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Comparando Sennosid A+B e Picossulfato de Sódio/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico para Preparação Intestinal

28 de agosto de 2024 atualizado por: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B Versus Picossulfato de Sódio/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico para Preparação Intestinal; Um estudo prospectivo randomizado cego para observador

Preparação para Colonoscopia: Comparando Sennosídeo A+B e PM/Ca

A colonoscopia é um teste usado para examinar o interior do intestino. A preparação intestinal adequada é crucial porque ajuda os médicos a obter uma visão clara durante o procedimento.

O que é Sennosídeo A+B? Sennoside A+B é um tipo de laxante feito da planta sene. Atua estimulando a movimentação do intestino e reduzindo a absorção de água, facilitando a evacuação. A pesquisa mostrou que altas doses de senosídeo A+B podem ser eficazes no preparo intestinal.

Sennosídeo A+B vs. PEG:

Alguns estudos descobriram que o senosídeo A+B é mais eficaz que o PEG, outro laxante, mas pode causar mais dor abdominal. Outros estudos não encontraram diferença significativa na eficácia entre os dois.

O que é Picossulfato/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico (PM/Ca)? PM/Ca é uma combinação de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico. O picossulfato de sódio estimula os movimentos intestinais, enquanto o óxido de magnésio e o ácido cítrico ajudam a aumentar a água no intestino, facilitando a evacuação.

PM/Ca x PEG:

A pesquisa mostrou que o PM/Ca é tão eficaz quanto o PEG na preparação intestinal. Pacientes que utilizam PM/Ca geralmente toleram melhor o processo de preparação do que aqueles que utilizam PEG.

Conclusão:

Embora o PEG seja a opção preferida de acordo com as directrizes, o seu elevado custo pode torná-lo menos acessível em alguns locais. Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia e a tolerância do paciente ao Sennoside A+B e PM/Ca, uma vez que nenhuma comparação direta entre essas duas preparações foi feita antes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colonoscopia é um método de imagem endoscópica usado para examinar o lúmen e a mucosa do intestino. É o método padrão ouro utilizado para o rastreio do cancro colorrectal e a detecção da maioria das patologias colorrectais. O preparo intestinal bem-sucedido é um dos fatores-chave para um exame colonoscópico bem-sucedido.

Sennoside A+B é um laxante estimulante derivado da planta sene (Cassia senna). Estudos demonstraram que após a ingestão do sene, ele é ativado pela flora intestinal, interage diretamente com a mucosa intestinal, estimula a evacuação e inibe a absorção de eletrólitos e água. Demonstrou-se que altas doses de sene são benéficas como agente de preparação intestinal.

Existem muitos estudos na literatura comparando compostos de sene com soluções de polietilenoglicol (PEG). Em estudo randomizado controlado conduzido por Coskun et al. em 474 pacientes, constatou-se que a limpeza intestinal foi melhor com senosídeo A+B em comparação com PEG, mas a dor abdominal foi mais comum no grupo sene. Outro estudo randomizado controlado conduzido por Shavakhi et al. em 322 pacientes não encontraram diferença na eficácia entre os dois agentes.

Medicamentos contendo picossulfato de sódio-óxido de magnésio-ácido cítrico (PM/Ca) são agentes laxantes recomendados para preparação de colonoscopia nas diretrizes ESGE e ASGE. Enquanto o picossulfato de sódio atua como laxante estimulante, o óxido de magnésio e o ácido cítrico atuam como laxantes osmóticos.

No ensaio clínico randomizado SEE CLEAR II comparando PM/Ca com PEG, descobriu-se que PM/Ca é tão eficaz quanto PEG. Nenhuma diferença significativa foi encontrada entre os dois grupos em termos de efeitos colaterais, mas os participantes que usaram PM/Ca toleraram muito melhor o procedimento de preparo intestinal.

As diretrizes ASGE e ESGE recomendam principalmente soluções de PEG para preparação do cólon. No entanto, devido à falta de reembolso por parte da Instituição de Segurança Social (SGK) no nosso país e ao custo daí resultante, o acesso ao tratamento PEG é difícil para os pacientes. Por estas razões, outros tratamentos recomendados nas diretrizes disponíveis são utilizados com maior frequência em nosso país.

Embora existam muitos estudos na literatura comparando preparações de PM/Ca e senosídeo A+B com PEG e outras preparações em termos de eficácia para preparo intestinal, nenhum estudo comparou diretamente PM/Ca com senosídeo A+B até o momento. Nosso objetivo foi comparar a eficácia e a tolerância do paciente dessas duas preparações comumente usadas em nosso país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: İbrahim Durak
  • Número de telefone: +903642193000

Locais de estudo

      • Çorum, Peru, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Contato:
          • İbrahim Durak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 80 anos agendados para colonoscopia ambulatorial eletiva.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • História de cirurgia intra-abdominal.
  • Insuficiência renal crônica.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Insuficiência hepática crônica.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • Desequilíbrio eletrolítico.
  • Pacientes hospitalizados.
  • Pacientes incapazes de usar o tratamento de preparação intestinal
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes Sennoside A+B ou PM/Ca
  • Distúrbios conhecidos da motilidade gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: "Grupo Sennoside A+B" para preparo intestinal.

Este estudo irá comparar dois métodos de preparo intestinal em pacientes submetidos à colonoscopia:

Grupo Sennoside A+B

Intervenção: Os pacientes tomarão Sennoside A+B, um laxante estimulante derivado da planta sene.

Objetivo: Limpar o cólon aumentando os movimentos intestinais e reduzindo a absorção de água.

Preparação intestinal
Comparador Ativo: "Grupo PM/Ca" para preparo intestinal.

Grupo PM/Ca (Picossulfato de Sódio/Óxido de Magnésio/Ácido Cítrico)

Intervenção: Os pacientes tomarão uma combinação de picossulfato de sódio (um laxante estimulante) e óxido de magnésio/ácido cítrico (agentes osmóticos).

Objetivo: Promover a evacuação, estimulando o intestino e puxando água para o cólon.

Preparação intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sennosid A+B versus picossulfato de sódio/óxido de magnésio/ácido cítrico para preparação intestinal: um estudo prospectivo randomizado cego para observador
Prazo: 4 meses

Eficácia do preparo intestinal usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).

O BBPS é uma escala de avaliação padronizada de 9 pontos para o cólon. A estrutura do cólon é dividida em três segmentos: cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo. Cada segmento é classificado de 0 a 3 dependendo do grau de sujidade. A soma total dos três segmentos representa o grau de sujidade, de modo que um total ≤ 5 pontos indica mau preparo intestinal, enquanto 6-7 mostra bom preparo intestinal e ≥ 8 muito bom preparo intestinal. Os investigadores considerarão os pacientes com pontuação 6 ou superior como bem-sucedidos.

4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: İbrahim Durak, Hitit university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sennosídeo A+B

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