Porovnání Sennosidu A+B a pikosíranu sodného/oxidu hořečnatého/kyseliny citronové pro přípravu střev
Sennosid A+B versus pikosíran sodný/oxid hořečnatý/kyselina citronová pro přípravu střev; Prospektivní randomizovaná studie zaslepená pozorovatelem
Příprava kolonoskopie: Porovnání Sennosidu A+B a PM/Ca
Kolonoskopie je test používaný k vyšetření vnitřku střeva. Správná příprava střeva je zásadní, protože pomáhá lékařům získat během procedury jasný přehled.
Co je Sennoside A+B? Sennoside A+B je druh projímadla vyrobeného z rostliny senna. Funguje tak, že stimuluje pohyb střev a snižuje vstřebávání vody, což usnadňuje stolici. Výzkum ukázal, že vysoké dávky sennosidu A+B mohou být účinné pro přípravu střev.
Sennoside A+B vs. PEG:
Některé studie zjistily, že sennosid A+B je účinnější než PEG, další projímadlo, ale může způsobit větší bolest břicha. Jiné studie nezjistily žádný významný rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma.
Co je pikosulfát/oxid hořečnatý/kyselina citrónová (PM/Ca)? PM/Ca je kombinací pikosíranu sodného, oxidu hořečnatého a kyseliny citrónové. Pikosíran sodný stimuluje pohyby střev, zatímco oxid hořečnatý a kyselina citronová pomáhají zvyšovat vodu ve střevech, což usnadňuje vylučování stolice.
PM/Ca vs. PEG:
Výzkum ukázal, že PM/Ca je pro přípravu střev stejně účinný jako PEG. Pacienti užívající PM/Ca obecně snášejí proces přípravy lépe než pacienti užívající PEG.
Závěr:
Zatímco PEG je podle pokynů preferovanou možností, jeho vysoká cena může na některých místech způsobit, že bude méně dostupný. V této studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti a snášenlivosti Sennosidu A+B a PM/Ca pacienty, protože dosud nebylo provedeno žádné přímé srovnání těchto dvou přípravků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je endoskopická zobrazovací metoda používaná k vyšetření lumen a sliznice střeva. Je to metoda zlatého standardu používaná pro screening kolorektálního karcinomu a detekci většiny kolorektálních patologií. Úspěšná příprava střeva je jedním z klíčových faktorů úspěšného kolonoskopického vyšetření.
Sennosid A+B je stimulační laxativum získané z rostliny senna (Cassia senna). Studie ukázaly, že po požití senny je aktivována střevní flórou, přímo interaguje se střevní sliznicí, stimuluje pohyby střev a inhibuje vstřebávání elektrolytů a vody. Vysoké dávky senny se ukázaly být prospěšné jako činidlo pro přípravu střev.
V literatuře existuje mnoho studií porovnávajících sloučeniny senny s roztoky polyethylenglykolu (PEG). V randomizované kontrolované studii provedené Coskunem et al. na 474 pacientech bylo zjištěno, že očista střeva byla lepší se sennosidem A+B ve srovnání s PEG, ale bolesti břicha byly častější ve skupině se sennou. Další randomizovaná kontrolovaná studie provedená Shavakhi et al. na 322 pacientech nezjistil žádný rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma látkami.
Léky obsahující pikosíran sodný-oxid hořečnatý-kyselinu citronovou (PM/Ca) jsou laxativní látky doporučené pro přípravu na kolonoskopii v doporučeních ESGE a ASGE. Zatímco pikosíran sodný působí jako stimulační projímadlo, oxid hořečnatý a kyselina citrónová působí jako osmotické projímadlo.
V randomizované kontrolované studii SEE CLEAR II porovnávající PM/Ca s PEG bylo zjištěno, že PM/Ca je stejně účinný jako PEG. Mezi oběma skupinami nebyl zjištěn žádný významný rozdíl z hlediska vedlejších účinků, ale účastníci užívající PM/Ca snášeli proceduru přípravy střeva mnohem lépe.
Pokyny ASGE a ESGE doporučují především roztoky PEG pro přípravu tlustého střeva. Vzhledem k chybějícím úhradám ze strany Ústavu sociálního zabezpečení (SGK) u nás a z toho vyplývajícím nákladům je však pro pacienty přístup k léčbě PEG obtížný. Z těchto důvodů se u nás častěji používají jiné způsoby léčby doporučené v dostupných guidelines.
Přestože v literatuře existuje mnoho studií srovnávajících přípravky PM/Ca a sennosid A+B s PEG a dalšími přípravky z hlediska účinnosti pro přípravu střev, žádná studie dosud přímo nesrovnávala PM/Ca se sennosidem A+B. Naším cílem bylo porovnat účinnost a pacientskou toleranci těchto dvou u nás běžně používaných preparátů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İbrahim Durak
- Telefonní číslo: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İbrahim Durak
- Telefonní číslo: +903642193000
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Krocan, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İbrahim Durak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-80 let plánováni na elektivní ambulantní kolonoskopii.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vnitrobřišní operace v anamnéze.
- Chronické selhání ledvin.
- Městnavé srdeční selhání.
- Chronické selhání jater.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Nerovnováha elektrolytů.
- Hospitalizovaní pacienti.
- Pacienti, kteří nemohou použít léčbu přípravkem střev
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složky Sennosid A+B nebo PM/Ca
- Známé poruchy gastrointestinální motility.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "Sennoside A+B Group" pro přípravu střev.
Tato studie porovná dvě metody přípravy střev u pacientů podstupujících kolonoskopii: Skupina Sennoside A+B Intervence: Pacienti budou užívat Sennoside A+B, stimulační laxativum získané z rostliny senna. Účel: Pročištění tlustého střeva zvýšením pohybu střev a snížením vstřebávání vody. |
Příprava střev
|
|
Aktivní komparátor: "PM/Ca Group" pro přípravu střev.
Skupina PM/Ca (pikosíran sodný/oxid hořečnatý/kyselina citrónová) Intervence: Pacienti budou užívat kombinaci pikosulfátu sodného (stimulační laxativum) a oxidu hořečnatého/kyseliny citronové (osmotické látky). Účel: Podporovat pohyby střev stimulací střev a nasáváním vody do tlustého střeva. |
Příprava střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B versus pikosíran sodný/oxid hořečnatý/kyselina citronová pro přípravu střev: prospektivní randomizovaná studie zaslepená pozorovatelem
Časové okno: 4 měsíce
|
Efektivita přípravy střeva pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). BBPS je standardizovaná 9bodová hodnotící stupnice pro tlusté střevo. Struktura tlustého střeva je rozdělena do tří segmentů: pravého tlustého střeva, příčného tlustého střeva a levého tlustého střeva. Každý segment je klasifikován od 0 do 3 v závislosti na stupni znečištění. Součet tří segmentů představuje stupeň znečištění, takže celkem ≤ 5 bodů ukazuje špatnou přípravu střev, zatímco 6-7 ukazuje dobrou přípravu střev a ≥ 8 velmi dobrou přípravu střev. Vyšetřovatelé budou považovat pacienty se skóre 6 nebo vyšším za úspěšné. |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İbrahim Durak, Hitit University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HititUniversity-2024-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sennosid A+B
-
TriHealth Inc.Ukončeno
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne nábor
-
BioNTech SEDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (nemoc)Spojené státy, Německo, Krocan, Jižní Afrika
-
AmgenMedpace, Inc.DokončenoFokální segmentová glomeruloskleróza | FSGS | GlomerulosklerózaSpojené státy, Francie, Itálie, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Polsko
-
PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx... a další spolupracovníciNáborSyndrom akutní dechové tísně | ARDS | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | ARDS (syndrom akutní respirační tísně)Spojené státy
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Wright State UniversityNábor
-
Marya Strand, MDDokončeno