Оценка результатов и осложнений при хирургическом лечении переломов дистального отдела малоберцовой кости
Оценка результатов и осложнений при хирургическом лечении переломов дистального отдела малоберцовой кости: наблюдательное исследование
Из архива Ортопедического института IRCCS Риццоли (SIR2020) будут извлечены все случаи пациентов, перенесших хирургические вмешательства по поводу репозиции и синтеза переломов дистального отдела малоберцовой кости Ankle-fract Версия 2.0 08.08.2024 7 изолированных или связанных с другими поражениями , пролеченный хирургически с установкой анатомических пластин малоберцовой кости и любыми вспомогательными процедурами с 01.01.2019 по 01.01.2024. Будет создана общая электронная база данных, и все медицинские записи этих случаев будут проверены.
До- и послеоперационные данные пациентов будут проанализированы путем анализа медицинских записей и послеоперационных рентгеновских снимков (рентгеновские снимки выполняются в соответствии с общепринятой клинической практикой, существующей в институте (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli), которые подчеркивают консолидация перелома.
Будут прочитаны рентгенологические отчеты, анализирующие, когда сообщается о костной консолидации перелома, в зависимости от времени, прошедшего с момента операции.
Анкеты будут отправлены всем пациентам, завершившим курс через 1 год.
Всем пациентам, подписавшим информированное согласие, будет предложено заполнить анкеты либо во время последующего визита в рамках обычной клинической практики, либо по телефону, если пациенты превысили 1 год наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты, страдающие переломом малоберцовой кости, пролеченные хирургическим путем путем редукции и синтеза с помощью анатомической пластины малоберцовой кости;
- пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 90 лет;
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты, имеющие послеоперационный контрольный рентгеновский снимок для оценки консолидации и выравнивания (рентгеновское исследование проводится в соответствии с обычной клинической практикой).
Критерии исключения:
пациенты с выраженной постуральной нестабильностью;
- Пациенты, неспособные понимать или желать;
- пациенты с сопутствующей неврологической патологией, препятствующей ходьбе и стоянию
- лежачие больные.
- Отсутствие письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- письменная форма для участия в исследовании
- Физиотерапия не проводится
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
пациенты с переломом малоберцовой кости, пролеченные хирургическим путем путем редукции и синтеза с использованием анатомической пластины малоберцовой кости
|
Будут прочитаны рентгенологические отчеты, анализирующие, когда сообщается о костной консолидации перелома, в зависимости от времени, прошедшего с момента операции. Анкеты будут отправлены всем пациентам, завершившим курс через 1 год. Всем пациентам, подписавшим информированное согласие, будет предложено заполнить анкеты либо во время последующего визита в соответствии с общепринятой клинической практикой, либо по телефону, если пациенты превысили 1 год наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: через 1 год
|
Это опросник, заполняемый самостоятельно, используемый для оценки функциональных ограничений и нарушений, связанных с заболеваниями стопы и голеностопного сустава.
FADI состоит из двух частей: основной части из 26 вопросов и дополнительного спортивного модуля из 8 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 означает наибольшую сложность, а 4 — отсутствие сложности.
Очки за каждый вопрос суммируются и преобразуются в проценты, причем более высокий процент указывает на лучшую функцию.
Он оценивается в общей сложности в 104 балла, при этом балл 0 указывает на максимальную инвалидность, а балл 104 указывает на отсутствие инвалидности.
|
через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская оценка ортопедической стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: через 1 год
|
клиническая и функциональная оценка голеностопного сустава и стопы, наиболее проверенная и используемая в литературе.
Существует 4 версии в зависимости от анатомической области, подлежащей оценке: лодыжка и задняя часть стопы, средняя часть стопы, первый палец, последние 4 пальца.
В этом случае будет использоваться версия для лодыжки и задней части стопы.
Оценка состоит из 9 вопросов, сгруппированных в 3 категории, в общей сложности максимум 100 баллов: Боль (до 40 баллов), Функция (до 50 баллов) и Выравнивание (до 10 баллов); 100 баллов представляют собой наилучшее возможное клинико-функциональное состояние и отсутствие симптомов, 0 баллов представляют собой худшее клинико-функциональное состояние.
Это инструмент, сочетающий в себе субъективную составляющую пациента с объективной оценкой врача.
|
через 1 год
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: через 1 год
|
визуальное представление степени боли, которую субъективно чувствует пациент.
В оригинальной утвержденной версии VAS представлена линией длиной 10 см с насечками, соответствующими каждому сантиметру, или без них.
Один конец указывает на отсутствие боли и соответствует 0, другой конец указывает на самую сильную боль, которую только можно вообразить, и соответствует 10.
Шкала заполняется вручную пациентом, которого просят нарисовать на линии знак, обозначающий воспринимаемую боль.
Расстояние, измеренное от нулевого конца, соответствует субъективному измерению боли.
|
через 1 год
|
|
Краткий опрос из 12 пунктов
Временное ограничение: через 1 год
|
краткая версия анкеты SF-36 (ссылка).
С помощью 12 из 36 вопросов исходного опросника мы можем исследовать два синтетических индекса: сводку физических компонентов PCS для физического состояния и сводку психических компонентов MCS для психического состояния.
Самыми сильными сторонами этого вопросника являются его краткость и относительная простота использования.
В Италии опросник использовался, среди прочего, в 2000 году в многоцелевом опросе ISTAT о состоянии здоровья итальянцев, и доступна справочная база данных с данными по выборке из 61 434 субъектов, репрезентативных для итальянского населения.
Даже для этой краткой формы литература полна опыта и исследований, которые демонстрируют ее обоснованность и надежность.
|
через 1 год
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка здоровья
Временное ограничение: через 1 год
|
действенный инструмент для измерения качества жизни пациента.
|
через 1 год
|
|
рентгеновский анализ
Временное ограничение: через 1 год
|
будут прочитаны рентгенологические отчеты, анализирующие, когда сообщается о костной консолидации перелома, в зависимости от времени, прошедшего с момента операции.
|
через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANKLE-FRACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования последующие оценки
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsЗавершенный
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Shanghai Changzheng HospitalРекрутингТиреоид-ассоциированные офтальмопатииКитай
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléЗавершенныйКритически боленКанада, Соединенные Штаты