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Comparación de Sennosid A+B y picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico para la preparación intestinal

28 de agosto de 2024 actualizado por: İbrahim Durak, Hitit University

Sennosid A+B versus picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico para la preparación intestinal; Un estudio prospectivo, aleatorizado y cegado al observador

Preparación de colonoscopia: comparación de senósido A+B y PM/Ca

La colonoscopia es una prueba que se utiliza para examinar el interior del intestino. La preparación intestinal adecuada es fundamental porque ayuda a los médicos a obtener una visión clara durante el procedimiento.

¿Qué es Sennósido A+B? Sennoside A+B es un tipo de laxante elaborado a partir de la planta de sen. Actúa estimulando el movimiento del intestino y reduciendo la absorción de agua, lo que facilita la evacuación de las heces. Las investigaciones han demostrado que altas dosis de senósido A+B pueden ser eficaces para la preparación intestinal.

Sennósido A+B frente a PEG:

Algunos estudios han encontrado que el senósido A+B es más eficaz que el PEG, otro laxante, pero puede causar más dolor abdominal. Otros estudios no han encontrado diferencias significativas en la efectividad entre los dos.

¿Qué es el picosulfato/óxido de magnesio/ácido cítrico (PM/Ca)? PM/Ca es una combinación de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico. El picosulfato de sodio estimula las deposiciones, mientras que el óxido de magnesio y el ácido cítrico ayudan a aumentar el agua en el intestino, lo que facilita la evacuación de las heces.

PM/Ca frente a PEG:

Las investigaciones han demostrado que PM/Ca es tan eficaz como PEG para la preparación intestinal. Los pacientes que utilizan PM/Ca generalmente toleran mejor el proceso de preparación que aquellos que utilizan PEG.

Conclusión:

Si bien el PEG es la opción preferida según las pautas, su alto costo puede hacerlo menos accesible en algunos lugares. En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la tolerancia del paciente de Sennoside A+B y PM/Ca ya que no se ha realizado antes una comparación directa entre estas dos preparaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia es un método endoscópico de imágenes que se utiliza para examinar la luz y la mucosa del intestino. Es el método de referencia utilizado para el cribado del cáncer colorrectal y la detección de la mayoría de las patologías colorrectales. La preparación intestinal exitosa es uno de los factores clave para un examen colonoscópico exitoso.

Sennoside A+B es un laxante estimulante derivado de la planta de sen (Cassia senna). Los estudios han demostrado que después de la ingestión de sen, la flora intestinal lo activa, interactúa directamente con la mucosa intestinal, estimula las deposiciones e inhibe la absorción de electrolitos y agua. Se ha demostrado que altas dosis de sen son beneficiosas como agente de preparación intestinal.

Hay muchos estudios en la literatura que comparan los compuestos de sen con soluciones de polietilenglicol (PEG). En un estudio controlado aleatorio realizado por Coskun et al. En 474 pacientes, se encontró que la limpieza intestinal fue mejor con senósido A+B en comparación con PEG, pero el dolor abdominal fue más común en el grupo de sen. Otro estudio controlado aleatorio realizado por Shavakhi et al. En 322 pacientes no se encontraron diferencias en la eficacia entre los dos agentes.

Los medicamentos que contienen picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico (PM/Ca) son agentes laxantes recomendados para la preparación de colonoscopia en las pautas ESGE y ASGE. Mientras que el picosulfato de sodio actúa como laxante estimulante, el óxido de magnesio y el ácido cítrico actúan como laxantes osmóticos.

En el ensayo controlado aleatorio SEE CLEAR II que comparó PM/Ca con PEG, se encontró que PM/Ca era tan eficaz como PEG. No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en términos de efectos secundarios, pero los participantes que usaron PM/Ca toleraron mucho mejor el procedimiento de preparación intestinal.

Las directrices ASGE y ESGE recomiendan principalmente soluciones de PEG para la preparación del colon. Sin embargo, debido a la falta de reembolso por parte de la Institución de Seguridad Social (SGK) en nuestro país y el costo resultante, el acceso al tratamiento con PEG es difícil para los pacientes. Por estos motivos, en nuestro país se utilizan con mayor frecuencia otros tratamientos recomendados en las guías disponibles.

Aunque hay muchos estudios en la literatura que comparan las preparaciones de PM/Ca y senósido A+B con PEG y otras preparaciones en términos de eficacia para la preparación intestinal, hasta la fecha ningún estudio ha comparado directamente PM/Ca con senósido A+B. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y la tolerancia del paciente de estos dos preparados de uso común en nuestro país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: İbrahim Durak
  • Número de teléfono: +903642193000

Ubicaciones de estudio

      • Çorum, Pavo, 19030
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • İbrahim Durak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años programados para colonoscopia electiva ambulatoria.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Historia de la cirugía intraabdominal.
  • Insuficiencia renal crónica.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Insuficiencia hepática crónica.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Desequilibrio electrolítico.
  • Pacientes hospitalizados.
  • Pacientes que no pueden utilizar el tratamiento de preparación intestinal.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes Sennoside A+B o PM/Ca
  • Trastornos conocidos de la motilidad gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: "Sennoside A+B Group" para la preparación intestinal.

Este estudio comparará dos métodos de preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia:

Grupo Sennósido A+B

Intervención: los pacientes tomarán Sennoside A+B, un laxante estimulante derivado de la planta de sen.

Propósito: Limpiar el colon aumentando las deposiciones y reduciendo la absorción de agua.

Preparación intestinal
Comparador activo: "Grupo PM/Ca" para la preparación intestinal.

Grupo PM/Ca (picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico)

Intervención: los pacientes tomarán una combinación de picosulfato de sodio (un laxante estimulante) y óxido de magnesio/ácido cítrico (agentes osmóticos).

Propósito: Promover las deposiciones estimulando el intestino y atrayendo agua hacia el colon.

Preparación intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sennosid A+B versus picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico para la preparación intestinal: un estudio prospectivo, aleatorizado y cegado por el observador
Periodo de tiempo: 4 meses

Efectividad de la preparación intestinal mediante la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS).

La BBPS es una escala de evaluación estandarizada de 9 puntos para el colon. La estructura del colon se divide en sus tres segmentos: colon derecho, colon transverso y colon izquierdo. Cada segmento se clasifica del 0 al 3 según el grado de suciedad. La suma total de los tres segmentos representa el grado de suciedad, de modo que un total ≤ 5 puntos muestra una mala preparación intestinal, mientras que 6-7 muestra una buena preparación intestinal y ≥ 8 una muy buena preparación intestinal. Los investigadores considerarán exitosos a los pacientes con una puntuación de 6 o más.

4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: İbrahim Durak, Hitit University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sennósido A+B

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