvert segment er klassificeret fra 0 til 3 afhængigt af graden af ​​tilsmudsning. Summen af ​​de tre segmenter repræsenterer graden af ​​tilsmudsning, således at i alt ≤ 5 point viser dårlig tarmforberedelse, mens 6-7 viser god tarmforberedelse og ≥ 8 meget god tarmforberedelse. Efterforskerne vil betragte patienter med en score på 6 eller højere som vellykkede.

4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: İbrahim Durak, Hitit University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Sennosid A+B

Abonner