Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Sennosid A+B og natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre for tarmforberedelse

28. august 2024 oppdatert av: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B versus natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre for tarmforberedelse; En prospektiv randomisert observatør-blind studie

Koloskopiforberedelse: Sammenligning av Sennoside A+B og PM/Ca

Koloskopi er en test som brukes til å undersøke innsiden av tarmen. Riktig tarmforberedelse er avgjørende fordi det hjelper leger med å få et klart syn under prosedyren.

Hva er Sennoside A+B? Sennoside A+B er en type avføringsmiddel laget av sennaplanten. Det virker ved å stimulere tarmen til å bevege seg og redusere absorpsjonen av vann, noe som gjør det lettere å få avføring. Forskning har vist at høye doser av sennosid A+B kan være effektive for tarmforberedelse.

Sennoside A+B vs. PEG:

Noen studier har funnet at sennoside A+B er mer effektivt enn PEG, et annet avføringsmiddel, men kan forårsake mer magesmerter. Andre studier har ikke funnet noen signifikant forskjell i effektivitet mellom de to.

Hva er pikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre (PM/Ca)? PM/Ca er en kombinasjon av natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre. Natriumpicosulfat stimulerer avføringen, mens magnesiumoksid og sitronsyre bidrar til å øke vannet i tarmen, noe som gjør det lettere å få avføring.

PM/Ca vs. PEG:

Forskning har vist at PM/Ca er like effektivt som PEG for tarmforberedelse. Pasienter som bruker PM/Ca, tåler generelt forberedelsesprosessen bedre enn de som bruker PEG.

Konklusjon:

Mens PEG er det foretrukne alternativet i henhold til retningslinjene, kan dets høye kostnader gjøre det mindre tilgjengelig noen steder. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten og pasienttoleransen til Sennoside A+B og PM/Ca siden ingen direkte sammenligning mellom disse to preparatene har blitt gjort tidligere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er en endoskopisk avbildningsmetode som brukes til å undersøke lumen og slimhinnen i tarmen. Det er gullstandardmetoden som brukes for screening av kolorektal kreft og påvisning av de fleste kolorektale patologier. Vellykket tarmforberedelse er en av nøkkelfaktorene for en vellykket koloskopisk undersøkelse.

Sennoside A+B er et stimulerende avføringsmiddel avledet fra sennaplanten (Cassia senna). Studier har vist at etter at senna er inntatt, aktiveres den av tarmfloraen, interagerer direkte med tarmslimhinnen, stimulerer tarmbevegelser og hemmer absorpsjonen av elektrolytter og vann. Høye doser av senna har vist seg å være gunstig som tarmforberedende middel.

Det er mange studier i litteraturen som sammenligner sennaforbindelser med polyetylenglykol (PEG) løsninger. I en randomisert kontrollert studie utført av Coskun et al. på 474 pasienter ble det funnet at tarmrensing var bedre med sennoside A+B sammenlignet med PEG, men magesmerter var mer vanlig i sennagruppen. En annen randomisert kontrollert studie utført av Shavakhi et al. på 322 pasienter fant ingen forskjell i effektivitet mellom de to midlene.

Legemidler som inneholder natriumpikosulfat-magnesiumoksid-sitronsyre (PM/Ca) er avføringsmidler som anbefales for koloskopiforberedelse i ESGE- og ASGE-retningslinjene. Mens natriumpikosulfat virker som et stimulerende avføringsmiddel, fungerer magnesiumoksid og sitronsyre som osmotiske avføringsmidler.

I SEE CLEAR II randomisert kontrollert studie som sammenlignet PM/Ca med PEG, ble PM/Ca funnet å være like effektivt som PEG. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder bivirkninger, men deltakere som brukte PM/Ca tolererte tarmforberedelsesprosedyren mye bedre.

ASGE- og ESGE-retningslinjene anbefaler først og fremst PEG-løsninger for kolonpreparering. Men på grunn av manglende refusjon fra trygdeinstitusjonen (SGK) i vårt land og de påfølgende kostnadene, er tilgang til PEG-behandling vanskelig for pasienter. Av disse grunner brukes andre behandlinger anbefalt i de tilgjengelige retningslinjene hyppigere i vårt land.

Selv om det er mange studier i litteraturen som sammenligner PM/Ca- og sennosid A+B-preparater med PEG og andre preparater når det gjelder effekt for tarmpreparering, har ingen studie direkte sammenlignet PM/Ca med sennosid A+B til dags dato. Vi hadde som mål å sammenligne effektiviteten og pasienttoleransen til disse to vanlig brukte preparatene i vårt land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: İbrahim Durak
  • Telefonnummer: +903642193000

Studiesteder

      • Çorum, Tyrkia, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • İbrahim Durak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år planlegges for elektiv poliklinisk koloskopi.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om intraabdominal kirurgi.
  • Kronisk nyresvikt.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Kronisk leversvikt.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Elektrolytt ubalanse.
  • Innlagte pasienter.
  • Pasienter som ikke kan bruke tarmforberedende behandling
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor Sennoside A+B eller PM/Ca komponenter
  • Kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Sennoside A+B Group" for tarmforberedelse.

Denne studien vil sammenligne to tarmforberedelsesmetoder hos pasienter som gjennomgår koloskopi:

Sennoside A+B Group

Intervensjon: Pasienter vil ta Sennoside A+B, et stimulerende avføringsmiddel utvunnet fra sennaplanten.

Formål: Å rense tykktarmen ved å øke avføringen og redusere vannabsorpsjonen.

Tarmforberedelse
Aktiv komparator: "PM/Ca Group" for tarmforberedelse.

PM/Ca-gruppe (natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre)

Intervensjon: Pasienter vil ta en kombinasjon av natriumpikosulfat (et stimulerende avføringsmiddel) og magnesiumoksid/sitronsyre (osmotiske midler).

Formål: Å fremme avføring ved å stimulere tarmen og trekke vann inn i tykktarmen.

Tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sennosid A+B versus natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre for tarmforberedelse: en prospektiv randomisert observatør-blind studie
Tidsramme: 4 måneder

Effektiviteten av tarmforberedelse ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

BBPS er en standardisert 9-punkts vurderingsskala for tykktarmen. Strukturen til tykktarmen er delt inn i tre segmenter: høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm. Hvert segment er klassifisert fra 0 til 3 avhengig av graden av tilsmussing. Summen av de tre segmentene representerer graden av tilsmussing, slik at totalt ≤ 5 poeng viser dårlig tarmforberedelse, mens 6-7 viser god tarmforberedelse, og ≥ 8 meget god tarmforberedelse. Etterforskerne vil vurdere pasienter med en score på 6 eller høyere som vellykkede.

4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: İbrahim Durak, Hitit university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Kliniske studier på Sennosid A+B

Abonnere