- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580366
Vergleich von Sennosid A+B und Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure zur Darmvorbereitung
Sennosid A+B im Vergleich zu Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure zur Darmvorbereitung; Eine prospektive, randomisierte, beobachterverblindete Studie
Vorbereitung der Koloskopie: Vergleich von Sennosid A+B und PM/Ca
Bei der Koloskopie handelt es sich um einen Test zur Untersuchung des Darminneren. Die richtige Vorbereitung des Darms ist von entscheidender Bedeutung, da sie den Ärzten hilft, während des Eingriffs eine klare Sicht zu behalten.
Was ist Sennosid A+B? Sennoside A+B ist eine Art Abführmittel, das aus der Sennapflanze hergestellt wird. Es regt die Darmbewegung an und reduziert die Wasseraufnahme, wodurch der Stuhlgang erleichtert wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass hohe Dosen von Sennosid A+B zur Darmvorbereitung wirksam sein können.
Sennosid A+B vs. PEG:
Einige Studien haben ergeben, dass Sennosid A+B wirksamer ist als PEG, ein anderes Abführmittel, aber mehr Bauchschmerzen verursachen kann. Andere Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden festgestellt.
Was ist Picosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure (PM/Ca)? PM/Ca ist eine Kombination aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure. Natriumpicosulfat regt den Stuhlgang an, während Magnesiumoxid und Zitronensäure dazu beitragen, den Wassergehalt im Darm zu erhöhen und so den Stuhlgang zu erleichtern.
PM/Ca vs. PEG:
Untersuchungen haben gezeigt, dass PM/Ca bei der Darmvorbereitung genauso wirksam ist wie PEG. Patienten, die PM/Ca verwenden, vertragen den Vorbereitungsprozess im Allgemeinen besser als Patienten, die PEG verwenden.
Abschluss:
Während PEG laut Leitlinien die bevorzugte Option ist, kann es aufgrund seiner hohen Kosten an manchen Stellen weniger zugänglich sein. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von Sennoside A+B und PM/Ca vergleichen, da zuvor kein direkter Vergleich zwischen diesen beiden Präparaten durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist ein endoskopisches bildgebendes Verfahren zur Untersuchung des Darmlumens und der Darmschleimhaut. Es ist die Goldstandardmethode für die Darmkrebsvorsorge und die Erkennung der meisten kolorektalen Pathologien. Eine erfolgreiche Darmvorbereitung ist einer der Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche koloskopische Untersuchung.
Sennoside A+B ist ein stimulierendes Abführmittel, das aus der Senna-Pflanze (Cassia senna) gewonnen wird. Studien haben gezeigt, dass Senna nach der Einnahme von der Darmflora aktiviert wird, direkt mit der Darmschleimhaut interagiert, den Stuhlgang anregt und die Aufnahme von Elektrolyten und Wasser hemmt. Es hat sich gezeigt, dass hohe Senna-Dosen als Mittel zur Darmvorbereitung vorteilhaft sind.
In der Literatur gibt es viele Studien, in denen Senna-Verbindungen mit Polyethylenglykol (PEG)-Lösungen verglichen werden. In einer randomisierten kontrollierten Studie von Coskun et al. Bei 474 Patienten wurde festgestellt, dass die Darmreinigung mit Sennosid A+B im Vergleich zu PEG besser war, Bauchschmerzen traten jedoch in der Senna-Gruppe häufiger auf. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie von Shavakhi et al. Bei 322 Patienten konnte kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Wirkstoffen festgestellt werden.
Arzneimittel, die Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid-Zitronensäure (PM/Ca) enthalten, sind Abführmittel, die in den ESGE- und ASGE-Richtlinien für die Vorbereitung einer Koloskopie empfohlen werden. Während Natriumpicosulfat als stimulierendes Abführmittel wirkt, wirken Magnesiumoxid und Zitronensäure als osmotische Abführmittel.
In der randomisierten kontrollierten Studie SEE CLEAR II, in der PM/Ca mit PEG verglichen wurde, erwies sich PM/Ca als genauso wirksam wie PEG. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Nebenwirkungen festgestellt, aber Teilnehmer, die PM/Ca verwendeten, vertrugen die Darmvorbereitung deutlich besser.
Die ASGE- und ESGE-Leitlinien empfehlen in erster Linie PEG-Lösungen zur Darmvorbereitung. Aufgrund der fehlenden Kostenerstattung durch die Sozialversicherungsanstalt (SGK) in unserem Land und den daraus resultierenden Kosten ist der Zugang zur PEG-Behandlung für Patienten jedoch schwierig. Aus diesen Gründen werden in unserem Land häufiger andere in den verfügbaren Leitlinien empfohlene Behandlungen eingesetzt.
Obwohl es in der Literatur viele Studien gibt, die PM/Ca- und Sennosid A+B-Präparate mit PEG und anderen Präparaten hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Darmvorbereitung vergleichen, hat bisher keine Studie PM/Ca direkt mit Sennosid A+B verglichen. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit dieser beiden in unserem Land häufig verwendeten Präparate zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
- E-Mail: durak.ibrahim@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: İbrahim Durak
- Telefonnummer: +903642193000
Studienorte
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Çorum, Truthahn, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Kontakt:
- İbrahim Durak
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive ambulante Koloskopie vorgesehen ist.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der intraabdominalen Chirurgie.
- Chronisches Nierenversagen.
- Herzinsuffizienz.
- Chronisches Leberversagen.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Elektrolytungleichgewicht.
- Krankenhauspatienten.
- Patienten, die die Darmvorbereitungsbehandlung nicht anwenden können
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sennoside A+B oder PM/Ca-Komponenten
- Bekannte Störungen der Magen-Darm-Motilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: „Sennoside A+B Group“ zur Darmvorbereitung.
In dieser Studie werden zwei Methoden zur Darmvorbereitung bei Patienten verglichen, die sich einer Koloskopie unterziehen: Sennoside A+B-Gruppe Intervention: Die Patienten nehmen Sennoside A+B ein, ein stimulierendes Abführmittel aus der Senna-Pflanze. Zweck: Reinigung des Dickdarms durch Steigerung des Stuhlgangs und Verringerung der Wasseraufnahme. |
Darmvorbereitung
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Aktiver Komparator: „PM/Ca-Gruppe“ zur Darmvorbereitung.
PM/Ca-Gruppe (Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure) Intervention: Die Patienten nehmen eine Kombination aus Natriumpicosulfat (einem stimulierenden Abführmittel) und Magnesiumoxid/Zitronensäure (osmotische Mittel) ein. Zweck: Förderung des Stuhlgangs durch Anregung des Darms und Ansaugen von Wasser in den Dickdarm. |
Darmvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sennosid A+B im Vergleich zu Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure zur Darmvorbereitung: Eine prospektive, randomisierte, beobachterverblindete Studie
Zeitfenster: 4 Monate
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Wirksamkeit der Darmvorbereitung mithilfe der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS). Der BBPS ist eine standardisierte 9-Punkte-Bewertungsskala für den Dickdarm. Die Struktur des Dickdarms ist in drei Segmente unterteilt: rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm. Jedes Segment wird je nach Verschmutzungsgrad von 0 bis 3 klassifiziert. Die Summe der drei Segmente stellt den Grad der Verschmutzung dar, sodass ein Gesamtwert ≤ 5 eine schlechte Darmvorbereitung anzeigt, während 6-7 eine gute Darmvorbereitung und ≥ 8 eine sehr gute Darmvorbereitung anzeigt. Die Prüfärzte betrachten Patienten mit einem Wert von 6 oder höher als erfolgreich. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: İbrahim Durak, Hitit University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HititUniversity-2024-43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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