Resultat- og komplikationsvurdering ved kirurgisk behandling af distale fibulære frakturer
Vurdering af resultater og komplikationer i den kirurgiske behandling af distale fibulære frakturer: en observationsundersøgelse
Fra arkiverne fra IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (SIR2020) vil alle tilfælde af patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb til reduktion og syntese af frakturer i den distale fibula, blive hentet ankelfract Version 2.0 8/08/2024 7 isoleret eller forbundet med andre læsioner , behandlet kirurgisk med placering af anatomiske fibulaplader og eventuelle tilbehørsprocedurer fra 01/01/2019 til 1/1/2024. Der vil blive oprettet en samlet elektronisk database, og alle journaler for disse sager vil blive gennemgået.
Patienternes præ- og postoperative data vil blive analyseret ved at analysere de medicinske journaler og de postoperative røntgenbilleder (røntgenbilleder udført i henhold til almindelig klinisk praksis, til stede på instituttet (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli), som fremhæver konsolidering af bruddet.
De radiologiske rapporter vil blive læst og analyseret, hvornår knoglekonsolideringen af bruddet er rapporteret i forhold til den tid, der er gået siden operationen.
Spørgeskemaerne udsendes til alle patienter, der har gennemført forløbet efter 1 år.
Alle patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne enten på tidspunktet for opfølgningsbesøget ved almindelig klinisk praksis eller telefonisk, i tilfælde af at patienterne har overskredet 1-års opfølgningen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der lider af fibulafraktur, behandlet kirurgisk gennem reduktion og syntese med en anatomisk fibulaplade;
- patienter af begge køn i alderen 18-90 år;
- patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter i besiddelse af en postoperativ kontrolrøntgenundersøgelse for at evaluere konsolidering og tilpasning (røntgenbillede udført i henhold til almindelig klinisk praksis).
Ekskluderingskriterier:
patienter med alvorlig postural ustabilitet;
- Patienter ude af stand til at forstå eller ville;
- patienter med samtidige neurologiske patologier, der forhindrer gang og stående
- sengeliggende patienter.
- Manglende skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- skriftlig form for at deltage i undersøgelsen
- Fysioterapi ikke udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
patienter, der lider af fibulafraktur behandlet kirurgisk gennem reduktion og syntese med en anatomisk fibulaplade
|
De radiologiske rapporter vil blive læst og analyseret, hvornår knoglekonsolideringen af bruddet er rapporteret i forhold til den tid, der er gået siden operationen. Spørgeskemaerne udsendes til alle patienter, der har gennemført forløbet efter 1 år. Alle patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne enten på tidspunktet for opfølgningsbesøget ved almindelig klinisk praksis eller telefonisk i tilfælde af, at patienterne har overskredet 1-års opfølgningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og ankelhandicapindeks
Tidsramme: efter 1 år
|
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionelle begrænsninger og handicaps forbundet med fod- og ankeltilstande.
FADI består af to dele: hoveddelen med 26 spørgsmål og det ekstra sportsmodul med 8 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala (0 til 4), hvor 0 angiver sværhedsgraden og 4 angiver ingen sværhedsgrad.
Scoren for hvert spørgsmål tilføjes og konverteres til en procentdel, hvor en højere procentdel indikerer bedre funktion.
Det er vurderet til i alt 104 point, hvor en score på 0 indikerer maksimal handicap og en score på 104 indikerer ingen handicap
|
efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den amerikanske ortopædiske fod- og ankelscore
Tidsramme: efter 1 år
|
klinisk og funktionel evaluering for ankel og fod mest valideret og brugt i litteraturen.
Der er 4 versioner afhængigt af den anatomiske region, der skal evalueres: ankel og bagfod, mellemfod, første tå, sidste 4 tæer.
I dette tilfælde vil ankel- og bagfodsversionen blive brugt.
Scoren består af 9 spørgsmål grupperet i 3 kategorier for i alt 100 maksimale point: Smerte (op til 40 point), Funktion (op til 50 point) og Alignment (op til 10 point); 100 point repræsenterer den bedst mulige klinisk-funktionelle tilstand og fravær af symptomer, 0 point repræsenterer den værst mulige klinisk-funktionelle tilstand.
Det er et værktøj, der kombinerer den subjektive komponent af patienten med den objektive vurdering af lægen.
|
efter 1 år
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: efter 1 år
|
visuel repræsentation af omfanget af smerte, som patienten subjektivt føler.
VAS er repræsenteret af en 10 cm lang linje i den originale validerede version, med eller uden indhak svarende til hver centimeter.
Den ene ende angiver fravær af smerte og svarer til 0, den anden ende angiver den værst tænkelige smerte og svarer til 10.
Skalaen udfyldes manuelt af patienten, som bliver bedt om at tegne et tegn på stregen, der repræsenterer den oplevede smerte.
Afstanden målt fra 0-enden svarer til den subjektive måling af smerte.
|
efter 1 år
|
|
Kortformularundersøgelse med 12 punkter
Tidsramme: efter 1 år
|
kort version af SF-36 spørgeskemaet (link).
Gennem 12 af de 36 spørgsmål i det originale spørgeskema giver det os mulighed for at undersøge de to syntetiske indekser, PCS Physical Component Summary for den fysiske tilstand og MCS Mental Component Summary for den mentale tilstand.
De største styrker ved dette spørgeskema er dets korthed og relative brugervenlighed.
I Italien blev spørgeskemaet blandt andet brugt i 2000 i en multifunktionel ISTAT-undersøgelse om italienernes helbredstilstand, og en referencedatabase er tilgængelig med data om en stikprøve på 61.434 personer, der er repræsentative for den italienske befolkning.
Selv for denne korte form er litteraturen fuld af erfaringer og undersøgelser, der viser dens gyldighed og pålidelighed.
|
efter 1 år
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: efter 1 år
|
gyldigt værktøj til at måle en patients livskvalitet.
|
efter 1 år
|
|
røntgenanalyse
Tidsramme: efter 1 år
|
de radiologiske rapporter vil blive aflæst og analyseret, hvornår knoglekonsolideringen af bruddet er rapporteret i forhold til den tid, der er gået siden operationen.
|
efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANKLE-FRACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med følge op på scoringer
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet