A Sennosid A+B és a nátrium-pikoszulfát/magnézium-oxid/citromsav összehasonlítása a bél előkészítéséhez
Sennosid A+B versus nátrium-pikoszulfát/magnézium-oxid/citromsav a bél előkészítéséhez; Leendő, randomizált megfigyelő-vakított tanulmány
Kolonoszkópia előkészítése: Sennoside A+B és PM/Ca összehasonlítása
A kolonoszkópia a bél belsejének vizsgálatára szolgáló teszt. A bél megfelelő előkészítése kulcsfontosságú, mert segít az orvosoknak tiszta képet kapni az eljárás során.
Mi az a Sennoside A+B? A Sennoside A+B egyfajta hashajtó, amelyet szenna növényből készítenek. Úgy fejti ki hatását, hogy serkenti a bélmozgást és csökkenti a víz felszívódását, megkönnyítve a székletürítést. Kutatások kimutatták, hogy az A+B szennozid nagy dózisai hatékonyak lehetnek a bél előkészítésében.
Sennoside A+B vs. PEG:
Egyes tanulmányok azt találták, hogy a szennozid A+B hatékonyabb, mint a PEG, egy másik hashajtó, de több hasi fájdalmat okozhat. Más tanulmányok nem találtak jelentős különbséget a kettő hatékonyságában.
Mi az a pikoszulfát/magnézium-oxid/citromsav (PM/Ca)? A PM/Ca nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és citromsav kombinációja. A nátrium-pikoszulfát serkenti a bélmozgást, míg a magnézium-oxid és a citromsav elősegíti a bélvíz mennyiségének növelését, megkönnyítve a székletürítést.
PM/Ca vs. PEG:
A kutatások kimutatták, hogy a PM/Ca ugyanolyan hatékony a bél előkészítésében, mint a PEG. A PM/Ca-t használó betegek általában jobban tolerálják az előkészítési folyamatot, mint a PEG-et használók.
Következtetés:
Míg az irányelvek szerint a PEG az előnyben részesített lehetőség, magas költsége miatt egyes helyeken kevésbé hozzáférhető. Ebben a tanulmányban a Sennoside A+B és a PM/Ca hatékonyságát és a betegek toleranciáját kívánjuk összehasonlítani, mivel e két készítmény között korábban nem történt közvetlen összehasonlítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia a bél lumenének és nyálkahártyájának vizsgálatára szolgáló endoszkópos képalkotó módszer. Ez az arany standard módszer a vastag- és végbélrák szűrésére és a legtöbb kolorektális patológia kimutatására. A sikeres bélelőkészítés a sikeres kolonoszkópiás vizsgálat egyik kulcstényezője.
A Sennoside A+B egy serkentő hashajtó, amely a szenna növényből (Cassia senna) származik. Tanulmányok kimutatták, hogy a szenna lenyelése után a bélflóra aktiválja, közvetlenül kölcsönhatásba lép a bélnyálkahártyával, serkenti a bélmozgást, valamint gátolja az elektrolitok és a víz felszívódását. A szenna nagy dózisai jótékony hatásúnak bizonyultak bélelőkészítő szerként.
Az irodalomban számos tanulmány található a szennavegyületek és polietilénglikol (PEG) oldatok összehasonlításában. A Coskun és munkatársai által végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban. 474 betegnél azt találták, hogy a béltisztítás jobb volt az A+B szennoziddal a PEG-hez képest, de a hasi fájdalom gyakoribb volt a szenna csoportban. Egy másik randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet Shavakhi et al. 322 betegen nem találtak különbséget a két szer hatékonyságában.
A nátrium-pikoszulfát-magnézium-oxid-citromsav (PM/Ca) tartalmú gyógyszerek az ESGE és az ASGE irányelvei szerint a kolonoszkópia előkészítésére javasolt hashajtók. Míg a nátrium-pikoszulfát serkentő hashajtóként, a magnézium-oxid és a citromsav ozmotikus hashajtóként hat.
A SEE CLEAR II randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben a PM/Ca-t PEG-gel hasonlították össze, a PM/Ca ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a PEG. Nem találtak szignifikáns különbséget a két csoport között a mellékhatások tekintetében, de a PM/Ca-t használó résztvevők sokkal jobban tolerálták a bélelőkészítési eljárást.
Az ASGE és ESGE irányelvek elsősorban a PEG-oldatokat javasolják a vastagbél előkészítésére. A társadalombiztosítási intézet (SGK) költségtérítésének hiánya és az ebből eredő költség miatt azonban a betegek nehezen jutnak hozzá a PEG-kezeléshez. Ezen okok miatt hazánkban gyakrabban alkalmazzák a rendelkezésre álló irányelvekben javasolt egyéb kezeléseket.
Bár a szakirodalomban sok olyan tanulmány található, amely a PM/Ca és a sennosid A+B készítményeket PEG-gel és más készítményekkel hasonlította össze a bélpreparálás hatékonysága szempontjából, a PM/Ca-t eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a szennozid A+B-vel. Célunk volt e két hazánkban általánosan használt készítmény hatékonyságának és betegtűrésének összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İbrahim Durak
- Telefonszám: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: İbrahim Durak
- Telefonszám: +903642193000
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çorum, Pulyka, 19030
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- İbrahim Durak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti felnőttek választható ambuláns vastagbéltükrözésre.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Az intraabdominalis műtétek története.
- Krónikus veseelégtelenség.
- Pangásos szívelégtelenség.
- Krónikus májelégtelenség.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Elektrolit egyensúlyhiány.
- Kórházi betegek.
- Betegek, akik nem tudják használni a bélkészítményt
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a Sennoside A+B vagy a PM/Ca komponenseivel szemben
- Ismert gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "Sennoside A+B Group" a bél előkészítésére.
Ez a tanulmány két bélelőkészítési módszert hasonlít össze kolonoszkópián átesett betegeknél: Sennoside A+B csoport Beavatkozás: A betegek Sennoside A+B-t, a szenna növényből származó stimuláns hashajtót szedik. Cél: A vastagbél tisztítása a bélmozgás fokozásával és a vízfelvétel csökkentésével. |
Bél előkészítése
|
|
Aktív összehasonlító: "PM/Ca Group" a bél előkészítésére.
PM/Ca csoport (nátrium-pikoszulfát/magnézium-oxid/citromsav) Beavatkozás: A betegek nátrium-pikoszulfát (serkentő hashajtó) és magnézium-oxid/citromsav (ozmotikus szerek) kombinációját szedik. Cél: A bélmozgás elősegítése a bél stimulálásával és víz beszívásával a vastagbélbe. |
Bél előkészítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B versus nátrium-pikoszulfát/magnézium-oxid/citromsav a bél előkészítéséhez: Prospektív randomizált megfigyelő-vak vizsgálat
Időkeret: 4 hónap
|
A bélelőkészítés hatékonysága a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével. A BBPS egy szabványos, 9 pontos értékelési skála a vastagbél számára. A vastagbél szerkezete három részre oszlik: jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél és bal vastagbél. Minden szegmens 0 és 3 között van besorolva a szennyezettség mértékétől függően. A három szegmens összege a szennyezettség mértékét jelenti, így összesen ≤ 5 pont rossz bélfelkészülést, 6-7 jó bélfelkészítést, ≥ 8 nagyon jó bélfelkészülést jelez. A vizsgálók a 6-os vagy magasabb pontszámot elért betegeket sikeresnek tekintik. |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: İbrahim Durak, Hitit University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HititUniversity-2024-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .