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腸の準備のためのセンノシド A+B とピコ硫酸ナトリウム/酸化マグネシウム/クエン酸の比較

2024年8月28日 更新者：İbrahim Durak、Hitit University

腸の準備のためのセンノシド A+B とピコ硫酸ナトリウム/酸化マグネシウム/クエン酸の比較;前向き無作為化観察者盲検研究

結腸内視鏡検査の準備: センノシド A+B と PM/Ca の比較

結腸内視鏡検査は、腸の内部を検査するために使用される検査です。 適切な腸の準備は、医師が処置中に明確な視界を得るのに役立つため、非常に重要です。

センノシドA+Bとは何ですか？センノシド A+B は、センナ植物から作られる下剤の一種です。 腸の動きを刺激して水分の吸収を抑え、便を排出しやすくします。 研究では、高用量のセンノシド A+B が腸の準備に効果的であることが示されています。

センノシド A+B 対 PEG:

いくつかの研究では、センノシド A+B は別の下剤である PEG よりも効果的ですが、より強い腹痛を引き起こす可能性があることが判明しています。 他の研究では、この 2 つの間の有効性に有意な差は見出されませんでした。

ピコ硫酸塩/酸化マグネシウム/クエン酸(PM/Ca)とは何ですか? PM/Ca は、ピコ硫酸ナトリウム、酸化マグネシウム、クエン酸の組み合わせです。 ピコ硫酸ナトリウムは腸の動きを刺激し、酸化マグネシウムとクエン酸は腸内の水分を増やして排便を容易にします。

PM/Ca 対 PEG:

研究により、PM/Ca は腸の準備において PEG と同じくらい効果的であることが示されています。 PM/Ca を使用する患者は一般に、PEG を使用する患者よりも調製プロセスに耐えられます。

結論：

ガイドラインによれば PEG が推奨されていますが、コストが高いため、場所によっては利用しにくくなる可能性があります。 これら 2 つの製剤間の直接比較はこれまで行われていなかったため、この研究では、センノシド A+B と PM/Ca の有効性と患者の耐性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸鏡検査は、腸の内腔と粘膜を検査するために使用される内視鏡画像法です。 これは、結腸直腸がんのスクリーニングと結腸直腸のほとんどの病状の検出に使用されるゴールドスタンダードの方法です。 腸の準備が適切であることは、結腸内視鏡検査を成功させるための重要な要素の 1 つです。

センノシド A+B は、センナ植物 (Cassia senna) に由来する刺激性下剤です。 研究によると、センナを摂取すると、腸内細菌叢によって活性化され、腸粘膜と直接相互作用し、腸の運動を刺激し、電解質と水の吸収を阻害することが示されています。 高用量のセンナは腸の準備剤として有益であることが示されています。

文献には、センナ化合物とポリエチレングリコール (PEG) 溶液を比較する多くの研究があります。 Coskunらによって実施されたランダム化比較研究では、 474人の患者を対象としたところ、PEGと比較してセンノシドA+Bの方が腸の洗浄が良好であることが判明しましたが、腹痛はセンナ群でより一般的でした。 Shavakhiらによって実施された別のランダム化比較研究。 322 人の患者では、2 つの薬剤の間で有効性に差は見られませんでした。

ピコ硫酸ナトリウム - 酸化マグネシウム - クエン酸 (PM/Ca) を含む薬剤は、ESGE および ASGE ガイドラインで結腸内視鏡検査の準備に推奨されている下剤です。 ピコ硫酸ナトリウムは刺激性下剤として作用しますが、酸化マグネシウムとクエン酸は浸透圧性下剤として作用します。

PM/Ca と PEG を比較した SEE CLEAR II ランダム化対照試験では、PM/Ca は PEG と同等の効果があることが判明しました。 副作用に関しては 2 つのグループ間に有意差は見つかりませんでしたが、PM/Ca を使用した参加者は腸の準備手順に対する耐性がはるかに優れていました。

ASGE および ESGE ガイドラインでは、主に結腸の調製に PEG 溶液を推奨しています。 しかし、我が国では社会保障機関（SGK）による償還がないことと、それに伴う費用がかかるため、患者がPEG治療を受けることは困難です。 こうした理由から、我が国では、利用可能なガイドラインで推奨されている他の治療法がより頻繁に使用されています。

文献には、腸の準備に対する有効性の観点から、PM/Ca およびセンノシド A+B 製剤と PEG および他の製剤を比較する研究が数多くありますが、現在まで PM/Ca とセンノシド A+B を直接比較した研究はありません。 私たちは、我が国で一般的に使用されているこれら 2 つの製剤の有効性と患者の耐性を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：İbrahim Durak
  • 電話番号：+903642193000

研究場所

  • 七面鳥
      • Çorum、七面鳥、19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • İbrahim Durak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的外来大腸内視鏡検査を受ける予定の18～80歳の成人。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 腹腔内手術の既往。
  • 慢性腎不全。
  • うっ血性心不全。
  • 慢性肝不全。
  • 炎症性腸疾患。
  • 電解質のアンバランス。
  • 入院患者。
  • 整腸治療が受けられない患者さん
  • センノシドA+BまたはPM/Ca成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 既知の胃腸運動障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腸を整える「センノサイドA+Bグループ」。

この研究では、結腸内視鏡検査を受ける患者における 2 つの腸の準備方法を比較します。

センノシドA+Bグループ

介入: 患者はセンナ植物由来の刺激性下剤であるセンノシド A+B を服用します。

目的: 腸の動きを促進し、水分の吸収を減らすことで結腸を浄化します。
薬：センノシドA+B
腸の準備
アクティブコンパレータ：腸を整える「PM・Ca群」。

PM/Ca基（ピコ硫酸ナトリウム/酸化マグネシウム/クエン酸）

介入: 患者はピコ硫酸ナトリウム (刺激性下剤) と酸化マグネシウム/クエン酸 (浸透圧剤) を組み合わせて服用します。

目的: 腸を刺激し、結腸内に水分を引き込むことで排便を促進します。
薬：ピコ硫酸ナトリウム/酸化マグネシウム/クエン酸
腸の準備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備のためのセンノシド A+B とピコ硫酸ナトリウム/酸化マグネシウム/クエン酸の比較: 前向き無作為化観察者盲検研究
時間枠：4ヶ月

ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用した腸準備の有効性。

BBPS は、結腸の標準化された 9 段階評価スケールです。 結腸の構造は、右結腸、横行結腸、左結腸の 3 つの部分に分かれています。 各セグメントは汚れの程度に応じて 0 から 3 に分類されます。 3 つのセグメントの合計は汚れの程度を表し、合計 5 ポイント以下は腸の準備が不十分であることを示し、6 ～ 7 は腸の準備が良好であることを示し、8 ポイント以上は腸の準備が非常に良好であることを示します。 研究者は、スコアが 6 以上の患者を成功とみなします。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hitit University

捜査官

  • スタディチェア：İbrahim Durak、Hitit university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月22日

一次修了 (推定)

2024年12月22日

研究の完了 (推定)

2025年3月22日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HititUniversity-2024-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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