Evaluación de resultados y complicaciones en el tratamiento quirúrgico de las fracturas del peroné distal
Evaluación de resultados y complicaciones en el tratamiento quirúrgico de las fracturas del peroné distal: un estudio observacional
De los archivos del Instituto Ortopédico Rizzoli del IRCCS (SIR2020) se recuperarán todos los casos de pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas para la reducción y síntesis de fracturas del peroné distal. Fractura de tobillo Versión 2.0 8/08/2024 7 aisladas o asociadas a otras lesiones , tratado quirúrgicamente con colocación de placas anatómicas de peroné y cualquier procedimiento accesorio del 01/01/2019 al 1/01/2024. Se creará una base de datos electrónica general y se revisarán todos los registros médicos de estos casos.
Los datos pre y postoperatorios de los pacientes se analizarán mediante el análisis de las historias clínicas y las radiografías postoperatorias (radiografía realizada según la práctica clínica común, presente en el instituto (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) que destacan consolidación de la fractura.
Se leerán los informes radiológicos, analizando cuando se reporta la consolidación ósea de la fractura en relación al tiempo transcurrido desde la intervención.
Los cuestionarios se enviarán a todos los pacientes que hayan completado el curso al año.
A todos los pacientes que firmen el consentimiento informado se les pedirá que completen los cuestionarios ya sea en el momento de la visita de seguimiento por práctica clínica habitual o por teléfono, en el caso de que los pacientes hayan superado el año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con fractura de peroné tratados quirúrgicamente mediante reducción y síntesis con una placa anatómica para peroné;
- pacientes de ambos sexos con edades entre 18-90 años;
- pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Pacientes en posesión de un examen radiológico de control posoperatorio para evaluar la consolidación y alineación (radiografía realizada según práctica clínica común).
Criterios de exclusión:
pacientes con inestabilidad postural severa;
- Pacientes incapaces de comprender o querer;
- Pacientes con patologías neurológicas concomitantes que impiden caminar y estar de pie.
- pacientes encamados.
- Falta de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- formulario escrito para participar en el estudio
- Fisioterapia no realizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes
Pacientes con fractura de peroné tratados quirúrgicamente mediante reducción y síntesis con una placa anatómica para peroné.
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Se leerán los informes radiológicos, analizando cuando se reporta la consolidación ósea de la fractura en relación al tiempo transcurrido desde la intervención. Los cuestionarios se enviarán a todos los pacientes que hayan completado el curso al año. A todos los pacientes que firmen el consentimiento informado se les pedirá que completen los cuestionarios ya sea en el momento de la visita de seguimiento por práctica clínica habitual o por teléfono, en el caso de que los pacientes hayan superado el año de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Es un cuestionario autoinformado que se utiliza para evaluar las limitaciones funcionales y las discapacidades asociadas con las afecciones del pie y el tobillo.
La FADI consta de dos partes: la parte principal con 26 preguntas y el módulo deportivo adicional con 8 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0 a 4), donde 0 indica la mayor dificultad y 4 indica ninguna dificultad.
Las puntuaciones de cada pregunta se suman y se convierten a un porcentaje; un porcentaje más alto indica una mejor función.
Se califica sobre un total de 104 puntos, donde una puntuación de 0 indica discapacidad máxima y una puntuación de 104 indica ninguna discapacidad.
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después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Evaluación clínica y funcional de tobillo y pie más validada y utilizada en la literatura.
Existen 4 versiones dependiendo de la región anatómica a evaluar: tobillo y retropié, mediopié, primer dedo, últimos 4 dedos.
En este caso se utilizará la versión de tobillo y retropié.
La puntuación consta de 9 preguntas agrupadas en 3 categorías para un total de 100 puntos máximos: Dolor (hasta 40 puntos), Función (hasta 50 puntos) y Alineación (hasta 10 puntos); 100 puntos representan el mejor estado clínico-funcional posible y la ausencia de síntomas, 0 puntos representan el peor estado clínico-funcional posible.
Es una herramienta que combina el componente subjetivo del paciente con la evaluación objetiva por parte del médico.
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después de 1 año
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Partitura analógica visual
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Representación visual de la magnitud del dolor que siente subjetivamente el paciente.
La VAS está representada por una línea de 10 cm de largo en la versión original validada, con o sin muescas correspondientes a cada centímetro.
Un extremo indica la ausencia de dolor y corresponde a 0, el otro extremo indica el peor dolor imaginable y corresponde a 10.
La escala la rellena manualmente el paciente y se le pide que dibuje un signo en la línea que represente el dolor percibido.
La distancia medida desde el extremo 0 corresponde a la medición subjetiva del dolor.
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después de 1 año
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Encuesta breve de 12 elementos
Periodo de tiempo: después de 1 año
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versión corta del cuestionario SF-36 (enlace).
A través de 12 de las 36 preguntas del cuestionario original nos permite investigar los dos índices sintéticos, PCS Resumen del Componente Físico para el Estado Físico y MCS Resumen del Componente Mental para el Estado Mental.
Las mayores fortalezas de este cuestionario son su brevedad y relativa facilidad de uso.
En Italia, el cuestionario se utilizó, entre otras cosas, en 2000 en una encuesta ISTAT polivalente sobre el estado de salud de los italianos y se dispone de una base de datos de referencia con datos sobre una muestra de 61.434 sujetos representativos de la población italiana.
Incluso para esta forma breve, la literatura está llena de experiencias y estudios que demuestran su validez y confiabilidad.
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después de 1 año
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Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: después de 1 año
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herramienta válida para medir la calidad de vida de un paciente.
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después de 1 año
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análisis de rayos x
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Se leerán los informes radiológicos, analizando cuando se reporta la consolidación ósea de la fractura en relación al tiempo transcurrido desde la operación.
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después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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