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Évaluation des résultats et des complications dans le traitement chirurgical des fractures péronées distales

29 janvier 2026 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation des résultats et des complications dans le traitement chirurgical des fractures péronées distales : une étude observationnelle

Des archives de l'Institut Orthopédique IRCCS Rizzoli (SIR2020) seront récupérés tous les cas de patients subissant des interventions chirurgicales pour la réduction et la synthèse de fractures du péroné distal. Fract de cheville Version 2.0 8/08/2024 7 isolés ou associés à d'autres lésions , traité chirurgicalement avec pose de plaques anatomiques de péroné et éventuelles procédures accessoires du 01/01/2019 au 1/1/2024. Une base de données électronique globale sera créée et tous les dossiers médicaux de ces cas seront examinés.

Les données pré- et postopératoires des patients seront analysées en analysant les dossiers médicaux et les radiographies postopératoires (radiographie réalisée selon la pratique clinique courante, présente à l'institut (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) qui mettent en évidence consolidation de la fracture.

Les rapports radiologiques seront lus, analysant le moment où la consolidation osseuse de la fracture est signalée par rapport au temps écoulé depuis l'opération.

Les questionnaires seront soumis à tous les patients ayant terminé le cours à 1 an.

Tous les patients qui signeront le consentement éclairé seront invités à remplir les questionnaires soit au moment de la visite de suivi par pratique clinique courante, soit par téléphone, dans le cas où les patients auraient dépassé le délai de suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients opérés pour réduction et synthèse d'une fracture du péroné traités par plaque anatomique du péroné du 01/01/2019 au 01/01/2024 opérés à la Clinique SC d'Orthopédie et de Traumatologie II, avec un suivi minimum d'un an, avec éventuellement association à d'autres interventions chirurgicales rendues nécessaires en raison du traumatisme

La description

Critères d'intégration :

  • les patients souffrant d'une fracture du péroné traités chirurgicalement par réduction et synthèse avec une plaque de péroné anatomique ;

    • patients des deux sexes âgés de 18 à 90 ans ;
    • patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude Patients en possession d'un examen radiologique de contrôle postopératoire pour évaluer la consolidation et l'alignement (radiographie réalisée selon la pratique clinique courante).

Critères d'exclusion :

  • les patients présentant une instabilité posturale sévère ;

    • Patients incapables de comprendre ou de vouloir ;
    • patients présentant des pathologies neurologiques concomitantes qui empêchent la marche et la position debout
    • patients alités.
    • Absence de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
    • formulaire écrit pour participer à l’étude
    • Physiothérapie non effectuée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients
patients souffrant d'une fracture du péroné traités chirurgicalement par réduction et synthèse avec une plaque de péroné anatomique
Autre: suivi des notes

Les rapports radiologiques seront lus, analysant le moment où la consolidation osseuse de la fracture est signalée par rapport au temps écoulé depuis l'opération.

Les questionnaires seront soumis à tous les patients ayant terminé le cours à 1 an.

Tous les patients qui signeront le consentement éclairé seront invités à remplir les questionnaires soit au moment de la visite de suivi par pratique clinique courante, soit par téléphone, dans le cas où les patients auraient dépassé le délai de suivi d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du pied et de la cheville
Délai: après 1 an
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer les limitations fonctionnelles et les handicaps associés aux affections du pied et de la cheville. Le FADI se compose de deux parties : la partie principale avec 26 questions et le module sportif supplémentaire avec 8 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points (0 à 4), 0 indiquant la plus grande difficulté et 4 indiquant aucune difficulté. Les scores de chaque question sont additionnés et convertis en pourcentage, un pourcentage plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement. Il est noté sur un total de 104 points, avec un score de 0 indiquant un handicap maximum et un score de 104 indiquant l'absence de handicap.
après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score orthopédique américain du pied et de la cheville
Délai: après 1 an
évaluation clinique et fonctionnelle de la cheville et du pied la plus validée et utilisée dans la littérature. Il existe 4 versions selon la région anatomique à évaluer : cheville et arrière-pied, médio-pied, premier orteil, 4 derniers orteils. Dans ce cas, la version cheville et arrière-pied sera utilisée. Le score est composé de 9 questions regroupées en 3 catégories pour un total de 100 points maximum : Douleur (jusqu'à 40 points), Fonction (jusqu'à 50 points) et Alignement (jusqu'à 10 points) ; 100 points représentent le meilleur état clinico-fonctionnel possible et l'absence de symptômes, 0 point représente le pire état clinico-fonctionnel possible. C'est un outil qui combine la composante subjective du patient avec l'évaluation objective du médecin.
après 1 an
Score visuel analogique
Délai: après 1 an
représentation visuelle de l’étendue de la douleur ressentie subjectivement par le patient. Le VAS est représenté par un trait de 10 cm de long dans la version originale validée, avec ou sans encoches correspondant à chaque centimètre. Une extrémité indique l’absence de douleur et correspond à 0, l’autre extrémité indique la pire douleur imaginable et correspond à 10. L'échelle est remplie manuellement par le patient à qui il est demandé de tracer sur la ligne un signe représentant la douleur perçue. La distance mesurée depuis l'extrémité 0 correspond à la mesure subjective de la douleur.
après 1 an
Enquête abrégée en 12 questions
Délai: après 1 an
version courte du questionnaire SF-36 (lien). À travers 12 des 36 questions du questionnaire original, il nous permet d'étudier les deux indices synthétiques, PCS Physical Component Summary pour l'état physique et MCS Mental Component Summary pour l'état mental. Les plus grands atouts de ce questionnaire sont sa brièveté et sa relative facilité d’utilisation. En Italie, le questionnaire a été utilisé entre autres en 2000 dans une enquête polyvalente ISTAT sur l'état de santé des Italiens et une base de données de référence est disponible avec des données sur un échantillon de 61 434 sujets représentatifs de la population italienne. Même pour cette forme courte, la littérature regorge d’expériences et d’études qui démontrent sa validité et sa fiabilité.
après 1 an
Évaluation actuelle de la santé EQ-5D (EuroQoL)
Délai: après 1 an
outil valable pour mesurer la qualité de vie d'un patient.
après 1 an
analyse aux rayons X
Délai: après 1 an
les rapports radiologiques seront lus, analysant le moment où la consolidation osseuse de la fracture est signalée par rapport au temps écoulé depuis l'opération.
après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANKLE-FRACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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