- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580366
Sammenligning av Sennosid A+B og natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre for tarmforberedelse
Sennosid A+B versus natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre for tarmforberedelse; En prospektiv randomisert observatør-blind studie
Koloskopiforberedelse: Sammenligning av Sennoside A+B og PM/Ca
Koloskopi er en test som brukes til å undersøke innsiden av tarmen. Riktig tarmforberedelse er avgjørende fordi det hjelper leger med å få et klart syn under prosedyren.
Hva er Sennoside A+B? Sennoside A+B er en type avføringsmiddel laget av sennaplanten. Det virker ved å stimulere tarmen til å bevege seg og redusere absorpsjonen av vann, noe som gjør det lettere å få avføring. Forskning har vist at høye doser av sennosid A+B kan være effektive for tarmforberedelse.
Sennoside A+B vs. PEG:
Noen studier har funnet at sennoside A+B er mer effektivt enn PEG, et annet avføringsmiddel, men kan forårsake mer magesmerter. Andre studier har ikke funnet noen signifikant forskjell i effektivitet mellom de to.
Hva er pikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre (PM/Ca)? PM/Ca er en kombinasjon av natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre. Natriumpicosulfat stimulerer avføringen, mens magnesiumoksid og sitronsyre bidrar til å øke vannet i tarmen, noe som gjør det lettere å få avføring.
PM/Ca vs. PEG:
Forskning har vist at PM/Ca er like effektivt som PEG for tarmforberedelse. Pasienter som bruker PM/Ca, tåler generelt forberedelsesprosessen bedre enn de som bruker PEG.
Konklusjon:
Mens PEG er det foretrukne alternativet i henhold til retningslinjene, kan dets høye kostnader gjøre det mindre tilgjengelig noen steder. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten og pasienttoleransen til Sennoside A+B og PM/Ca siden ingen direkte sammenligning mellom disse to preparatene har blitt gjort tidligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en endoskopisk avbildningsmetode som brukes til å undersøke lumen og slimhinnen i tarmen. Det er gullstandardmetoden som brukes for screening av kolorektal kreft og påvisning av de fleste kolorektale patologier. Vellykket tarmforberedelse er en av nøkkelfaktorene for en vellykket koloskopisk undersøkelse.
Sennoside A+B er et stimulerende avføringsmiddel avledet fra sennaplanten (Cassia senna). Studier har vist at etter at senna er inntatt, aktiveres den av tarmfloraen, interagerer direkte med tarmslimhinnen, stimulerer tarmbevegelser og hemmer absorpsjonen av elektrolytter og vann. Høye doser av senna har vist seg å være gunstig som tarmforberedende middel.
Det er mange studier i litteraturen som sammenligner sennaforbindelser med polyetylenglykol (PEG) løsninger. I en randomisert kontrollert studie utført av Coskun et al. på 474 pasienter ble det funnet at tarmrensing var bedre med sennoside A+B sammenlignet med PEG, men magesmerter var mer vanlig i sennagruppen. En annen randomisert kontrollert studie utført av Shavakhi et al. på 322 pasienter fant ingen forskjell i effektivitet mellom de to midlene.
Legemidler som inneholder natriumpikosulfat-magnesiumoksid-sitronsyre (PM/Ca) er avføringsmidler som anbefales for koloskopiforberedelse i ESGE- og ASGE-retningslinjene. Mens natriumpikosulfat virker som et stimulerende avføringsmiddel, fungerer magnesiumoksid og sitronsyre som osmotiske avføringsmidler.
I SEE CLEAR II randomisert kontrollert studie som sammenlignet PM/Ca med PEG, ble PM/Ca funnet å være like effektivt som PEG. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder bivirkninger, men deltakere som brukte PM/Ca tolererte tarmforberedelsesprosedyren mye bedre.
ASGE- og ESGE-retningslinjene anbefaler først og fremst PEG-løsninger for kolonpreparering. Men på grunn av manglende refusjon fra trygdeinstitusjonen (SGK) i vårt land og de påfølgende kostnadene, er tilgang til PEG-behandling vanskelig for pasienter. Av disse grunner brukes andre behandlinger anbefalt i de tilgjengelige retningslinjene hyppigere i vårt land.
Selv om det er mange studier i litteraturen som sammenligner PM/Ca- og sennosid A+B-preparater med PEG og andre preparater når det gjelder effekt for tarmpreparering, har ingen studie direkte sammenlignet PM/Ca med sennosid A+B til dags dato. Vi hadde som mål å sammenligne effektiviteten og pasienttoleransen til disse to vanlig brukte preparatene i vårt land.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
- E-post: durak.ibrahim@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- İbrahim Durak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år planlegges for elektiv poliklinisk koloskopi.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om intraabdominal kirurgi.
- Kronisk nyresvikt.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Kronisk leversvikt.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Elektrolytt ubalanse.
- Innlagte pasienter.
- Pasienter som ikke kan bruke tarmforberedende behandling
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor Sennoside A+B eller PM/Ca komponenter
- Kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Sennoside A+B Group" for tarmforberedelse.
Denne studien vil sammenligne to tarmforberedelsesmetoder hos pasienter som gjennomgår koloskopi: Sennoside A+B Group Intervensjon: Pasienter vil ta Sennoside A+B, et stimulerende avføringsmiddel utvunnet fra sennaplanten. Formål: Å rense tykktarmen ved å øke avføringen og redusere vannabsorpsjonen. |
Tarmforberedelse
|
|
Aktiv komparator: "PM/Ca Group" for tarmforberedelse.
PM/Ca-gruppe (natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre) Intervensjon: Pasienter vil ta en kombinasjon av natriumpikosulfat (et stimulerende avføringsmiddel) og magnesiumoksid/sitronsyre (osmotiske midler). Formål: Å fremme avføring ved å stimulere tarmen og trekke vann inn i tykktarmen. |
Tarmforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sennosid A+B versus natriumpikosulfat/magnesiumoksid/sitronsyre for tarmforberedelse: en prospektiv randomisert observatør-blind studie
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektiviteten av tarmforberedelse ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). BBPS er en standardisert 9-punkts vurderingsskala for tykktarmen. Strukturen til tykktarmen er delt inn i tre segmenter: høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm. Hvert segment er klassifisert fra 0 til 3 avhengig av graden av tilsmussing. Summen av de tre segmentene representerer graden av tilsmussing, slik at totalt ≤ 5 poeng viser dårlig tarmforberedelse, mens 6-7 viser god tarmforberedelse, og ≥ 8 meget god tarmforberedelse. Etterforskerne vil vurdere pasienter med en score på 6 eller høyere som vellykkede. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: İbrahim Durak, Hitit university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HititUniversity-2024-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Sennosid A+B
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The Archer-Daniels-Midland CompanyUniversity of North Texas, Denton, TXAvsluttetGastrointestinal helse | FordøyelseskanalForente stater
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaFullført
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaFullførtNærsynthet | HyperopiForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekruttering
-
CooperVision, Inc.FullførtPresbyopi | AstigmatismeStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Verona Pharma plcIQVIA Pty LtdFullført