Beoordeling van resultaten en complicaties bij de chirurgische behandeling van distale fibulaire fracturen
Beoordeling van uitkomsten en complicaties bij de chirurgische behandeling van distale fibulaire fracturen: een observationeel onderzoek
Uit de archieven van het IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (SIR2020) zullen alle gevallen worden opgehaald van patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor de reductie en synthese van fracturen van de distale fibula. Enkelfract Versie 2.0 8/08/2024 7 geïsoleerd of geassocieerd met andere laesies , operatief behandeld met plaatsing van anatomische kuitbeenplaten en eventuele bijkomende procedures van 01/01/2019 tot 1/1/2024. Er zal een algemene elektronische database worden gecreëerd en alle medische dossiers van deze gevallen zullen worden beoordeeld.
De pre- en postoperatieve gegevens van de patiënten zullen worden geanalyseerd door het analyseren van de medische dossiers en de postoperatieve röntgenfoto’s (röntgenfoto’s uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, aanwezig in het instituut (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) die de nadruk leggen op consolidatie van de breuk.
De radiologische rapporten zullen worden gelezen, waarbij wordt geanalyseerd wanneer de benige consolidatie van de fractuur wordt gerapporteerd in relatie tot de tijd die is verstreken sinds de operatie.
De vragenlijsten worden voorgelegd aan alle patiënten die de cursus na 1 jaar hebben afgerond.
Alle patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen tijdens het vervolgbezoek door de reguliere klinische praktijk of per telefoon, in het geval dat de patiënten de follow-up van één jaar hebben overschreden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die lijden aan een kuitbeenfractuur die operatief worden behandeld door middel van reductie en synthese met een anatomische kuitbeenplaat;
- patiënten van beide geslachten tussen 18 en 90 jaar;
- patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten die in het bezit zijn van een postoperatief controle-röntgenonderzoek om consolidatie en uitlijning te evalueren (röntgenfoto uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk).
Uitsluitingscriteria:
patiënten met ernstige houdingsinstabiliteit;
- Patiënten die niet in staat zijn het te begrijpen of te willen;
- patiënten met gelijktijdige neurologische pathologieën die lopen en staan belemmeren
- bedlegerige patiënten.
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- schriftelijk formulier om aan het onderzoek deel te nemen
- Fysiotherapie wordt niet uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten
patiënten met een kuitbeenfractuur die operatief worden behandeld door middel van reductie en synthese met een anatomische kuitbeenplaat
|
De radiologische rapporten zullen worden gelezen, waarbij wordt geanalyseerd wanneer de benige consolidatie van de fractuur wordt gerapporteerd in relatie tot de tijd die is verstreken sinds de operatie. De vragenlijsten worden voorgelegd aan alle patiënten die de cursus na 1 jaar hebben afgerond. Alle patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen tijdens het vervolgbezoek door de reguliere klinische praktijk of per telefoon, in het geval dat de patiënten de follow-uptermijn van één jaar hebben overschreden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelhandicapindex
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om functionele beperkingen en handicaps in verband met voet- en enkelaandoeningen te beoordelen.
De FADI bestaat uit twee delen: het hoofddeel met 26 vragen en de aanvullende sportmodule met 8 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 tot 4), waarbij 0 de meeste moeilijkheid aangeeft en 4 geen enkele moeilijkheid aangeeft.
De scores voor elke vraag worden opgeteld en omgezet in een percentage, waarbij een hoger percentage een betere werking aangeeft.
Het wordt beoordeeld op een totaal van 104 punten, waarbij een score van 0 een maximale handicap aangeeft en een score van 104 geen handicap aangeeft
|
na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
klinische en functionele evaluatie voor enkel en voet meest gevalideerd en gebruikt in de literatuur.
Er zijn 4 versies afhankelijk van het te beoordelen anatomische gebied: enkel en achtervoet, middenvoet, eerste teen, laatste 4 tenen.
In dit geval wordt de enkel- en achtervoetversie gebruikt.
De score bestaat uit 9 vragen, gegroepeerd in 3 categorieën voor een totaal van maximaal 100 punten: Pijn (tot 40 punten), Functie (tot 50 punten) en Uitlijning (tot 10 punten); 100 punten vertegenwoordigen de best mogelijke klinisch-functionele toestand en de afwezigheid van symptomen, 0 punten vertegenwoordigen de slechtst mogelijke klinisch-functionele toestand.
Het is een instrument dat de subjectieve component van de patiënt combineert met de objectieve evaluatie door de arts.
|
na 1 jaar
|
|
Visueel analoge partituur
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
visuele weergave van de mate van pijn die de patiënt subjectief voelt.
De VAS wordt weergegeven door een lijn van 10 cm lang in de originele gevalideerde versie, met of zonder inkepingen die overeenkomen met elke centimeter.
Het ene uiteinde geeft de afwezigheid van pijn aan en komt overeen met 0, het andere uiteinde geeft de ergst denkbare pijn aan en komt overeen met 10.
De schaal wordt handmatig ingevuld door de patiënt, die wordt gevraagd een teken op de lijn te tekenen dat de waargenomen pijn weergeeft.
De afstand gemeten vanaf het 0-uiteinde komt overeen met de subjectieve pijnmeting.
|
na 1 jaar
|
|
Korte enquête met 12 items
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
korte versie van de SF-36-vragenlijst (link).
Via 12 van de 36 vragen van de oorspronkelijke vragenlijst kunnen we de twee synthetische indices onderzoeken, de PCS Physical Component Summary voor de fysieke toestand en de MCS Mental Component Summary voor de mentale toestand.
De grootste sterke punten van deze vragenlijst zijn de beknoptheid en het relatieve gebruiksgemak.
In Italië werd de vragenlijst in 2000 onder meer gebruikt in een multifunctioneel ISTAT-onderzoek naar de gezondheidstoestand van Italianen en is er een referentiedatabase beschikbaar met gegevens over een steekproef van 61.434 proefpersonen die representatief zijn voor de Italiaanse bevolking.
Zelfs voor deze korte vorm staat de literatuur vol met ervaringen en onderzoeken die de validiteit en betrouwbaarheid ervan aantonen.
|
na 1 jaar
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Een valide instrument om de kwaliteit van leven van een patiënt te meten.
|
na 1 jaar
|
|
röntgenanalyse
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
de radiologische rapporten zullen worden gelezen, waarbij wordt geanalyseerd wanneer de benige consolidatie van de fractuur wordt gerapporteerd in relatie tot de tijd die is verstreken sinds de operatie.
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANKLE-FRACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op scores opvolgen
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingAcuut myocardinfarct (AMI)China
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Technology, SydneyVoltooidHart-en vaatziekten | Hypertensie | Diabetes mellitus type 2 | Dyslipidemie | Medicatie therapietrouw | Drug gebruikChili
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina