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Comparaison du Sennosid A+B et du picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique pour la préparation intestinale

28 août 2024 mis à jour par: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B versus picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique pour la préparation intestinale ; Une étude prospective randomisée en aveugle par un observateur

Préparation à la coloscopie : comparaison du Sennoside A+B et du PM/Ca

La coloscopie est un test utilisé pour examiner l'intérieur de l'intestin. Une bonne préparation intestinale est cruciale car elle aide les médecins à avoir une vision claire pendant l’intervention.

Qu’est-ce que le sennoside A+B ? Le Sennoside A+B est un type de laxatif fabriqué à partir de la plante de séné. Il agit en stimulant le mouvement de l’intestin et en réduisant l’absorption d’eau, ce qui facilite l’évacuation des selles. Des recherches ont montré que des doses élevées de sennoside A+B peuvent être efficaces pour la préparation intestinale.

Sennoside A+B contre PEG :

Certaines études ont montré que le sennoside A+B est plus efficace que le PEG, un autre laxatif, mais peut provoquer davantage de douleurs abdominales. D'autres études n'ont trouvé aucune différence significative d'efficacité entre les deux.

Qu'est-ce que le picosulfate/oxyde de magnésium/acide citrique (PM/Ca) ? PM/Ca est une combinaison de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique. Le picosulfate de sodium stimule les selles, tandis que l'oxyde de magnésium et l'acide citrique aident à augmenter l'eau dans l'intestin, facilitant ainsi l'évacuation des selles.

PM/Ca contre PEG :

Des recherches ont montré que le PM/Ca est aussi efficace que le PEG pour la préparation intestinale. Les patients utilisant du PM/Ca tolèrent généralement mieux le processus de préparation que ceux utilisant du PEG.

Conclusion:

Bien que le PEG soit l’option privilégiée selon les directives, son coût élevé peut le rendre moins accessible dans certains endroits. Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité et la tolérance des patients du Sennoside A+B et du PM/Ca puisqu'aucune comparaison directe entre ces deux préparations n'a été faite auparavant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie est une méthode d'imagerie endoscopique utilisée pour examiner la lumière et la muqueuse de l'intestin. Il s’agit de la méthode de référence utilisée pour le dépistage du cancer colorectal et la détection de la plupart des pathologies colorectales. Une préparation intestinale réussie est l’un des facteurs clés de la réussite d’un examen coloscopique.

Le Sennoside A+B est un laxatif stimulant dérivé de la plante séné (Cassia senna). Des études ont montré qu'une fois ingéré, le séné est activé par la flore intestinale, interagit directement avec la muqueuse intestinale, stimule les selles et inhibe l'absorption des électrolytes et de l'eau. Il a été démontré que de fortes doses de séné sont bénéfiques comme agent de préparation intestinale.

Il existe de nombreuses études dans la littérature comparant les composés du séné aux solutions de polyéthylène glycol (PEG). Dans une étude contrôlée randomisée menée par Coskun et al. sur 474 patients, il a été constaté que le nettoyage intestinal était meilleur avec le sennoside A+B qu'avec le PEG, mais les douleurs abdominales étaient plus fréquentes dans le groupe séné. Une autre étude contrôlée randomisée menée par Shavakhi et al. sur 322 patients n'a trouvé aucune différence d'efficacité entre les deux agents.

Les médicaments contenant du picosulfate de sodium, de l'oxyde de magnésium et de l'acide citrique (PM/Ca) sont des agents laxatifs recommandés pour la préparation de la coloscopie dans les directives ESGE et ASGE. Alors que le picosulfate de sodium agit comme un laxatif stimulant, l'oxyde de magnésium et l'acide citrique agissent comme des laxatifs osmotiques.

Dans l’essai contrôlé randomisé SEE CLEAR II comparant le PM/Ca au PEG, le PM/Ca s’est révélé aussi efficace que le PEG. Aucune différence significative n’a été trouvée entre les deux groupes en termes d’effets secondaires, mais les participants utilisant PM/Ca ont bien mieux toléré la procédure de préparation intestinale.

Les directives ASGE et ESGE recommandent principalement des solutions PEG pour la préparation du côlon. Cependant, en raison du manque de remboursement par l'Institution de Sécurité Sociale (SGK) dans notre pays et du coût qui en résulte, l'accès au traitement PEG est difficile pour les patients. Pour ces raisons, d'autres traitements recommandés dans les lignes directrices disponibles sont utilisés plus fréquemment dans notre pays.

Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature comparant les préparations de PM/Ca et de sennoside A+B au PEG et à d'autres préparations en termes d'efficacité pour la préparation intestinale, aucune étude n'a comparé directement les PM/Ca avec le sennoside A+B à ce jour. Notre objectif était de comparer l'efficacité et la tolérance des patients de ces deux préparations couramment utilisées dans notre pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: İbrahim Durak
  • Numéro de téléphone: +903642193000

Lieux d'étude

      • Çorum, Turquie, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Contact:
          • İbrahim Durak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans devant subir une coloscopie ambulatoire élective.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie intra-abdominale.
  • Insuffisance rénale chronique.
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Insuffisance hépatique chronique.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Déséquilibre électrolytique.
  • Patients hospitalisés.
  • Patients incapables d’utiliser le traitement de préparation intestinale
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux composants Sennoside A+B ou PM/Ca
  • Troubles connus de la motilité gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: "Sennoside A+B Group" pour la préparation intestinale.

Cette étude comparera deux méthodes de préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie :

Groupe Sennoside A+B

Intervention : Les patients prendront du Sennoside A+B, un laxatif stimulant dérivé de la plante de séné.

Objectif : Nettoyer le côlon en augmentant les selles et en réduisant l’absorption d’eau.

Préparation intestinale
Comparateur actif: "Groupe PM/Ca" pour la préparation intestinale.

Groupe PM/Ca (picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique)

Intervention : Les patients prendront une combinaison de picosulfate de sodium (un laxatif stimulant) et d'oxyde de magnésium/acide citrique (agents osmotiques).

Objectif : Favoriser les selles en stimulant l’intestin et en aspirant de l’eau dans le côlon.

Préparation intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sennosid A+B versus picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique pour la préparation intestinale : une étude prospective randomisée en aveugle par des observateurs
Délai: 4 mois

Efficacité de la préparation intestinale à l'aide de la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

Le BBPS est une échelle d’évaluation standardisée en 9 points pour le côlon. La structure du côlon est divisée en trois segments : le côlon droit, le côlon transverse et le côlon gauche. Chaque segment est classé de 0 à 3 selon le degré de salissure. La somme totale des trois segments représente le degré de salissure, de sorte qu'un total ≤ 5 points indique une mauvaise préparation intestinale, tandis que 6 à 7 indiquent une bonne préparation intestinale et ≥ 8 une très bonne préparation intestinale. Les enquêteurs considéreront les patients avec un score de 6 ou plus comme réussis.

4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: İbrahim Durak, Hitit university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sennoside A+B

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