- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580366
Sammenligning af Sennosid A+B og natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre til tarmforberedelse
Sennosid A+B versus natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre til tarmforberedelse; En prospektiv randomiseret observatør-blindet undersøgelse
Koloskopiforberedelse: Sammenligning af Sennoside A+B og PM/Ca
Koloskopi er en test, der bruges til at undersøge indersiden af tarmen. Korrekt tarmforberedelse er afgørende, fordi det hjælper lægerne med at få et klart overblik under proceduren.
Hvad er Sennoside A+B? Sennoside A+B er en type afføringsmiddel fremstillet af sennaplanten. Det virker ved at stimulere tarmen til at bevæge sig og reducere absorptionen af vand, hvilket gør det lettere at få afføring. Forskning har vist, at høje doser af sennosid A+B kan være effektive til tarmforberedelse.
Sennoside A+B vs. PEG:
Nogle undersøgelser har fundet ud af, at sennosid A+B er mere effektivt end PEG, et andet afføringsmiddel, men kan forårsage mere mavesmerter. Andre undersøgelser har ikke fundet nogen signifikant forskel i effektivitet mellem de to.
Hvad er picosulfat/magnesiumoxid/citronsyre (PM/Ca)? PM/Ca er en kombination af natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre. Natriumpicosulfat stimulerer afføringen, mens magnesiumoxid og citronsyre hjælper med at øge vandet i tarmen, hvilket gør det lettere at få afføring.
PM/Ca vs. PEG:
Forskning har vist, at PM/Ca er lige så effektiv som PEG til tarmforberedelse. Patienter, der bruger PM/Ca, tolererer generelt forberedelsesprocessen bedre end dem, der bruger PEG.
Konklusion:
Mens PEG er den foretrukne mulighed ifølge retningslinjerne, kan dens høje omkostninger gøre det mindre tilgængeligt nogle steder. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og patienttolerancen af Sennoside A+B og PM/Ca, da der ikke tidligere er foretaget en direkte sammenligning mellem disse to præparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en endoskopisk billeddannelsesmetode, der bruges til at undersøge lumen og slimhinden i tarmen. Det er guldstandardmetoden, der bruges til screening af kolorektal cancer og påvisning af de fleste kolorektale patologier. Succesfuld tarmforberedelse er en af nøglefaktorerne for en vellykket koloskopisk undersøgelse.
Sennoside A+B er et stimulerende afføringsmiddel, der stammer fra sennaplanten (Cassia senna). Undersøgelser har vist, at efter at senna er indtaget, aktiveres den af tarmfloraen, interagerer direkte med tarmslimhinden, stimulerer afføringen og hæmmer optagelsen af elektrolytter og vand. Høje doser af senna har vist sig at være gavnlige som afføringsmiddel.
Der er mange undersøgelser i litteraturen, der sammenligner sennaforbindelser med polyethylenglycol (PEG) opløsninger. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Coskun et al. på 474 patienter fandt man ud af, at tarmrensning var bedre med sennosid A+B sammenlignet med PEG, men mavesmerter var mere almindelige i sennagruppen. En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af Shavakhi et al. på 322 patienter fandt ingen forskel i effektivitet mellem de to midler.
Lægemidler, der indeholder natriumpicosulfat-magnesiumoxid-citronsyre (PM/Ca) er afføringsmidler, der anbefales til koloskopiforberedelse i ESGE- og ASGE-retningslinjer. Mens natriumpicosulfat virker som et stimulerende afføringsmiddel, fungerer magnesiumoxid og citronsyre som osmotiske afføringsmidler.
I det randomiserede kontrollerede SEE CLEAR II forsøg, der sammenlignede PM/Ca med PEG, blev PM/Ca fundet at være lige så effektivt som PEG. Der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til bivirkninger, men deltagere, der brugte PM/Ca, tolererede tarmforberedelsesproceduren meget bedre.
ASGE- og ESGE-retningslinjerne anbefaler primært PEG-opløsninger til kolonforberedelse. Men på grund af den manglende refusion fra Social Security Institution (SGK) i vores land og de deraf følgende omkostninger, er adgangen til PEG-behandling vanskelig for patienterne. Af disse grunde anvendes andre behandlinger, der anbefales i de tilgængelige retningslinjer, hyppigere i vores land.
Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen, der sammenligner PM/Ca- og sennosid A+B-præparater med PEG og andre præparater med hensyn til effektivitet til tarmforberedelse, har ingen undersøgelse direkte sammenlignet PM/Ca med sennosid A+B til dato. Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten og patienttolerancen af disse to almindeligt anvendte præparater i vores land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Kalkun, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İbrahim Durak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år er planlagt til elektiv ambulant koloskopi.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intraabdominal kirurgi.
- Kronisk nyresvigt.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Kronisk leversvigt.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Elektrolyt ubalance.
- Indlagte patienter.
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge afføringsbehandlingen
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for Sennoside A+B eller PM/Ca komponenter
- Kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Sennoside A+B Group" til tarmforberedelse.
Denne undersøgelse vil sammenligne to tarmforberedelsesmetoder hos patienter, der gennemgår koloskopi: Sennoside A+B Group Intervention: Patienter vil tage Sennoside A+B, et stimulerende afføringsmiddel, der stammer fra sennaplanten. Formål: At rense tyktarmen ved at øge afføringen og reducere vandoptagelsen. |
Tarmforberedelse
|
|
Aktiv komparator: "PM/Ca Group" til tarmforberedelse.
PM/Ca-gruppe (natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre) Intervention: Patienterne vil tage en kombination af natriumpicosulfat (et stimulerende afføringsmiddel) og magnesiumoxid/citronsyre (osmotiske midler). Formål: At fremme afføringen ved at stimulere tarmen og trække vand ind i tyktarmen. |
Tarmforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B versus natriumpicosulfat/magnesiumoxid/citronsyre til tarmforberedelse: en prospektiv randomiseret observatør-blindet undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektiviteten af tarmforberedelse ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). BBPS er en standardiseret 9-punkts vurderingsskala for tyktarmen. Tyktarmens struktur er opdelt i dens tre segmenter: højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm. Hvert segment er klassificeret fra 0 til 3 afhængigt af graden af tilsmudsning. Summen af de tre segmenter repræsenterer graden af tilsmudsning, således at i alt ≤ 5 point viser dårlig tarmforberedelse, mens 6-7 viser god tarmforberedelse og ≥ 8 meget god tarmforberedelse. Efterforskerne vil betragte patienter med en score på 6 eller højere som vellykkede. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: İbrahim Durak, Hitit University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HititUniversity-2024-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Sennosid A+B
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttet
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttetNærsynethed | HyperopiForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXAfsluttetGastrointestinal sundhed | FordøjelseForenede Stater
-
University of SydneyAfsluttet
-
Verona Pharma plcIQVIA Pty LtdAfsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige