Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сеннозида A+B и пикосульфата натрия/оксида магния/лимонной кислоты для подготовки кишечника

28 августа 2024 г. обновлено: İbrahim Durak, Hitit University

Сеннозид A+B в сравнении с пикосульфатом натрия/оксидом магния/лимонной кислотой для подготовки кишечника; Проспективное рандомизированное исследование, слепое для наблюдателей

Подготовка к колоноскопии: сравнение сеннозида A+B и PM/Ca

Колоноскопия – это исследование, используемое для исследования внутренней части кишечника. Правильная подготовка кишечника имеет решающее значение, поскольку помогает врачам получить четкое представление во время процедуры.

Что такое сеннозид А+В? Сеннозид А+В — это слабительное средство, изготовленное из растения сенны. Он действует, стимулируя движение кишечника и уменьшая всасывание воды, облегчая дефекацию. Исследования показали, что высокие дозы сеннозидов А+В могут быть эффективными для подготовки кишечника.

Сеннозид A+B по сравнению с ПЭГ:

Некоторые исследования показали, что сеннозид А+В более эффективен, чем ПЭГ, другое слабительное средство, но может вызывать более сильную боль в животе. Другие исследования не обнаружили существенной разницы в эффективности между ними.

Что такое пикосульфат/оксид магния/лимонная кислота (PM/Ca)? PM/Ca представляет собой комбинацию пикосульфата натрия, оксида магния и лимонной кислоты. Пикосульфат натрия стимулирует дефекацию, а оксид магния и лимонная кислота способствуют увеличению количества воды в кишечнике, что облегчает дефекацию.

PM/Ca против ПЭГ:

Исследования показали, что PM/Ca так же эффективны, как и ПЭГ, для подготовки кишечника. Пациенты, использующие PM/Ca, обычно переносят процесс подготовки лучше, чем те, кто использует ПЭГ.

Заключение:

Хотя ПЭГ является предпочтительным вариантом согласно рекомендациям, его высокая стоимость может сделать его менее доступным в некоторых местах. В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность и переносимость сеннозида A+B и PM/Ca пациентами, поскольку прямое сравнение этих двух препаратов ранее не проводилось.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоноскопия – это эндоскопический метод визуализации, используемый для исследования просвета и слизистой оболочки кишечника. Это золотой стандарт метода, используемого для скрининга колоректального рака и выявления большинства колоректальных патологий. Успешная подготовка кишечника является одним из ключевых факторов успешного колоноскопического исследования.

Сеннозид А+В – это стимулирующее слабительное средство, полученное из растения сенны (Cassia senna). Исследования показали, что после приема сенны она активируется кишечной флорой, напрямую взаимодействует со слизистой оболочкой кишечника, стимулирует дефекацию и тормозит всасывание электролитов и воды. Было доказано, что высокие дозы сенны полезны в качестве средства для подготовки кишечника.

В литературе имеется множество исследований, сравнивающих соединения сенны с растворами полиэтиленгликоля (ПЭГ). В рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном Coskun et al. у 474 пациентов было обнаружено, что очищение кишечника было лучше при использовании сеннозида А+В по сравнению с ПЭГ, но боль в животе чаще встречалась в группе, принимавшей сенну. Другое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Шавахи и соавт. у 322 пациентов не было обнаружено различий в эффективности между двумя препаратами.

Препараты, содержащие пикосульфат натрия, оксид магния и лимонную кислоту (PM/Ca), являются слабительными средствами, рекомендуемыми для подготовки к колоноскопии в руководствах ESGE и ASGE. В то время как пикосульфат натрия действует как стимулирующее слабительное средство, оксид магния и лимонная кислота действуют как осмотические слабительные средства.

В рандомизированном контролируемом исследовании SEE CLEAR II, сравнивающем PM/Ca с ПЭГ, было обнаружено, что PM/Ca столь же эффективен, как и ПЭГ. Между двумя группами не было обнаружено существенных различий с точки зрения побочных эффектов, но участники, использовавшие PM/Ca, гораздо лучше переносили процедуру подготовки кишечника.

Рекомендации ASGE и ESGE в первую очередь рекомендуют растворы ПЭГ для подготовки толстой кишки. Однако из-за отсутствия возмещения со стороны Учреждения социального обеспечения (SGK) в нашей стране и связанных с этим затрат доступ к лечению ПЭГ для пациентов затруднен. По этим причинам в нашей стране чаще используются другие методы лечения, рекомендованные в имеющихся руководствах.

Хотя в литературе имеется множество исследований, сравнивающих препараты PM/Ca и сеннозидов A+B с ПЭГ и другими препаратами с точки зрения эффективности подготовки кишечника, на сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения PM/Ca с сеннозидами A+B. Целью нашей работы было сравнить эффективность и переносимость этих двух широко используемых в нашей стране препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: İbrahim Durak
  • Номер телефона: +903642193000
  • Электронная почта: durak.ibrahim@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: İbrahim Durak
  • Номер телефона: +903642193000

Места учебы

      • Çorum, Турция, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • İbrahim Durak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым в возрасте 18-80 лет назначена плановая амбулаторная колоноскопия.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • История внутрибрюшной хирургии.
  • Хроническая почечная недостаточность.
  • Застойная сердечная недостаточность.
  • Хроническая печеночная недостаточность.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Электролитный дисбаланс.
  • Госпитализированные пациенты.
  • Пациенты, неспособные использовать процедуру подготовки кишечника
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам сеннозида A+B или PM/Ca.
  • Известные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: «Сеннозид А+Б группа» для подготовки кишечника.

В этом исследовании будут сравниваться два метода подготовки кишечника у пациентов, проходящих колоноскопию:

Сеннозид A+B Группа

Вмешательство: Пациенты будут принимать сеннозид А+В, стимулирующее слабительное средство, полученное из растения сенны.

Цель: Очистить толстую кишку за счет увеличения дефекации и уменьшения всасывания воды.

Подготовка кишечника
Активный компаратор: «PM/Ca Group» для подготовки кишечника.

Группа PM/Ca (пикосульфат натрия/оксид магния/лимонная кислота)

Вмешательство: Пациенты будут принимать комбинацию пикосульфата натрия (стимулирующее слабительное) и оксида магния/лимонной кислоты (осмотические средства).

Цель: стимулировать дефекацию путем стимуляции кишечника и втягивания воды в толстую кишку.

Подготовка кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеннозид A+B в сравнении с пикосульфатом натрия/оксидом магния/лимонной кислотой для подготовки кишечника: проспективное рандомизированное исследование, слепое для наблюдателей
Временное ограничение: 4 месяца

Эффективность подготовки кишечника с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS).

BBPS — это стандартизированная 9-балльная шкала оценки состояния толстой кишки. Структура толстой кишки делится на три сегмента: правую ободочную, поперечную ободочную и левую ободочную. Каждый сегмент классифицируется от 0 до 3 в зависимости от степени загрязнения. Сумма трех сегментов представляет собой степень загрязнения, так что сумма баллов ≤ 5 указывает на плохую подготовку кишечника, 6–7 — на хорошую подготовку кишечника, а ≥ 8 — на очень хорошую подготовку кишечника. Исследователи будут считать пациентов с оценкой 6 или выше успешными.

4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: İbrahim Durak, Hitit university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сеннозид А+Б

Подписаться