- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06580366
Comparaison du Sennosid A+B et du picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique pour la préparation intestinale
Sennosid A+B versus picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique pour la préparation intestinale ; Une étude prospective randomisée en aveugle par un observateur
Préparation à la coloscopie : comparaison du Sennoside A+B et du PM/Ca
La coloscopie est un test utilisé pour examiner l'intérieur de l'intestin. Une bonne préparation intestinale est cruciale car elle aide les médecins à avoir une vision claire pendant l’intervention.
Qu’est-ce que le sennoside A+B ? Le Sennoside A+B est un type de laxatif fabriqué à partir de la plante de séné. Il agit en stimulant le mouvement de l’intestin et en réduisant l’absorption d’eau, ce qui facilite l’évacuation des selles. Des recherches ont montré que des doses élevées de sennoside A+B peuvent être efficaces pour la préparation intestinale.
Sennoside A+B contre PEG :
Certaines études ont montré que le sennoside A+B est plus efficace que le PEG, un autre laxatif, mais peut provoquer davantage de douleurs abdominales. D'autres études n'ont trouvé aucune différence significative d'efficacité entre les deux.
Qu'est-ce que le picosulfate/oxyde de magnésium/acide citrique (PM/Ca) ? PM/Ca est une combinaison de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique. Le picosulfate de sodium stimule les selles, tandis que l'oxyde de magnésium et l'acide citrique aident à augmenter l'eau dans l'intestin, facilitant ainsi l'évacuation des selles.
PM/Ca contre PEG :
Des recherches ont montré que le PM/Ca est aussi efficace que le PEG pour la préparation intestinale. Les patients utilisant du PM/Ca tolèrent généralement mieux le processus de préparation que ceux utilisant du PEG.
Conclusion:
Bien que le PEG soit l’option privilégiée selon les directives, son coût élevé peut le rendre moins accessible dans certains endroits. Dans cette étude, nous visons à comparer l'efficacité et la tolérance des patients du Sennoside A+B et du PM/Ca puisqu'aucune comparaison directe entre ces deux préparations n'a été faite auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est une méthode d'imagerie endoscopique utilisée pour examiner la lumière et la muqueuse de l'intestin. Il s’agit de la méthode de référence utilisée pour le dépistage du cancer colorectal et la détection de la plupart des pathologies colorectales. Une préparation intestinale réussie est l’un des facteurs clés de la réussite d’un examen coloscopique.
Le Sennoside A+B est un laxatif stimulant dérivé de la plante séné (Cassia senna). Des études ont montré qu'une fois ingéré, le séné est activé par la flore intestinale, interagit directement avec la muqueuse intestinale, stimule les selles et inhibe l'absorption des électrolytes et de l'eau. Il a été démontré que de fortes doses de séné sont bénéfiques comme agent de préparation intestinale.
Il existe de nombreuses études dans la littérature comparant les composés du séné aux solutions de polyéthylène glycol (PEG). Dans une étude contrôlée randomisée menée par Coskun et al. sur 474 patients, il a été constaté que le nettoyage intestinal était meilleur avec le sennoside A+B qu'avec le PEG, mais les douleurs abdominales étaient plus fréquentes dans le groupe séné. Une autre étude contrôlée randomisée menée par Shavakhi et al. sur 322 patients n'a trouvé aucune différence d'efficacité entre les deux agents.
Les médicaments contenant du picosulfate de sodium, de l'oxyde de magnésium et de l'acide citrique (PM/Ca) sont des agents laxatifs recommandés pour la préparation de la coloscopie dans les directives ESGE et ASGE. Alors que le picosulfate de sodium agit comme un laxatif stimulant, l'oxyde de magnésium et l'acide citrique agissent comme des laxatifs osmotiques.
Dans l’essai contrôlé randomisé SEE CLEAR II comparant le PM/Ca au PEG, le PM/Ca s’est révélé aussi efficace que le PEG. Aucune différence significative n’a été trouvée entre les deux groupes en termes d’effets secondaires, mais les participants utilisant PM/Ca ont bien mieux toléré la procédure de préparation intestinale.
Les directives ASGE et ESGE recommandent principalement des solutions PEG pour la préparation du côlon. Cependant, en raison du manque de remboursement par l'Institution de Sécurité Sociale (SGK) dans notre pays et du coût qui en résulte, l'accès au traitement PEG est difficile pour les patients. Pour ces raisons, d'autres traitements recommandés dans les lignes directrices disponibles sont utilisés plus fréquemment dans notre pays.
Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature comparant les préparations de PM/Ca et de sennoside A+B au PEG et à d'autres préparations en termes d'efficacité pour la préparation intestinale, aucune étude n'a comparé directement les PM/Ca avec le sennoside A+B à ce jour. Notre objectif était de comparer l'efficacité et la tolérance des patients de ces deux préparations couramment utilisées dans notre pays.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İbrahim Durak
- Numéro de téléphone: +903642193000
- E-mail: durak.ibrahim@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: İbrahim Durak
- Numéro de téléphone: +903642193000
Lieux d'étude
-
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Çorum, Turquie, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Contact:
- İbrahim Durak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans devant subir une coloscopie ambulatoire élective.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie intra-abdominale.
- Insuffisance rénale chronique.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Insuffisance hépatique chronique.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Déséquilibre électrolytique.
- Patients hospitalisés.
- Patients incapables d’utiliser le traitement de préparation intestinale
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants Sennoside A+B ou PM/Ca
- Troubles connus de la motilité gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Sennoside A+B Group" pour la préparation intestinale.
Cette étude comparera deux méthodes de préparation intestinale chez les patients subissant une coloscopie : Groupe Sennoside A+B Intervention : Les patients prendront du Sennoside A+B, un laxatif stimulant dérivé de la plante de séné. Objectif : Nettoyer le côlon en augmentant les selles et en réduisant l’absorption d’eau. |
Préparation intestinale
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Comparateur actif: "Groupe PM/Ca" pour la préparation intestinale.
Groupe PM/Ca (picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique) Intervention : Les patients prendront une combinaison de picosulfate de sodium (un laxatif stimulant) et d'oxyde de magnésium/acide citrique (agents osmotiques). Objectif : Favoriser les selles en stimulant l’intestin et en aspirant de l’eau dans le côlon. |
Préparation intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sennosid A+B versus picosulfate de sodium/oxyde de magnésium/acide citrique pour la préparation intestinale : une étude prospective randomisée en aveugle par des observateurs
Délai: 4 mois
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Efficacité de la préparation intestinale à l'aide de la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Le BBPS est une échelle d’évaluation standardisée en 9 points pour le côlon. La structure du côlon est divisée en trois segments : le côlon droit, le côlon transverse et le côlon gauche. Chaque segment est classé de 0 à 3 selon le degré de salissure. La somme totale des trois segments représente le degré de salissure, de sorte qu'un total ≤ 5 points indique une mauvaise préparation intestinale, tandis que 6 à 7 indiquent une bonne préparation intestinale et ≥ 8 une très bonne préparation intestinale. Les enquêteurs considéreront les patients avec un score de 6 ou plus comme réussis. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: İbrahim Durak, Hitit university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HititUniversity-2024-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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