- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06580366
Porównanie sennozydu A+B i pikosiarczanu sodu/tlenku magnezu/kwasu cytrynowego do przygotowania jelit
Sennozyd A+B w porównaniu z pikosiarczanem sodu/tlenkiem magnezu/kwasem cytrynowym do przygotowania jelit; Prospektywne, randomizowane badanie zaślepione przez obserwatora
Przygotowanie do kolonoskopii: porównanie sennozydu A+B i PM/Ca
Kolonoskopia to badanie służące do badania wnętrza jelita grubego. Prawidłowe przygotowanie jelit ma kluczowe znaczenie, ponieważ pomaga lekarzom uzyskać jasny obraz podczas zabiegu.
Co to jest Sennoside A+B? Sennoside A+B to rodzaj środka przeczyszczającego wytwarzanego z rośliny senesu. Działa poprzez pobudzenie pracy jelit i zmniejszenie wchłaniania wody, ułatwiając oddawanie stolca. Badania wykazały, że wysokie dawki sennozydu A+B mogą być skuteczne w przygotowaniu jelit.
Sennozyd A+B kontra PEG:
Niektóre badania wykazały, że sennozyd A+B jest skuteczniejszy niż PEG, inny środek przeczyszczający, ale może powodować większy ból brzucha. Inne badania nie wykazały znaczącej różnicy w skuteczności między nimi.
Co to jest pikosiarczan/tlenek magnezu/kwas cytrynowy (PM/Ca)? PM/Ca to połączenie pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i kwasu cytrynowego. Pikosiarczan sodu stymuluje wypróżnienia, natomiast tlenek magnezu i kwas cytrynowy pomagają zwiększyć ilość wody w jelitach, ułatwiając wydalanie stolca.
PM/Ca vs. PEG:
Badania wykazały, że PM/Ca jest tak samo skuteczny jak PEG w przygotowaniu jelit. Pacjenci stosujący PM/Ca na ogół tolerują proces przygotowania lepiej niż pacjenci stosujący PEG.
Wniosek:
Chociaż zgodnie z wytycznymi preferowaną opcją jest PEG, jego wysoki koszt może sprawić, że będzie mniej dostępny w niektórych miejscach. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności i tolerancji pacjentów Sennoside A+B i PM/Ca, ponieważ nie dokonano wcześniej bezpośredniego porównania pomiędzy tymi dwoma preparatami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia to endoskopowa metoda obrazowania wykorzystywana do badania światła i błony śluzowej jelita. Jest to złoty standard w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i wykrywaniu większości patologii jelita grubego. Skuteczne przygotowanie jelita jest jednym z kluczowych czynników powodzenia badania kolonoskopowego.
Sennoside A+B to stymulujący środek przeczyszczający pochodzący z rośliny senesu (Cassia senna). Badania wykazały, że po spożyciu senes jest aktywowany przez florę jelitową, bezpośrednio oddziałuje z błoną śluzową jelit, stymuluje wypróżnienia oraz hamuje wchłanianie elektrolitów i wody. Wykazano, że wysokie dawki senesu są korzystne jako środek przygotowujący jelita.
W literaturze można znaleźć wiele badań porównujących związki senesu z roztworami glikolu polietylenowego (PEG). W randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym przez Coskuna i in. na 474 pacjentach stwierdzono, że oczyszczanie jelit było lepsze przy stosowaniu sennozydu A+B w porównaniu z PEG, ale ból brzucha występował częściej w grupie przyjmującej senes. W innym randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym przez Shavakhi i wsp. u 322 pacjentów nie stwierdzono różnicy w skuteczności pomiędzy obydwoma lekami.
Leki zawierające pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy (PM/Ca) są środkami przeczyszczającymi zalecanymi do przygotowania do kolonoskopii w wytycznych ESGE i ASGE. Podczas gdy pikosiarczan sodu działa jako stymulujący środek przeczyszczający, tlenek magnezu i kwas cytrynowy działają jako osmotyczne środki przeczyszczające.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu SEE CLEAR II porównującym PM/Ca z PEG, stwierdzono, że PM/Ca jest tak samo skuteczny jak PEG. Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem skutków ubocznych, ale uczestnicy stosujący PM/Ca znacznie lepiej tolerowali procedurę przygotowania jelita.
Wytyczne ASGE i ESGE zalecają przede wszystkim roztwory PEG do przygotowania okrężnicy. Jednak ze względu na brak refundacji ze strony ZUS w naszym kraju i związane z tym koszty, dostęp pacjentów do leczenia PEG jest dla pacjentów utrudniony. Z tych powodów w naszym kraju coraz częściej stosowane są inne zabiegi zalecane w dostępnych wytycznych.
Chociaż w literaturze istnieje wiele badań porównujących preparaty PM/Ca i sennozydu A+B z PEG i innymi preparatami pod względem skuteczności w przygotowaniu jelita, w żadnym dotychczas badaniu nie porównano bezpośrednio PM/Ca z sennozydem A+B. Naszym celem było porównanie skuteczności i tolerancji pacjentów tych dwóch powszechnie stosowanych w naszym kraju preparatów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İbrahim Durak
- Numer telefonu: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İbrahim Durak
- Numer telefonu: +903642193000
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İbrahim Durak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat zakwalifikowani na planową kolonoskopię ambulatoryjną.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chirurgii wewnątrzbrzusznej.
- Przewlekła niewydolność nerek.
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Przewlekła niewydolność wątroby.
- Choroba zapalna jelit.
- Brak równowagi elektrolitowej.
- Hospitalizowani pacjenci.
- Pacjenci nie mogący zastosować zabiegu przygotowania jelita grubego
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki Sennoside A+B lub PM/Ca
- Znane zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „Sennoside A+B Group” do przygotowania jelit.
W badaniu tym porównane zostaną dwie metody przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii: Grupa Sennoside A+B Interwencja: Pacjenci będą przyjmować Sennoside A+B, stymulujący środek przeczyszczający pochodzący z senesu. Cel: Oczyszczenie jelita grubego poprzez zwiększenie wypróżnień i zmniejszenie wchłaniania wody. |
Przygotowanie jelit
|
|
Aktywny komparator: „Grupa PM/Ca” do przygotowania jelit.
Grupa PM/Ca (pikosiarczan sodu/tlenek magnezu/kwas cytrynowy) Interwencja: Pacjenci będą przyjmować połączenie pikosiarczanu sodu (pobudzający środek przeczyszczający) i tlenku magnezu/kwasu cytrynowego (środki osmotyczne). Cel: Pobudzenie wypróżnień poprzez stymulację jelit i wciągnięcie wody do okrężnicy. |
Przygotowanie jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sennozyd A+B w porównaniu z pikosiarczanem sodu/tlenkiem magnezu/kwasem cytrynowym do przygotowania jelita: prospektywne, randomizowane badanie zaślepione przez obserwatora
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skuteczność przygotowania jelita przy użyciu skali Boston Bowel Preparat Scale (BBPS). BBPS to standaryzowana 9-punktowa skala oceny jelita grubego. Struktura okrężnicy jest podzielona na trzy segmenty: prawą okrężnicę, okrężnicę poprzeczną i lewą okrężnicę. Każdy segment jest klasyfikowany od 0 do 3 w zależności od stopnia zabrudzenia. Suma trzech segmentów przedstawia stopień zabrudzenia, tak że łącznie ≤ 5 punktów oznacza słabe przygotowanie jelit, 6-7 oznacza dobre przygotowanie jelit, a ≥ 8 bardzo dobre przygotowanie jelit. Badacze uznają pacjentów z wynikiem 6 lub wyższym za pomyślnych. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İbrahim Durak, Hitit university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HititUniversity-2024-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sennozyd A+B
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaZakończony
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćStany Zjednoczone, Kanada
-
Novo Nordisk A/SZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Idaho State UniversityZakończonyNiedowład kończyny górnej | Hemiplegiczne porażenie mózgowe | Hemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarzeStany Zjednoczone
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXZakończonyZdrowie przewodu pokarmowego | TrawiennyStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Zakończony
-
University of Turin, ItalyZakończonyGERD | Noworodek z bezdechemWłochy
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Innosparks Pte Ltd.National University Hospital, Singapore; KK Women's and Children's HospitalZakończony