- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580366
Jämföra Sennosid A+B och natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra för tarmförberedelse
Sennosid A+B kontra natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra för tarmpreparering; En prospektiv randomiserad observatörsblindad studie
Koloskopiförberedelse: Jämförelse av Sennoside A+B och PM/Ca
Koloskopi är ett test som används för att undersöka insidan av tarmen. Korrekt tarmförberedelse är avgörande eftersom det hjälper läkare att få en klar överblick under proceduren.
Vad är Sennoside A+B? Sennoside A+B är en typ av laxermedel gjord av sennaplantan. Det fungerar genom att stimulera tarmen att röra sig och minska absorptionen av vatten, vilket gör det lättare att ta avföring. Forskning har visat att höga doser av sennosid A+B kan vara effektiva för tarmförberedelser.
Sennoside A+B vs. PEG:
Vissa studier har funnit att sennosid A+B är effektivare än PEG, ett annat laxermedel, men kan orsaka mer buksmärtor. Andra studier har inte funnit någon signifikant skillnad i effektivitet mellan de två.
Vad är pikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra (PM/Ca)? PM/Ca är en kombination av natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra. Natriumpicosulfat stimulerar tarmrörelser, medan magnesiumoxid och citronsyra hjälper till att öka vattnet i tarmen, vilket gör det lättare att ta avföring.
PM/Ca vs. PEG:
Forskning har visat att PM/Ca är lika effektivt som PEG för tarmförberedelse. Patienter som använder PM/Ca tolererar i allmänhet beredningsprocessen bättre än de som använder PEG.
Slutsats:
Medan PEG är det föredragna alternativet enligt riktlinjerna, kan dess höga kostnad göra det mindre tillgängligt på vissa ställen. I denna studie syftar vi till att jämföra effektiviteten och patienttoleransen för Sennoside A+B och PM/Ca eftersom ingen direkt jämförelse mellan dessa två preparat har gjorts tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är en endoskopisk avbildningsmetod som används för att undersöka lumen och slemhinna i tarmen. Det är den gyllene standardmetoden som används för screening av kolorektal cancer och detektering av de flesta kolorektala patologier. Framgångsrik tarmförberedelse är en av nyckelfaktorerna för en framgångsrik koloskopisk undersökning.
Sennoside A+B är ett stimulerande laxermedel som kommer från sennaväxten (Cassia senna). Studier har visat att senna efter intag aktiveras av tarmfloran, interagerar direkt med tarmslemhinnan, stimulerar tarmrörelser och hämmar absorptionen av elektrolyter och vatten. Höga doser av senna har visat sig vara fördelaktigt som tarmförberedande medel.
Det finns många studier i litteraturen som jämför sennaföreningar med polyetylenglykollösningar (PEG). I en randomiserad kontrollerad studie utförd av Coskun et al. på 474 patienter fann man att tarmrengöring var bättre med sennosid A+B jämfört med PEG, men buksmärtor var vanligare i sennagruppen. En annan randomiserad kontrollerad studie utförd av Shavakhi et al. på 322 patienter fann ingen skillnad i effektivitet mellan de två medlen.
Läkemedel som innehåller natriumpikosulfat-magnesiumoxid-citronsyra (PM/Ca) är laxerande medel som rekommenderas för koloskopiförberedelser i ESGE- och ASGE-riktlinjerna. Medan natriumpikosulfat fungerar som ett stimulerande laxermedel, fungerar magnesiumoxid och citronsyra som osmotiska laxermedel.
I den randomiserade kontrollerade studien SEE CLEAR II som jämförde PM/Ca med PEG, visade sig PM/Ca vara lika effektivt som PEG. Ingen signifikant skillnad hittades mellan de två grupperna när det gäller biverkningar, men deltagare som använde PM/Ca tolererade tarmförberedelsen mycket bättre.
ASGE- och ESGE-riktlinjerna rekommenderar i första hand PEG-lösningar för kolonpreparering. Men på grund av bristen på ersättning från Socialförsäkringsanstalten (SGK) i vårt land och den kostnad som detta medför, är tillgången till PEG-behandling svårt för patienterna. Av dessa skäl används andra behandlingar som rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna mer frekvent i vårt land.
Även om det finns många studier i litteraturen som jämför PM/Ca- och sennosid A+B-preparat med PEG och andra preparat vad gäller effekt för tarmförberedelser, har ingen studie hittills direkt jämfört PM/Ca med sennosid A+B. Vi strävade efter att jämföra effektiviteten och patienttoleransen för dessa två vanliga preparat i vårt land.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
- E-post: durak.ibrahim@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
Studieorter
-
-
-
Çorum, Kalkon, 19030
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İbrahim Durak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-80 år schemalagda för elektiv poliklinisk koloskopi.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historik av intraabdominal kirurgi.
- Kronisk njursvikt.
- Kongestiv hjärtsvikt.
- Kronisk leversvikt.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Elektrolytobalans.
- Inlagda patienter.
- Patienter som inte kan använda tarmförberedande behandling
- Känd allergi eller överkänslighet mot Sennoside A+B eller PM/Ca komponenter
- Kända gastrointestinala motilitetsstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Sennoside A+B Group" för tarmförberedelse.
Denna studie kommer att jämföra två tarmförberedelsemetoder hos patienter som genomgår koloskopi: Sennoside A+B Group Intervention: Patienter kommer att ta Sennoside A+B, ett stimulerande laxermedel som kommer från sennaplantan. Syfte: Att rena tjocktarmen genom att öka tarmrörelserna och minska vattenupptaget. |
Tarmförberedelse
|
|
Aktiv komparator: "PM/Ca Group" för tarmförberedelse.
PM/Ca-grupp (natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra) Intervention: Patienterna kommer att ta en kombination av natriumpikosulfat (ett stimulerande laxermedel) och magnesiumoxid/citronsyra (osmotiska medel). Syfte: Att främja tarmrörelser genom att stimulera tarmen och dra in vatten i tjocktarmen. |
Tarmförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B kontra natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra för tarmpreparering: en prospektiv randomiserad observatörsblind studie
Tidsram: 4 månader
|
Effektiviteten av tarmförberedelser med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). BBPS är en standardiserad 9-gradig bedömningsskala för tjocktarmen. Kolonstrukturen är uppdelad i dess tre segment: höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon. Varje segment klassificeras från 0 till 3 beroende på graden av nedsmutsning. Summan av de tre segmenten representerar graden av nedsmutsning, så att totalt ≤ 5 poäng visar dålig tarmförberedelse, medan 6-7 visar bra tarmförberedelse och ≥ 8 mycket bra tarmförberedelse. Utredarna kommer att betrakta patienter med en poäng på 6 eller högre som framgångsrika. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: İbrahim Durak, Hitit University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HititUniversity-2024-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .