- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580366
Comparación de Sennosid A+B y picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico para la preparación intestinal
Sennosid A+B versus picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico para la preparación intestinal; Un estudio prospectivo, aleatorizado y cegado al observador
Preparación de colonoscopia: comparación de senósido A+B y PM/Ca
La colonoscopia es una prueba que se utiliza para examinar el interior del intestino. La preparación intestinal adecuada es fundamental porque ayuda a los médicos a obtener una visión clara durante el procedimiento.
¿Qué es Sennósido A+B? Sennoside A+B es un tipo de laxante elaborado a partir de la planta de sen. Actúa estimulando el movimiento del intestino y reduciendo la absorción de agua, lo que facilita la evacuación de las heces. Las investigaciones han demostrado que altas dosis de senósido A+B pueden ser eficaces para la preparación intestinal.
Sennósido A+B frente a PEG:
Algunos estudios han encontrado que el senósido A+B es más eficaz que el PEG, otro laxante, pero puede causar más dolor abdominal. Otros estudios no han encontrado diferencias significativas en la efectividad entre los dos.
¿Qué es el picosulfato/óxido de magnesio/ácido cítrico (PM/Ca)? PM/Ca es una combinación de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico. El picosulfato de sodio estimula las deposiciones, mientras que el óxido de magnesio y el ácido cítrico ayudan a aumentar el agua en el intestino, lo que facilita la evacuación de las heces.
PM/Ca frente a PEG:
Las investigaciones han demostrado que PM/Ca es tan eficaz como PEG para la preparación intestinal. Los pacientes que utilizan PM/Ca generalmente toleran mejor el proceso de preparación que aquellos que utilizan PEG.
Conclusión:
Si bien el PEG es la opción preferida según las pautas, su alto costo puede hacerlo menos accesible en algunos lugares. En este estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la tolerancia del paciente de Sennoside A+B y PM/Ca ya que no se ha realizado antes una comparación directa entre estas dos preparaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es un método endoscópico de imágenes que se utiliza para examinar la luz y la mucosa del intestino. Es el método de referencia utilizado para el cribado del cáncer colorrectal y la detección de la mayoría de las patologías colorrectales. La preparación intestinal exitosa es uno de los factores clave para un examen colonoscópico exitoso.
Sennoside A+B es un laxante estimulante derivado de la planta de sen (Cassia senna). Los estudios han demostrado que después de la ingestión de sen, la flora intestinal lo activa, interactúa directamente con la mucosa intestinal, estimula las deposiciones e inhibe la absorción de electrolitos y agua. Se ha demostrado que altas dosis de sen son beneficiosas como agente de preparación intestinal.
Hay muchos estudios en la literatura que comparan los compuestos de sen con soluciones de polietilenglicol (PEG). En un estudio controlado aleatorio realizado por Coskun et al. En 474 pacientes, se encontró que la limpieza intestinal fue mejor con senósido A+B en comparación con PEG, pero el dolor abdominal fue más común en el grupo de sen. Otro estudio controlado aleatorio realizado por Shavakhi et al. En 322 pacientes no se encontraron diferencias en la eficacia entre los dos agentes.
Los medicamentos que contienen picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico (PM/Ca) son agentes laxantes recomendados para la preparación de colonoscopia en las pautas ESGE y ASGE. Mientras que el picosulfato de sodio actúa como laxante estimulante, el óxido de magnesio y el ácido cítrico actúan como laxantes osmóticos.
En el ensayo controlado aleatorio SEE CLEAR II que comparó PM/Ca con PEG, se encontró que PM/Ca era tan eficaz como PEG. No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en términos de efectos secundarios, pero los participantes que usaron PM/Ca toleraron mucho mejor el procedimiento de preparación intestinal.
Las directrices ASGE y ESGE recomiendan principalmente soluciones de PEG para la preparación del colon. Sin embargo, debido a la falta de reembolso por parte de la Institución de Seguridad Social (SGK) en nuestro país y el costo resultante, el acceso al tratamiento con PEG es difícil para los pacientes. Por estos motivos, en nuestro país se utilizan con mayor frecuencia otros tratamientos recomendados en las guías disponibles.
Aunque hay muchos estudios en la literatura que comparan las preparaciones de PM/Ca y senósido A+B con PEG y otras preparaciones en términos de eficacia para la preparación intestinal, hasta la fecha ningún estudio ha comparado directamente PM/Ca con senósido A+B. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia y la tolerancia del paciente de estos dos preparados de uso común en nuestro país.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İbrahim Durak
- Número de teléfono: +903642193000
- Correo electrónico: durak.ibrahim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İbrahim Durak
- Número de teléfono: +903642193000
Ubicaciones de estudio
-
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Çorum, Pavo, 19030
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Contacto:
- İbrahim Durak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años programados para colonoscopia electiva ambulatoria.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirugía intraabdominal.
- Insuficiencia renal crónica.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Insuficiencia hepática crónica.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Desequilibrio electrolítico.
- Pacientes hospitalizados.
- Pacientes que no pueden utilizar el tratamiento de preparación intestinal.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes Sennoside A+B o PM/Ca
- Trastornos conocidos de la motilidad gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: "Sennoside A+B Group" para la preparación intestinal.
Este estudio comparará dos métodos de preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia: Grupo Sennósido A+B Intervención: los pacientes tomarán Sennoside A+B, un laxante estimulante derivado de la planta de sen. Propósito: Limpiar el colon aumentando las deposiciones y reduciendo la absorción de agua. |
Preparación intestinal
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Comparador activo: "Grupo PM/Ca" para la preparación intestinal.
Grupo PM/Ca (picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico) Intervención: los pacientes tomarán una combinación de picosulfato de sodio (un laxante estimulante) y óxido de magnesio/ácido cítrico (agentes osmóticos). Propósito: Promover las deposiciones estimulando el intestino y atrayendo agua hacia el colon. |
Preparación intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sennosid A+B versus picosulfato de sodio/óxido de magnesio/ácido cítrico para la preparación intestinal: un estudio prospectivo, aleatorizado y cegado por el observador
Periodo de tiempo: 4 meses
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Efectividad de la preparación intestinal mediante la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La BBPS es una escala de evaluación estandarizada de 9 puntos para el colon. La estructura del colon se divide en sus tres segmentos: colon derecho, colon transverso y colon izquierdo. Cada segmento se clasifica del 0 al 3 según el grado de suciedad. La suma total de los tres segmentos representa el grado de suciedad, de modo que un total ≤ 5 puntos muestra una mala preparación intestinal, mientras que 6-7 muestra una buena preparación intestinal y ≥ 8 una muy buena preparación intestinal. Los investigadores considerarán exitosos a los pacientes con una puntuación de 6 o más. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İbrahim Durak, Hitit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katz PO, Rex DK, Epstein M, Grandhi NK, Vanner S, Hookey LC, Alderfer V, Joseph RE. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9. doi: 10.1038/ajg.2012.441. Epub 2013 Jan 15.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
- Park S, Lim YJ. Adjuncts to colonic cleansing before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):2735-40. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.2735.
- Coskun Y, Yuksel I. Polyethylene glycol versus split high-dose senna for bowel preparation: A comparative prospective randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;35(11):1923-1929. doi: 10.1111/jgh.15101. Epub 2020 Jun 8.
- Shavakhi A, Kianinia M, Torabi G, Nemati A, Saeidian B, Hoseinzadeh M, Madjlesi F, Navaei P, Rashidinejad F, Minakari M. High dose Senna or Poly Ethylene Glycol (PEG) for elective colonoscopy preparation: a prospective randomized investigator-blinded clinical trial. J Res Med Sci. 2011 Feb;16(2):149-55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HititUniversity-2024-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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