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Vergleich von Sennosid A+B und Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure zur Darmvorbereitung

28. August 2024 aktualisiert von: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B im Vergleich zu Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure zur Darmvorbereitung; Eine prospektive, randomisierte, beobachterverblindete Studie

Vorbereitung der Koloskopie: Vergleich von Sennosid A+B und PM/Ca

Bei der Koloskopie handelt es sich um einen Test zur Untersuchung des Darminneren. Die richtige Vorbereitung des Darms ist von entscheidender Bedeutung, da sie den Ärzten hilft, während des Eingriffs eine klare Sicht zu behalten.

Was ist Sennosid A+B? Sennoside A+B ist eine Art Abführmittel, das aus der Sennapflanze hergestellt wird. Es regt die Darmbewegung an und reduziert die Wasseraufnahme, wodurch der Stuhlgang erleichtert wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass hohe Dosen von Sennosid A+B zur Darmvorbereitung wirksam sein können.

Sennosid A+B vs. PEG:

Einige Studien haben ergeben, dass Sennosid A+B wirksamer ist als PEG, ein anderes Abführmittel, aber mehr Bauchschmerzen verursachen kann. Andere Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden festgestellt.

Was ist Picosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure (PM/Ca)? PM/Ca ist eine Kombination aus Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure. Natriumpicosulfat regt den Stuhlgang an, während Magnesiumoxid und Zitronensäure dazu beitragen, den Wassergehalt im Darm zu erhöhen und so den Stuhlgang zu erleichtern.

PM/Ca vs. PEG:

Untersuchungen haben gezeigt, dass PM/Ca bei der Darmvorbereitung genauso wirksam ist wie PEG. Patienten, die PM/Ca verwenden, vertragen den Vorbereitungsprozess im Allgemeinen besser als Patienten, die PEG verwenden.

Abschluss:

Während PEG laut Leitlinien die bevorzugte Option ist, kann es aufgrund seiner hohen Kosten an manchen Stellen weniger zugänglich sein. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit von Sennoside A+B und PM/Ca vergleichen, da zuvor kein direkter Vergleich zwischen diesen beiden Präparaten durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist ein endoskopisches bildgebendes Verfahren zur Untersuchung des Darmlumens und der Darmschleimhaut. Es ist die Goldstandardmethode für die Darmkrebsvorsorge und die Erkennung der meisten kolorektalen Pathologien. Eine erfolgreiche Darmvorbereitung ist einer der Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche koloskopische Untersuchung.

Sennoside A+B ist ein stimulierendes Abführmittel, das aus der Senna-Pflanze (Cassia senna) gewonnen wird. Studien haben gezeigt, dass Senna nach der Einnahme von der Darmflora aktiviert wird, direkt mit der Darmschleimhaut interagiert, den Stuhlgang anregt und die Aufnahme von Elektrolyten und Wasser hemmt. Es hat sich gezeigt, dass hohe Senna-Dosen als Mittel zur Darmvorbereitung vorteilhaft sind.

In der Literatur gibt es viele Studien, in denen Senna-Verbindungen mit Polyethylenglykol (PEG)-Lösungen verglichen werden. In einer randomisierten kontrollierten Studie von Coskun et al. Bei 474 Patienten wurde festgestellt, dass die Darmreinigung mit Sennosid A+B im Vergleich zu PEG besser war, Bauchschmerzen traten jedoch in der Senna-Gruppe häufiger auf. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie von Shavakhi et al. Bei 322 Patienten konnte kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Wirkstoffen festgestellt werden.

Arzneimittel, die Natriumpicosulfat-Magnesiumoxid-Zitronensäure (PM/Ca) enthalten, sind Abführmittel, die in den ESGE- und ASGE-Richtlinien für die Vorbereitung einer Koloskopie empfohlen werden. Während Natriumpicosulfat als stimulierendes Abführmittel wirkt, wirken Magnesiumoxid und Zitronensäure als osmotische Abführmittel.

In der randomisierten kontrollierten Studie SEE CLEAR II, in der PM/Ca mit PEG verglichen wurde, erwies sich PM/Ca als genauso wirksam wie PEG. Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Nebenwirkungen festgestellt, aber Teilnehmer, die PM/Ca verwendeten, vertrugen die Darmvorbereitung deutlich besser.

Die ASGE- und ESGE-Leitlinien empfehlen in erster Linie PEG-Lösungen zur Darmvorbereitung. Aufgrund der fehlenden Kostenerstattung durch die Sozialversicherungsanstalt (SGK) in unserem Land und den daraus resultierenden Kosten ist der Zugang zur PEG-Behandlung für Patienten jedoch schwierig. Aus diesen Gründen werden in unserem Land häufiger andere in den verfügbaren Leitlinien empfohlene Behandlungen eingesetzt.

Obwohl es in der Literatur viele Studien gibt, die PM/Ca- und Sennosid A+B-Präparate mit PEG und anderen Präparaten hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Darmvorbereitung vergleichen, hat bisher keine Studie PM/Ca direkt mit Sennosid A+B verglichen. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit dieser beiden in unserem Land häufig verwendeten Präparate zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: İbrahim Durak
  • Telefonnummer: +903642193000

Studienorte

      • Çorum, Truthahn, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • İbrahim Durak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive ambulante Koloskopie vorgesehen ist.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intraabdominalen Chirurgie.
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Herzinsuffizienz.
  • Chronisches Leberversagen.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Elektrolytungleichgewicht.
  • Krankenhauspatienten.
  • Patienten, die die Darmvorbereitungsbehandlung nicht anwenden können
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sennoside A+B oder PM/Ca-Komponenten
  • Bekannte Störungen der Magen-Darm-Motilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Sennoside A+B Group“ zur Darmvorbereitung.

In dieser Studie werden zwei Methoden zur Darmvorbereitung bei Patienten verglichen, die sich einer Koloskopie unterziehen:

Sennoside A+B-Gruppe

Intervention: Die Patienten nehmen Sennoside A+B ein, ein stimulierendes Abführmittel aus der Senna-Pflanze.

Zweck: Reinigung des Dickdarms durch Steigerung des Stuhlgangs und Verringerung der Wasseraufnahme.

Darmvorbereitung
Aktiver Komparator: „PM/Ca-Gruppe“ zur Darmvorbereitung.

PM/Ca-Gruppe (Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure)

Intervention: Die Patienten nehmen eine Kombination aus Natriumpicosulfat (einem stimulierenden Abführmittel) und Magnesiumoxid/Zitronensäure (osmotische Mittel) ein.

Zweck: Förderung des Stuhlgangs durch Anregung des Darms und Ansaugen von Wasser in den Dickdarm.

Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sennosid A+B im Vergleich zu Natriumpicosulfat/Magnesiumoxid/Zitronensäure zur Darmvorbereitung: Eine prospektive, randomisierte, beobachterverblindete Studie
Zeitfenster: 4 Monate

Wirksamkeit der Darmvorbereitung mithilfe der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS).

Der BBPS ist eine standardisierte 9-Punkte-Bewertungsskala für den Dickdarm. Die Struktur des Dickdarms ist in drei Segmente unterteilt: rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm. Jedes Segment wird je nach Verschmutzungsgrad von 0 bis 3 klassifiziert. Die Summe der drei Segmente stellt den Grad der Verschmutzung dar, sodass ein Gesamtwert ≤ 5 eine schlechte Darmvorbereitung anzeigt, während 6-7 eine gute Darmvorbereitung und ≥ 8 eine sehr gute Darmvorbereitung anzeigt. Die Prüfärzte betrachten Patienten mit einem Wert von 6 oder höher als erfolgreich.

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: İbrahim Durak, Hitit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sennosid A+B

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