腓骨远端骨折手术治疗的结果和并发症评估
2026年1月29日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
腓骨远端骨折手术治疗的结果和并发症评估：一项观察性研究
从 IRCCS Rizzoli 骨科研究所 (SIR2020) 的档案中检索所有接受远端腓骨骨折复位和合成手术干预的患者病例 Ankle-fract 版本 2.0 8/08/2024 7 孤立的或与其他病变相关的，于 2019 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 1 日期间通过放置解剖腓骨板和任何辅助手术进行手术治疗。 将创建一个整体电子数据库，并对这些病例的所有医疗记录进行审查。
将通过分析医疗记录和术后 X 光检查（按照常见临床实践进行的 X 光检查，在研究所 (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) 进行）来分析患者的术前和术后数据，其中突出显示骨折巩固。
将阅读放射学报告，分析报告骨折骨固结的时间与手术后经过的时间的关系。
调查问卷将提交给所有在 1 年后完成课程的患者。
所有签署知情同意书的患者将被要求在常规临床实践随访时或通过电话（如果患者随访时间超过一年）填写问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2019 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 1 日期间在 SC 骨科和创伤诊所 II 接受腓骨骨折复位和合成手术并接受解剖腓骨钢板治疗的患者，至少随访 1 年，可能与其他疾病相关由于外伤而需要进行外科手术
描述
纳入标准：
腓骨骨折患者通过解剖腓骨板复位合成进行手术治疗；
- 年龄在18-90岁之间的男女患者；
- 已书面知情同意参加研究的患者 进行术后对照 X 射线检查以评估巩固和排列的患者（根据常见临床实践进行 X 射线检查）。
排除标准：
严重姿势不稳定的患者；
- 患者无法理解或想要；
- 伴有妨碍行走和站立的神经系统疾病的患者
- 卧床不起的病人。
- 缺乏参与研究的书面知情同意书
- 参与研究的书面形式
- 未进行物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
腓骨骨折患者通过解剖腓骨板复位合成进行手术治疗
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将阅读放射学报告，分析报告骨折骨固结的时间与手术后经过的时间的关系。 调查问卷将提交给所有在 1 年后完成课程的患者。 所有签署知情同意书的患者将被要求在常规临床实践随访时或通过电话（如果患者随访时间超过1年）填写问卷 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足踝残疾指数
大体时间：1年后
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这是一份自我报告的问卷，用于评估与足部和脚踝状况相关的功能限制和残疾。
FADI 由两部分组成：主要部分有 26 个问题，附加运动模块有 8 个问题。
每个问题都按 5 分制（0 到 4）进行评分，0 表示最困难，4 表示没有困难。
每个问题的分数相加并转换为百分比，百分比越高表示功能越好。
总分104分，0分表示最大伤残，104分表示无伤残
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1年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国骨科足踝评分
大体时间：1年后
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踝关节和足部的临床和功能评估在文献中得到最验证和使用。
根据要评估的解剖区域，有 4 个版本：脚踝和后足、中足、第一个脚趾、最后 4 个脚趾。
在这种情况下，将使用脚踝和后足版本。
评分由 9 个问题组成，分为 3 个类别，总分 100 分：疼痛（最高 40 分）、功能（最高 50 分）和对齐（最高 10 分）； 100分代表最佳可能的临床功能状况且没有症状，0分代表最差可能的临床功能状况。
它是一种将患者的主观成分与医生的客观评价相结合的工具。
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1年后
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视觉模拟评分
大体时间：1年后
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患者主观感受到的疼痛程度的视觉表现。
VAS 在原始验证版本中由一条 10 厘米长的线表示，每厘米有或没有对应的凹口。
一端表示没有疼痛，对应于 0，另一端表示可想象的最严重疼痛，对应于 10。
该量表由患者手动填写，并要求患者在代表感知到的疼痛的线上画出一个符号。
从 0 端测量的距离对应于疼痛的主观测量。
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1年后
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12 项简短调查
大体时间：1年后
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SF-36 调查问卷的简短版本（链接）。
通过原始调查问卷 36 个问题中的 12 个问题，我们可以调查两个综合指数：身体状态的 PCS 身体成分摘要和精神状态的 MCS 心理成分摘要。
该调查问卷的最大优点是其简洁性和相对易用性。
在意大利，2000 年，调查问卷被用于一项关于意大利人健康状况的多用途 ISTAT 调查，并且提供了一个参考数据库，其中包含代表意大利人口的 61,434 名受试者的样本数据。
即使对于这种简短的形式，文献中也充满了证明其有效性和可靠性的经验和研究。
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1年后
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EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间：1年后
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衡量患者生活质量的有效工具。
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1年后
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X射线分析
大体时间：1年后
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将阅读放射学报告，分析何时报告骨折骨固结与手术后经过的时间的关系。
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1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月12日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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