Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sennozydu A+B i pikosiarczanu sodu/tlenku magnezu/kwasu cytrynowego do przygotowania jelit

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: İbrahim Durak, Hitit University

Sennozyd A+B w porównaniu z pikosiarczanem sodu/tlenkiem magnezu/kwasem cytrynowym do przygotowania jelit; Prospektywne, randomizowane badanie zaślepione przez obserwatora

Przygotowanie do kolonoskopii: porównanie sennozydu A+B i PM/Ca

Kolonoskopia to badanie służące do badania wnętrza jelita grubego. Prawidłowe przygotowanie jelit ma kluczowe znaczenie, ponieważ pomaga lekarzom uzyskać jasny obraz podczas zabiegu.

Co to jest Sennoside A+B? Sennoside A+B to rodzaj środka przeczyszczającego wytwarzanego z rośliny senesu. Działa poprzez pobudzenie pracy jelit i zmniejszenie wchłaniania wody, ułatwiając oddawanie stolca. Badania wykazały, że wysokie dawki sennozydu A+B mogą być skuteczne w przygotowaniu jelit.

Sennozyd A+B kontra PEG:

Niektóre badania wykazały, że sennozyd A+B jest skuteczniejszy niż PEG, inny środek przeczyszczający, ale może powodować większy ból brzucha. Inne badania nie wykazały znaczącej różnicy w skuteczności między nimi.

Co to jest pikosiarczan/tlenek magnezu/kwas cytrynowy (PM/Ca)? PM/Ca to połączenie pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i kwasu cytrynowego. Pikosiarczan sodu stymuluje wypróżnienia, natomiast tlenek magnezu i kwas cytrynowy pomagają zwiększyć ilość wody w jelitach, ułatwiając wydalanie stolca.

PM/Ca vs. PEG:

Badania wykazały, że PM/Ca jest tak samo skuteczny jak PEG w przygotowaniu jelit. Pacjenci stosujący PM/Ca na ogół tolerują proces przygotowania lepiej niż pacjenci stosujący PEG.

Wniosek:

Chociaż zgodnie z wytycznymi preferowaną opcją jest PEG, jego wysoki koszt może sprawić, że będzie mniej dostępny w niektórych miejscach. W tym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności i tolerancji pacjentów Sennoside A+B i PM/Ca, ponieważ nie dokonano wcześniej bezpośredniego porównania pomiędzy tymi dwoma preparatami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia to endoskopowa metoda obrazowania wykorzystywana do badania światła i błony śluzowej jelita. Jest to złoty standard w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i wykrywaniu większości patologii jelita grubego. Skuteczne przygotowanie jelita jest jednym z kluczowych czynników powodzenia badania kolonoskopowego.

Sennoside A+B to stymulujący środek przeczyszczający pochodzący z rośliny senesu (Cassia senna). Badania wykazały, że po spożyciu senes jest aktywowany przez florę jelitową, bezpośrednio oddziałuje z błoną śluzową jelit, stymuluje wypróżnienia oraz hamuje wchłanianie elektrolitów i wody. Wykazano, że wysokie dawki senesu są korzystne jako środek przygotowujący jelita.

W literaturze można znaleźć wiele badań porównujących związki senesu z roztworami glikolu polietylenowego (PEG). W randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym przez Coskuna i in. na 474 pacjentach stwierdzono, że oczyszczanie jelit było lepsze przy stosowaniu sennozydu A+B w porównaniu z PEG, ale ból brzucha występował częściej w grupie przyjmującej senes. W innym randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym przez Shavakhi i wsp. u 322 pacjentów nie stwierdzono różnicy w skuteczności pomiędzy obydwoma lekami.

Leki zawierające pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy (PM/Ca) są środkami przeczyszczającymi zalecanymi do przygotowania do kolonoskopii w wytycznych ESGE i ASGE. Podczas gdy pikosiarczan sodu działa jako stymulujący środek przeczyszczający, tlenek magnezu i kwas cytrynowy działają jako osmotyczne środki przeczyszczające.

W randomizowanym, kontrolowanym badaniu SEE CLEAR II porównującym PM/Ca z PEG, stwierdzono, że PM/Ca jest tak samo skuteczny jak PEG. Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem skutków ubocznych, ale uczestnicy stosujący PM/Ca znacznie lepiej tolerowali procedurę przygotowania jelita.

Wytyczne ASGE i ESGE zalecają przede wszystkim roztwory PEG do przygotowania okrężnicy. Jednak ze względu na brak refundacji ze strony ZUS w naszym kraju i związane z tym koszty, dostęp pacjentów do leczenia PEG jest dla pacjentów utrudniony. Z tych powodów w naszym kraju coraz częściej stosowane są inne zabiegi zalecane w dostępnych wytycznych.

Chociaż w literaturze istnieje wiele badań porównujących preparaty PM/Ca i sennozydu A+B z PEG i innymi preparatami pod względem skuteczności w przygotowaniu jelita, w żadnym dotychczas badaniu nie porównano bezpośrednio PM/Ca z sennozydem A+B. Naszym celem było porównanie skuteczności i tolerancji pacjentów tych dwóch powszechnie stosowanych w naszym kraju preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: İbrahim Durak
  • Numer telefonu: +903642193000

Lokalizacje studiów

      • Çorum, Indyk, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • İbrahim Durak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat zakwalifikowani na planową kolonoskopię ambulatoryjną.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chirurgii wewnątrzbrzusznej.
  • Przewlekła niewydolność nerek.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Przewlekła niewydolność wątroby.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Brak równowagi elektrolitowej.
  • Hospitalizowani pacjenci.
  • Pacjenci nie mogący zastosować zabiegu przygotowania jelita grubego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki Sennoside A+B lub PM/Ca
  • Znane zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „Sennoside A+B Group” do przygotowania jelit.

W badaniu tym porównane zostaną dwie metody przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii:

Grupa Sennoside A+B

Interwencja: Pacjenci będą przyjmować Sennoside A+B, stymulujący środek przeczyszczający pochodzący z senesu.

Cel: Oczyszczenie jelita grubego poprzez zwiększenie wypróżnień i zmniejszenie wchłaniania wody.

Przygotowanie jelit
Aktywny komparator: „Grupa PM/Ca” do przygotowania jelit.

Grupa PM/Ca (pikosiarczan sodu/tlenek magnezu/kwas cytrynowy)

Interwencja: Pacjenci będą przyjmować połączenie pikosiarczanu sodu (pobudzający środek przeczyszczający) i tlenku magnezu/kwasu cytrynowego (środki osmotyczne).

Cel: Pobudzenie wypróżnień poprzez stymulację jelit i wciągnięcie wody do okrężnicy.

Przygotowanie jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sennozyd A+B w porównaniu z pikosiarczanem sodu/tlenkiem magnezu/kwasem cytrynowym do przygotowania jelita: prospektywne, randomizowane badanie zaślepione przez obserwatora
Ramy czasowe: 4 miesiące

Skuteczność przygotowania jelita przy użyciu skali Boston Bowel Preparat Scale (BBPS).

BBPS to standaryzowana 9-punktowa skala oceny jelita grubego. Struktura okrężnicy jest podzielona na trzy segmenty: prawą okrężnicę, okrężnicę poprzeczną i lewą okrężnicę. Każdy segment jest klasyfikowany od 0 do 3 w zależności od stopnia zabrudzenia. Suma trzech segmentów przedstawia stopień zabrudzenia, tak że łącznie ≤ 5 punktów oznacza słabe przygotowanie jelit, 6-7 oznacza dobre przygotowanie jelit, a ≥ 8 bardzo dobre przygotowanie jelit. Badacze uznają pacjentów z wynikiem 6 lub wyższym za pomyślnych.

4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: İbrahim Durak, Hitit university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sennozyd A+B

Subskrybuj