- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06580366
Vergelijking van Sennosid A+B en natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur voor darmvoorbereiding
Sennosid A+B versus natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur voor darmvoorbereiding; Een prospectieve, gerandomiseerde, waarnemersblinde studie
Voorbereiding colonoscopie: vergelijking van Sennoside A+B en PM/Ca
Colonoscopie is een onderzoek waarbij de binnenkant van de darm wordt onderzocht. Een goede darmvoorbereiding is van cruciaal belang omdat het artsen helpt een duidelijk beeld te krijgen tijdens de procedure.
Wat is Sennoside A+B? Sennoside A+B is een soort laxeermiddel gemaakt van de sennaplant. Het werkt door de stoelgang te stimuleren en de opname van water te verminderen, waardoor het gemakkelijker wordt om ontlasting te krijgen. Uit onderzoek is gebleken dat hoge doseringen sennoside A+B effectief kunnen zijn bij de darmvoorbereiding.
Sennoside A+B versus PEG:
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat sennoside A+B effectiever is dan PEG, een ander laxeermiddel, maar meer buikpijn kan veroorzaken. Andere onderzoeken hebben geen significant verschil in effectiviteit tussen de twee gevonden.
Wat is picosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur (PM/Ca)? PM/Ca is een combinatie van natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur. Natriumpicosulfaat stimuleert de stoelgang, terwijl magnesiumoxide en citroenzuur helpen het water in de darm te verhogen, waardoor de ontlasting gemakkelijker wordt.
PM/Ca versus PEG:
Uit onderzoek is gebleken dat PM/Ca even effectief is als PEG voor de darmvoorbereiding. Patiënten die PM/Ca gebruiken, verdragen het bereidingsproces over het algemeen beter dan degenen die PEG gebruiken.
Conclusie:
Hoewel PEG volgens de richtlijnen de voorkeursoptie heeft, kunnen de hoge kosten het op sommige plaatsen minder toegankelijk maken. In deze studie willen we de werkzaamheid en tolerantie van de patiënt van Sennoside A+B en PM/Ca vergelijken, aangezien er nog niet eerder een directe vergelijking tussen deze twee preparaten is gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een endoscopische beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om het lumen en het slijmvlies van de darm te onderzoeken. Het is de gouden standaardmethode die wordt gebruikt voor screening op colorectale kanker en de detectie van de meeste colorectale pathologieën. Een succesvolle darmvoorbereiding is een van de sleutelfactoren voor een succesvol colonoscopisch onderzoek.
Sennoside A+B is een stimulerend laxeermiddel afkomstig van de sennaplant (Cassia senna). Studies hebben aangetoond dat senna na inname wordt geactiveerd door de darmflora, direct in wisselwerking staat met het darmslijmvlies, de stoelgang stimuleert en de opname van elektrolyten en water remt. Het is aangetoond dat hoge doses senna gunstig zijn als darmvoorbereidingsmiddel.
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur waarin sennaverbindingen worden vergeleken met polyethyleenglycol (PEG) -oplossingen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Coskun et al. bij 474 patiënten werd gevonden dat de darmreiniging beter was met sennoside A+B vergeleken met PEG, maar buikpijn kwam vaker voor in de sennagroep. Een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd door Shavakhi et al. bij 322 patiënten werd geen verschil in effectiviteit tussen de twee middelen gevonden.
Geneesmiddelen die natriumpicosulfaat-magnesiumoxide-citroenzuur (PM/Ca) bevatten, zijn laxerende middelen die worden aanbevolen voor de voorbereiding van colonoscopie in de ESGE- en ASGE-richtlijnen. Terwijl natriumpicosulfaat werkt als een stimulerend laxeermiddel, werken magnesiumoxide en citroenzuur als osmotische laxeermiddelen.
In het gerandomiseerde, gecontroleerde SEE CLEAR II-onderzoek waarin PM/Ca met PEG werd vergeleken, bleek PM/Ca even effectief als PEG. Er werd geen significant verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van bijwerkingen, maar deelnemers die PM/Ca gebruikten verdroegen de darmvoorbereidingsprocedure veel beter.
De ASGE- en ESGE-richtlijnen bevelen in de eerste plaats PEG-oplossingen aan voor colonpreparatie. Door het gebrek aan terugbetaling door de Sociale Zekerheidsinstelling (SGK) in ons land en de daaruit voortvloeiende kosten is de toegang tot PEG-behandeling echter moeilijk voor patiënten. Om deze redenen worden in ons land vaker andere behandelingen gebruikt die in de beschikbare richtlijnen worden aanbevolen.
Hoewel er veel onderzoeken in de literatuur zijn waarin PM/Ca- en sennoside A+B-preparaten worden vergeleken met PEG en andere preparaten in termen van werkzaamheid voor de darmvoorbereiding, is er tot nu toe geen enkele studie die PM/Ca rechtstreeks vergelijkt met sennoside A+B. We wilden de werkzaamheid en tolerantie van de patiënt van deze twee veelgebruikte preparaten in ons land vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İbrahim Durak
- Telefoonnummer: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İbrahim Durak
- Telefoonnummer: +903642193000
Studie Locaties
-
-
-
Çorum, Kalkoen, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Contact:
- İbrahim Durak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar die een electieve poliklinische colonoscopie moeten ondergaan.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie.
- Chronisch nierfalen.
- Congestief hartfalen.
- Chronisch leverfalen.
- Inflammatoire darmziekte.
- Elektrolytenonbalans.
- Gehospitaliseerde patiënten.
- Patiënten die de darmvoorbereidingsbehandeling niet kunnen gebruiken
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor Sennoside A+B- of PM/Ca-componenten
- Bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Sennoside A+B Group" voor darmvoorbereiding.
In dit onderzoek worden twee darmvoorbereidingsmethoden vergeleken bij patiënten die een colonoscopie ondergaan: Sennoside A+B-groep Interventie: Patiënten zullen Sennoside A+B gebruiken, een stimulerend laxeermiddel afgeleid van de sennaplant. Doel: Het reinigen van de dikke darm door de stoelgang te vergroten en de wateropname te verminderen. |
Darmvoorbereiding
|
|
Actieve vergelijker: "PM/Ca Group" voor darmvoorbereiding.
PM/Ca-groep (natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur) Interventie: Patiënten zullen een combinatie van natriumpicosulfaat (een stimulerend laxeermiddel) en magnesiumoxide/citroenzuur (osmotische middelen) innemen. Doel: Het bevorderen van de stoelgang door de darmen te stimuleren en water in de dikke darm te zuigen. |
Darmvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B versus natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur voor darmvoorbereiding: een prospectief gerandomiseerd, waarnemersblind onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Effectiviteit van darmvoorbereiding met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De BBPS is een gestandaardiseerde 9-puntsbeoordelingsschaal voor de dikke darm. De structuur van de dikke darm is verdeeld in drie segmenten: rechter dikke darm, dwarse dikke darm en linker dikke darm. Elk segment wordt geclassificeerd van 0 tot 3, afhankelijk van de mate van vervuiling. Het totaal van de drie segmenten vertegenwoordigt de mate van vervuiling, zodat een totaal van ≤ 5 punten wijst op een slechte darmvoorbereiding, terwijl 6-7 wijst op een goede darmvoorbereiding en ≥ 8 zeer goede darmvoorbereiding. De onderzoekers beschouwen patiënten met een score van 6 of hoger als succesvol. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: İbrahim Durak, Hitit university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HititUniversity-2024-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op Sennosid A+B
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXBeëindigdGastro-intestinale gezondheid | SpijsverteringVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaVoltooid
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaVoltooidBijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten, Canada
-
Novo Nordisk A/SVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of SydneyVoltooid
-
University of Turin, ItalyVoltooidGERD | Apneu NeonataalItalië
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Innosparks Pte Ltd.National University Hospital, Singapore; KK Women's and Children's HospitalVoltooidGezonde onderwerpenSingapore
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hoffmann-La Roche; Medtronic; Cambridge...VoltooidHartfalen, congestief | Hartstimulatie, kunstmatig | DefibrillatorenCanada