- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580366
Comparando Sennosid A+B e Picossulfato de Sódio/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico para Preparação Intestinal
Sennosid A+B Versus Picossulfato de Sódio/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico para Preparação Intestinal; Um estudo prospectivo randomizado cego para observador
Preparação para Colonoscopia: Comparando Sennosídeo A+B e PM/Ca
A colonoscopia é um teste usado para examinar o interior do intestino. A preparação intestinal adequada é crucial porque ajuda os médicos a obter uma visão clara durante o procedimento.
O que é Sennosídeo A+B? Sennoside A+B é um tipo de laxante feito da planta sene. Atua estimulando a movimentação do intestino e reduzindo a absorção de água, facilitando a evacuação. A pesquisa mostrou que altas doses de senosídeo A+B podem ser eficazes no preparo intestinal.
Sennosídeo A+B vs. PEG:
Alguns estudos descobriram que o senosídeo A+B é mais eficaz que o PEG, outro laxante, mas pode causar mais dor abdominal. Outros estudos não encontraram diferença significativa na eficácia entre os dois.
O que é Picossulfato/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico (PM/Ca)? PM/Ca é uma combinação de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico. O picossulfato de sódio estimula os movimentos intestinais, enquanto o óxido de magnésio e o ácido cítrico ajudam a aumentar a água no intestino, facilitando a evacuação.
PM/Ca x PEG:
A pesquisa mostrou que o PM/Ca é tão eficaz quanto o PEG na preparação intestinal. Pacientes que utilizam PM/Ca geralmente toleram melhor o processo de preparação do que aqueles que utilizam PEG.
Conclusão:
Embora o PEG seja a opção preferida de acordo com as directrizes, o seu elevado custo pode torná-lo menos acessível em alguns locais. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia e a tolerância do paciente ao Sennoside A+B e PM/Ca, uma vez que nenhuma comparação direta entre essas duas preparações foi feita antes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é um método de imagem endoscópica usado para examinar o lúmen e a mucosa do intestino. É o método padrão ouro utilizado para o rastreio do cancro colorrectal e a detecção da maioria das patologias colorrectais. O preparo intestinal bem-sucedido é um dos fatores-chave para um exame colonoscópico bem-sucedido.
Sennoside A+B é um laxante estimulante derivado da planta sene (Cassia senna). Estudos demonstraram que após a ingestão do sene, ele é ativado pela flora intestinal, interage diretamente com a mucosa intestinal, estimula a evacuação e inibe a absorção de eletrólitos e água. Demonstrou-se que altas doses de sene são benéficas como agente de preparação intestinal.
Existem muitos estudos na literatura comparando compostos de sene com soluções de polietilenoglicol (PEG). Em estudo randomizado controlado conduzido por Coskun et al. em 474 pacientes, constatou-se que a limpeza intestinal foi melhor com senosídeo A+B em comparação com PEG, mas a dor abdominal foi mais comum no grupo sene. Outro estudo randomizado controlado conduzido por Shavakhi et al. em 322 pacientes não encontraram diferença na eficácia entre os dois agentes.
Medicamentos contendo picossulfato de sódio-óxido de magnésio-ácido cítrico (PM/Ca) são agentes laxantes recomendados para preparação de colonoscopia nas diretrizes ESGE e ASGE. Enquanto o picossulfato de sódio atua como laxante estimulante, o óxido de magnésio e o ácido cítrico atuam como laxantes osmóticos.
No ensaio clínico randomizado SEE CLEAR II comparando PM/Ca com PEG, descobriu-se que PM/Ca é tão eficaz quanto PEG. Nenhuma diferença significativa foi encontrada entre os dois grupos em termos de efeitos colaterais, mas os participantes que usaram PM/Ca toleraram muito melhor o procedimento de preparo intestinal.
As diretrizes ASGE e ESGE recomendam principalmente soluções de PEG para preparação do cólon. No entanto, devido à falta de reembolso por parte da Instituição de Segurança Social (SGK) no nosso país e ao custo daí resultante, o acesso ao tratamento PEG é difícil para os pacientes. Por estas razões, outros tratamentos recomendados nas diretrizes disponíveis são utilizados com maior frequência em nosso país.
Embora existam muitos estudos na literatura comparando preparações de PM/Ca e senosídeo A+B com PEG e outras preparações em termos de eficácia para preparo intestinal, nenhum estudo comparou diretamente PM/Ca com senosídeo A+B até o momento. Nosso objetivo foi comparar a eficácia e a tolerância do paciente dessas duas preparações comumente usadas em nosso país.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İbrahim Durak
- Número de telefone: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: İbrahim Durak
- Número de telefone: +903642193000
Locais de estudo
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Çorum, Peru, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Contato:
- İbrahim Durak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos agendados para colonoscopia ambulatorial eletiva.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia intra-abdominal.
- Insuficiência renal crônica.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Insuficiência hepática crônica.
- Doença inflamatória intestinal.
- Desequilíbrio eletrolítico.
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes incapazes de usar o tratamento de preparação intestinal
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes Sennoside A+B ou PM/Ca
- Distúrbios conhecidos da motilidade gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: "Grupo Sennoside A+B" para preparo intestinal.
Este estudo irá comparar dois métodos de preparo intestinal em pacientes submetidos à colonoscopia: Grupo Sennoside A+B Intervenção: Os pacientes tomarão Sennoside A+B, um laxante estimulante derivado da planta sene. Objetivo: Limpar o cólon aumentando os movimentos intestinais e reduzindo a absorção de água. |
Preparação intestinal
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Comparador Ativo: "Grupo PM/Ca" para preparo intestinal.
Grupo PM/Ca (Picossulfato de Sódio/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico) Intervenção: Os pacientes tomarão uma combinação de picossulfato de sódio (um laxante estimulante) e óxido de magnésio/ácido cítrico (agentes osmóticos). Objetivo: Promover a evacuação, estimulando o intestino e puxando água para o cólon. |
Preparação intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sennosid A+B versus picossulfato de sódio/óxido de magnésio/ácido cítrico para preparação intestinal: um estudo prospectivo randomizado cego para observador
Prazo: 4 meses
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Eficácia do preparo intestinal usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). O BBPS é uma escala de avaliação padronizada de 9 pontos para o cólon. A estrutura do cólon é dividida em três segmentos: cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo. Cada segmento é classificado de 0 a 3 dependendo do grau de sujidade. A soma total dos três segmentos representa o grau de sujidade, de modo que um total ≤ 5 pontos indica mau preparo intestinal, enquanto 6-7 mostra bom preparo intestinal e ≥ 8 muito bom preparo intestinal. Os investigadores considerarão os pacientes com pontuação 6 ou superior como bem-sucedidos. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İbrahim Durak, Hitit university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HititUniversity-2024-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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