Eredmény és szövődmények felmérése a disztális fibuláris törések sebészeti kezelésében
Eredmény és szövődmények felmérése a disztális fibuláris törések sebészeti kezelésében: megfigyelési vizsgálat
Az IRCCS Rizzoli Ortopédiai Intézet (SIR2020) archívumából a distalis fibula törésének csökkentésére és szintézisére irányuló sebészeti beavatkozáson átesett betegek összes esetét lekérik Boka-törés 2.0 verzió 2024.08.08. 2019.01.01-2024.01.01-től sebészileg kezelt anatómiai fibula lemezek elhelyezésével és esetleges kiegészítő eljárásokkal. Egy átfogó elektronikus adatbázist hoznak létre, és felülvizsgálják ezen esetek összes orvosi feljegyzését.
A betegek pre- és posztoperatív adatait a kórlapok és a műtét utáni röntgenfelvételek (az intézetben (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) jelenlévő általános klinikai gyakorlat szerint végzett röntgenfelvételek) elemzésével elemezzük. a törés konszolidációja.
A radiológiai jelentéseket beolvassák, elemzik, hogy mikor jelentették a törés csontos konszolidációját a műtét óta eltelt időhöz viszonyítva.
A kérdőíveket minden olyan betegnek elküldjük, aki 1 éven belül elvégezte a tanfolyamot.
Minden beteget, aki aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, felkérjük a kérdőívek kitöltésére akár az utóellenőrzés alkalmával az általános klinikai gyakorlatban, akár telefonon, abban az esetben, ha a betegek túllépték az 1 éves követési időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
fibulatörésben szenvedő betegek, akiket sebészileg kezelnek redukcióval és anatómiai fibulalemezzel történő szintézissel;
- mindkét nem 18-90 év közötti betegek;
- betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez. Posztoperatív kontroll röntgenvizsgálattal rendelkező betegek a konszolidáció és az igazodás értékelése céljából (röntgenfelvétel az általános klinikai gyakorlat szerint).
Kizárási kritériumok:
súlyos testtartási instabilitásban szenvedő betegek;
- Betegek, akik képtelenek megérteni vagy nem akarnak;
- a járást és az állást akadályozó neurológiai patológiákban szenvedő betegek
- ágyhoz kötött betegek.
- A vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyezés hiánya
- írásos formában a vizsgálatban való részvételhez
- Fizioterápiát nem végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek
fibula törésben szenvedő betegek, akiket sebészileg kezelnek redukcióval és szintézissel anatómiai fibula lemezzel
|
A radiológiai jelentéseket beolvassák, elemzik, hogy mikor jelentették a törés csontos konszolidációját a műtét óta eltelt időhöz viszonyítva. A kérdőíveket minden olyan betegnek elküldjük, aki 1 éven belül elvégezte a tanfolyamot. Valamennyi beteget, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot, felkérjük a kérdőívek kitöltésére akár az utóellenőrzéskor a szokásos klinikai gyakorlatban, akár telefonon, abban az esetben, ha a betegek túllépték az 1 éves követési időt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb- és boka rokkantsági index
Időkeret: 1 év után
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a láb- és bokabetegségekkel kapcsolatos funkcionális korlátok és fogyatékosságok felmérésére használnak.
A FADI két részből áll: a 26 kérdést tartalmazó fő részből és a 8 kérdést tartalmazó kiegészítő sportmodulból.
Minden kérdést egy 5 fokozatú skálán (0-tól 4-ig) értékelnek, ahol a 0 a legnehezebbet, a 4 pedig azt, hogy nincs nehézség.
Az egyes kérdések pontszámait hozzáadjuk és százalékossá alakítjuk, a magasabb százalék pedig jobb funkciót jelez.
Összesen 104 pontra értékelik, a 0 a maximális fogyatékosságot, a 104 pedig a fogyatékosság hiányát
|
1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amerikai ortopéd láb és boka pontszáma
Időkeret: 1 év után
|
A boka és lábfej klinikai és funkcionális értékelése a leginkább validált és az irodalomban használt.
Az értékelendő anatómiai régiótól függően 4 változat létezik: boka és hátsó láb, lábközép, első lábujj, utolsó 4 lábujj.
Ebben az esetben a boka és a hátsó láb változatát használjuk.
A pontszám 9 kérdésből áll, 3 kategóriába sorolva, összesen 100 maximális pontszámmal: Fájdalom (legfeljebb 40 pont), Funkció (legfeljebb 50 pont) és Igazítás (maximum 10 pont); A 100 pont a lehető legjobb klinikai-funkcionális állapotot és a tünetek hiányát, a 0 pont a lehető legrosszabb klinikai-funkcionális állapotot jelenti.
Ez egy olyan eszköz, amely egyesíti a páciens szubjektív komponensét az orvos objektív értékelésével.
|
1 év után
|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 1 év után
|
a páciens által szubjektíven érzett fájdalom mértékének vizuális megjelenítése.
A VAS-t az eredeti hitelesített változatban 10 cm hosszú vonal képviseli, minden centiméternek megfelelő bevágásokkal vagy anélkül.
Az egyik vége a fájdalom hiányát jelzi, és 0-nak, a másik vége az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi, és 10-nek felel meg.
A skálát a páciens kézzel tölti ki, és arra kéri, hogy rajzoljon egy jelet a vonalra, amely az érzékelt fájdalmat jelzi.
A 0 végétől mért távolság megfelel a fájdalom szubjektív mérésének.
|
1 év után
|
|
12 tételes rövid űrlapos felmérés
Időkeret: 1 év után
|
az SF-36 kérdőív rövid változata (link).
Az eredeti kérdőív 36 kérdéséből 12-n keresztül lehetővé teszi a két szintetikus index, a PCS fizikai komponens összefoglalása a fizikai állapot és az MCS mentális komponens összefoglaló a mentális állapot vizsgálatát.
Ennek a kérdőívnek a legnagyobb erőssége a rövidsége és a viszonylagos könnyű használhatóság.
Olaszországban a kérdőívet többek között 2000-ben használták az olaszok egészségi állapotára vonatkozó többcélú ISTAT-felmérés során, és rendelkezésre áll egy referenciaadatbázis, amely az olasz lakosságot reprezentatív 61 434 alanyból álló mintán tartalmazza.
A szakirodalom még ennél a rövid formánál is tele van tapasztalatokkal és tanulmányokkal, amelyek bizonyítják annak érvényességét és megbízhatóságát.
|
1 év után
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Jelenlegi állapotfelmérés
Időkeret: 1 év után
|
érvényes eszköz a páciens életminőségének mérésére.
|
1 év után
|
|
röntgenelemzés
Időkeret: 1 év után
|
a radiológiai jelentéseket beolvassák, elemzik, hogy mikor jelentették a törés csontos konszolidációját a műtét óta eltelt időhöz viszonyítva.
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANKLE-FRACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .