Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Sennosid A+B och natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra för tarmförberedelse

28 augusti 2024 uppdaterad av: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B kontra natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra för tarmpreparering; En prospektiv randomiserad observatörsblindad studie

Koloskopiförberedelse: Jämförelse av Sennoside A+B och PM/Ca

Koloskopi är ett test som används för att undersöka insidan av tarmen. Korrekt tarmförberedelse är avgörande eftersom det hjälper läkare att få en klar överblick under proceduren.

Vad är Sennoside A+B? Sennoside A+B är en typ av laxermedel gjord av sennaplantan. Det fungerar genom att stimulera tarmen att röra sig och minska absorptionen av vatten, vilket gör det lättare att ta avföring. Forskning har visat att höga doser av sennosid A+B kan vara effektiva för tarmförberedelser.

Sennoside A+B vs. PEG:

Vissa studier har funnit att sennosid A+B är effektivare än PEG, ett annat laxermedel, men kan orsaka mer buksmärtor. Andra studier har inte funnit någon signifikant skillnad i effektivitet mellan de två.

Vad är pikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra (PM/Ca)? PM/Ca är en kombination av natriumpikosulfat, magnesiumoxid och citronsyra. Natriumpicosulfat stimulerar tarmrörelser, medan magnesiumoxid och citronsyra hjälper till att öka vattnet i tarmen, vilket gör det lättare att ta avföring.

PM/Ca vs. PEG:

Forskning har visat att PM/Ca är lika effektivt som PEG för tarmförberedelse. Patienter som använder PM/Ca tolererar i allmänhet beredningsprocessen bättre än de som använder PEG.

Slutsats:

Medan PEG är det föredragna alternativet enligt riktlinjerna, kan dess höga kostnad göra det mindre tillgängligt på vissa ställen. I denna studie syftar vi till att jämföra effektiviteten och patienttoleransen för Sennoside A+B och PM/Ca eftersom ingen direkt jämförelse mellan dessa två preparat har gjorts tidigare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är en endoskopisk avbildningsmetod som används för att undersöka lumen och slemhinna i tarmen. Det är den gyllene standardmetoden som används för screening av kolorektal cancer och detektering av de flesta kolorektala patologier. Framgångsrik tarmförberedelse är en av nyckelfaktorerna för en framgångsrik koloskopisk undersökning.

Sennoside A+B är ett stimulerande laxermedel som kommer från sennaväxten (Cassia senna). Studier har visat att senna efter intag aktiveras av tarmfloran, interagerar direkt med tarmslemhinnan, stimulerar tarmrörelser och hämmar absorptionen av elektrolyter och vatten. Höga doser av senna har visat sig vara fördelaktigt som tarmförberedande medel.

Det finns många studier i litteraturen som jämför sennaföreningar med polyetylenglykollösningar (PEG). I en randomiserad kontrollerad studie utförd av Coskun et al. på 474 patienter fann man att tarmrengöring var bättre med sennosid A+B jämfört med PEG, men buksmärtor var vanligare i sennagruppen. En annan randomiserad kontrollerad studie utförd av Shavakhi et al. på 322 patienter fann ingen skillnad i effektivitet mellan de två medlen.

Läkemedel som innehåller natriumpikosulfat-magnesiumoxid-citronsyra (PM/Ca) är laxerande medel som rekommenderas för koloskopiförberedelser i ESGE- och ASGE-riktlinjerna. Medan natriumpikosulfat fungerar som ett stimulerande laxermedel, fungerar magnesiumoxid och citronsyra som osmotiska laxermedel.

I den randomiserade kontrollerade studien SEE CLEAR II som jämförde PM/Ca med PEG, visade sig PM/Ca vara lika effektivt som PEG. Ingen signifikant skillnad hittades mellan de två grupperna när det gäller biverkningar, men deltagare som använde PM/Ca tolererade tarmförberedelsen mycket bättre.

ASGE- och ESGE-riktlinjerna rekommenderar i första hand PEG-lösningar för kolonpreparering. Men på grund av bristen på ersättning från Socialförsäkringsanstalten (SGK) i vårt land och den kostnad som detta medför, är tillgången till PEG-behandling svårt för patienterna. Av dessa skäl används andra behandlingar som rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna mer frekvent i vårt land.

Även om det finns många studier i litteraturen som jämför PM/Ca- och sennosid A+B-preparat med PEG och andra preparat vad gäller effekt för tarmförberedelser, har ingen studie hittills direkt jämfört PM/Ca med sennosid A+B. Vi strävade efter att jämföra effektiviteten och patienttoleransen för dessa två vanliga preparat i vårt land.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: İbrahim Durak
  • Telefonnummer: +903642193000

Studieorter

      • Çorum, Kalkon, 19030
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • İbrahim Durak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-80 år schemalagda för elektiv poliklinisk koloskopi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Historik av intraabdominal kirurgi.
  • Kronisk njursvikt.
  • Kongestiv hjärtsvikt.
  • Kronisk leversvikt.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Elektrolytobalans.
  • Inlagda patienter.
  • Patienter som inte kan använda tarmförberedande behandling
  • Känd allergi eller överkänslighet mot Sennoside A+B eller PM/Ca komponenter
  • Kända gastrointestinala motilitetsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Sennoside A+B Group" för tarmförberedelse.

Denna studie kommer att jämföra två tarmförberedelsemetoder hos patienter som genomgår koloskopi:

Sennoside A+B Group

Intervention: Patienter kommer att ta Sennoside A+B, ett stimulerande laxermedel som kommer från sennaplantan.

Syfte: Att rena tjocktarmen genom att öka tarmrörelserna och minska vattenupptaget.

Tarmförberedelse
Aktiv komparator: "PM/Ca Group" för tarmförberedelse.

PM/Ca-grupp (natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra)

Intervention: Patienterna kommer att ta en kombination av natriumpikosulfat (ett stimulerande laxermedel) och magnesiumoxid/citronsyra (osmotiska medel).

Syfte: Att främja tarmrörelser genom att stimulera tarmen och dra in vatten i tjocktarmen.

Tarmförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sennosid A+B kontra natriumpikosulfat/magnesiumoxid/citronsyra för tarmpreparering: en prospektiv randomiserad observatörsblind studie
Tidsram: 4 månader

Effektiviteten av tarmförberedelser med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

BBPS är en standardiserad 9-gradig bedömningsskala för tjocktarmen. Kolonstrukturen är uppdelad i dess tre segment: höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon. Varje segment klassificeras från 0 till 3 beroende på graden av nedsmutsning. Summan av de tre segmenten representerar graden av nedsmutsning, så att totalt ≤ 5 poäng visar dålig tarmförberedelse, medan 6-7 visar bra tarmförberedelse och ≥ 8 mycket bra tarmförberedelse. Utredarna kommer att betrakta patienter med en poäng på 6 eller högre som framgångsrika.

4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: İbrahim Durak, Hitit University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera