Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sennosid A+B en natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur voor darmvoorbereiding

28 augustus 2024 bijgewerkt door: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B versus natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur voor darmvoorbereiding; Een prospectieve, gerandomiseerde, waarnemersblinde studie

Voorbereiding colonoscopie: vergelijking van Sennoside A+B en PM/Ca

Colonoscopie is een onderzoek waarbij de binnenkant van de darm wordt onderzocht. Een goede darmvoorbereiding is van cruciaal belang omdat het artsen helpt een duidelijk beeld te krijgen tijdens de procedure.

Wat is Sennoside A+B? Sennoside A+B is een soort laxeermiddel gemaakt van de sennaplant. Het werkt door de stoelgang te stimuleren en de opname van water te verminderen, waardoor het gemakkelijker wordt om ontlasting te krijgen. Uit onderzoek is gebleken dat hoge doseringen sennoside A+B effectief kunnen zijn bij de darmvoorbereiding.

Sennoside A+B versus PEG:

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat sennoside A+B effectiever is dan PEG, een ander laxeermiddel, maar meer buikpijn kan veroorzaken. Andere onderzoeken hebben geen significant verschil in effectiviteit tussen de twee gevonden.

Wat is picosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur (PM/Ca)? PM/Ca is een combinatie van natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur. Natriumpicosulfaat stimuleert de stoelgang, terwijl magnesiumoxide en citroenzuur helpen het water in de darm te verhogen, waardoor de ontlasting gemakkelijker wordt.

PM/Ca versus PEG:

Uit onderzoek is gebleken dat PM/Ca even effectief is als PEG voor de darmvoorbereiding. Patiënten die PM/Ca gebruiken, verdragen het bereidingsproces over het algemeen beter dan degenen die PEG gebruiken.

Conclusie:

Hoewel PEG volgens de richtlijnen de voorkeursoptie heeft, kunnen de hoge kosten het op sommige plaatsen minder toegankelijk maken. In deze studie willen we de werkzaamheid en tolerantie van de patiënt van Sennoside A+B en PM/Ca vergelijken, aangezien er nog niet eerder een directe vergelijking tussen deze twee preparaten is gemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een endoscopische beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om het lumen en het slijmvlies van de darm te onderzoeken. Het is de gouden standaardmethode die wordt gebruikt voor screening op colorectale kanker en de detectie van de meeste colorectale pathologieën. Een succesvolle darmvoorbereiding is een van de sleutelfactoren voor een succesvol colonoscopisch onderzoek.

Sennoside A+B is een stimulerend laxeermiddel afkomstig van de sennaplant (Cassia senna). Studies hebben aangetoond dat senna na inname wordt geactiveerd door de darmflora, direct in wisselwerking staat met het darmslijmvlies, de stoelgang stimuleert en de opname van elektrolyten en water remt. Het is aangetoond dat hoge doses senna gunstig zijn als darmvoorbereidingsmiddel.

Er zijn veel onderzoeken in de literatuur waarin sennaverbindingen worden vergeleken met polyethyleenglycol (PEG) -oplossingen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Coskun et al. bij 474 patiënten werd gevonden dat de darmreiniging beter was met sennoside A+B vergeleken met PEG, maar buikpijn kwam vaker voor in de sennagroep. Een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd door Shavakhi et al. bij 322 patiënten werd geen verschil in effectiviteit tussen de twee middelen gevonden.

Geneesmiddelen die natriumpicosulfaat-magnesiumoxide-citroenzuur (PM/Ca) bevatten, zijn laxerende middelen die worden aanbevolen voor de voorbereiding van colonoscopie in de ESGE- en ASGE-richtlijnen. Terwijl natriumpicosulfaat werkt als een stimulerend laxeermiddel, werken magnesiumoxide en citroenzuur als osmotische laxeermiddelen.

In het gerandomiseerde, gecontroleerde SEE CLEAR II-onderzoek waarin PM/Ca met PEG werd vergeleken, bleek PM/Ca even effectief als PEG. Er werd geen significant verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van bijwerkingen, maar deelnemers die PM/Ca gebruikten verdroegen de darmvoorbereidingsprocedure veel beter.

De ASGE- en ESGE-richtlijnen bevelen in de eerste plaats PEG-oplossingen aan voor colonpreparatie. Door het gebrek aan terugbetaling door de Sociale Zekerheidsinstelling (SGK) in ons land en de daaruit voortvloeiende kosten is de toegang tot PEG-behandeling echter moeilijk voor patiënten. Om deze redenen worden in ons land vaker andere behandelingen gebruikt die in de beschikbare richtlijnen worden aanbevolen.

Hoewel er veel onderzoeken in de literatuur zijn waarin PM/Ca- en sennoside A+B-preparaten worden vergeleken met PEG en andere preparaten in termen van werkzaamheid voor de darmvoorbereiding, is er tot nu toe geen enkele studie die PM/Ca rechtstreeks vergelijkt met sennoside A+B. We wilden de werkzaamheid en tolerantie van de patiënt van deze twee veelgebruikte preparaten in ons land vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: İbrahim Durak
  • Telefoonnummer: +903642193000

Studie Locaties

      • Çorum, Kalkoen, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Contact:
          • İbrahim Durak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar die een electieve poliklinische colonoscopie moeten ondergaan.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie.
  • Chronisch nierfalen.
  • Congestief hartfalen.
  • Chronisch leverfalen.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Elektrolytenonbalans.
  • Gehospitaliseerde patiënten.
  • Patiënten die de darmvoorbereidingsbehandeling niet kunnen gebruiken
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor Sennoside A+B- of PM/Ca-componenten
  • Bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "Sennoside A+B Group" voor darmvoorbereiding.

In dit onderzoek worden twee darmvoorbereidingsmethoden vergeleken bij patiënten die een colonoscopie ondergaan:

Sennoside A+B-groep

Interventie: Patiënten zullen Sennoside A+B gebruiken, een stimulerend laxeermiddel afgeleid van de sennaplant.

Doel: Het reinigen van de dikke darm door de stoelgang te vergroten en de wateropname te verminderen.

Darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: "PM/Ca Group" voor darmvoorbereiding.

PM/Ca-groep (natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur)

Interventie: Patiënten zullen een combinatie van natriumpicosulfaat (een stimulerend laxeermiddel) en magnesiumoxide/citroenzuur (osmotische middelen) innemen.

Doel: Het bevorderen van de stoelgang door de darmen te stimuleren en water in de dikke darm te zuigen.

Darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sennosid A+B versus natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur voor darmvoorbereiding: een prospectief gerandomiseerd, waarnemersblind onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden

Effectiviteit van darmvoorbereiding met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

De BBPS is een gestandaardiseerde 9-puntsbeoordelingsschaal voor de dikke darm. De structuur van de dikke darm is verdeeld in drie segmenten: rechter dikke darm, dwarse dikke darm en linker dikke darm. Elk segment wordt geclassificeerd van 0 tot 3, afhankelijk van de mate van vervuiling. Het totaal van de drie segmenten vertegenwoordigt de mate van vervuiling, zodat een totaal van ≤ 5 punten wijst op een slechte darmvoorbereiding, terwijl 6-7 wijst op een goede darmvoorbereiding en ≥ 8 zeer goede darmvoorbereiding. De onderzoekers beschouwen patiënten met een score van 6 of hoger als succesvol.

4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: İbrahim Durak, Hitit university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op Sennosid A+B

Abonneren