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Ergebnis- und Komplikationsbewertung bei der chirurgischen Behandlung distaler Fibulafrakturen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ergebnis- und Komplikationsbewertung bei der chirurgischen Behandlung distaler Fibulafrakturen: eine Beobachtungsstudie

Aus den Archiven des IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (SIR2020) werden alle Fälle von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen zur Reposition und Synthese von Frakturen des distalen Wadenbeins unterzogen, isoliert oder mit anderen Läsionen in Verbindung gebracht , vom 01.01.2019 bis zum 01.01.2024 chirurgisch mit Platzierung anatomischer Fibulaplatten und etwaiger Zusatzeingriffe behandelt. Es wird eine umfassende elektronische Datenbank erstellt und alle medizinischen Unterlagen dieser Fälle überprüft.

Die prä- und postoperativen Daten der Patienten werden durch Analyse der Krankenakten und der postoperativen Röntgenaufnahmen (Röntgenaufnahmen gemäß der gängigen klinischen Praxis, vorhanden im Institut (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli)) analysiert, die hervorheben Konsolidierung der Fraktur.

Die radiologischen Berichte werden gelesen und analysiert, wann die knöcherne Konsolidierung der Fraktur im Verhältnis zur seit der Operation verstrichenen Zeit gemeldet wird.

Die Fragebögen werden allen Patienten zugesandt, die den Kurs nach einem Jahr abgeschlossen haben.

Alle Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden gebeten, die Fragebögen entweder zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs in der üblichen klinischen Praxis oder telefonisch auszufüllen, falls die Patienten die 1-Jahres-Nachuntersuchung überschritten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation zur Reposition und Synthese einer Wadenbeinfraktur unterziehen, die vom 01.01.2019 bis zum 01.01.2024 mit einer anatomischen Fibulaplatte behandelt wurde, wurden in der SC Orthopaedic and Traumatology Clinic II operiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr, möglicherweise mit anderen verbunden chirurgische Eingriffe, die aufgrund des Traumas notwendig wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Wadenbeinfraktur, die chirurgisch durch Reposition und Synthese mit einer anatomischen Wadenbeinplatte behandelt werden;

    • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
    • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben. Patienten, die im Besitz einer postoperativen Kontroll-Röntgenuntersuchung zur Beurteilung der Konsolidierung und Ausrichtung sind (Röntgenaufnahme gemäß üblicher klinischer Praxis).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Haltungsinstabilität;

    • Patienten, die nicht in der Lage sind, etwas zu verstehen oder zu wollen;
    • Patienten mit begleitenden neurologischen Pathologien, die das Gehen und Stehen verhindern
    • bettlägerige Patienten.
    • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
    • schriftliche Form zur Teilnahme an der Studie
    • Physiotherapie nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die an einer Wadenbeinfraktur leiden, werden chirurgisch durch Reposition und Synthese mit einer anatomischen Wadenbeinplatte behandelt
Sonstiges: Follow-up-Ergebnisse

Die radiologischen Berichte werden gelesen und analysiert, wann die knöcherne Konsolidierung der Fraktur im Verhältnis zur seit der Operation verstrichenen Zeit gemeldet wird.

Die Fragebögen werden allen Patienten zugesandt, die den Kurs nach einem Jahr abgeschlossen haben.

Alle Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden gebeten, die Fragebögen entweder zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs in der üblichen klinischen Praxis oder telefonisch auszufüllen, falls die Patienten die 1-Jahres-Nachuntersuchung überschritten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Dabei handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung funktioneller Einschränkungen und Behinderungen im Zusammenhang mit Fuß- und Knöchelerkrankungen. Der FADI besteht aus zwei Teilen: dem Hauptteil mit 26 Fragen und dem Zusatzmodul Sport mit 8 Fragen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 die größte Schwierigkeit und 4 keine Schwierigkeit bedeutet. Die Ergebnisse für jede Frage werden addiert und in einen Prozentsatz umgewandelt, wobei ein höherer Prozentsatz auf eine bessere Funktion hinweist. Die Bewertung erfolgt mit insgesamt 104 Punkten, wobei ein Wert von 0 eine maximale Behinderung und ein Wert von 104 keine Behinderung bedeutet
nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Die klinische und funktionelle Bewertung von Knöchel und Fuß ist in der Literatur am häufigsten validiert und verwendet. Abhängig von der zu beurteilenden anatomischen Region gibt es 4 Versionen: Knöchel und Rückfuß, Mittelfuß, erster Zeh, letzte 4 Zehen. In diesem Fall wird die Knöchel- und Rückfußversion verwendet. Die Bewertung besteht aus 9 Fragen, die in 3 Kategorien gruppiert sind und insgesamt 100 Maximalpunkte ergeben: Schmerz (bis zu 40 Punkte), Funktion (bis zu 50 Punkte) und Ausrichtung (bis zu 10 Punkte); 100 Punkte stehen für den bestmöglichen klinisch-funktionalen Zustand und das Fehlen von Symptomen, 0 Punkte für den schlechtesten klinisch-funktionalen Zustand. Es handelt sich um ein Instrument, das die subjektive Komponente des Patienten mit der objektiven Beurteilung durch den Arzt verbindet.
nach 1 Jahr
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: nach 1 Jahr
visuelle Darstellung des Ausmaßes der Schmerzen, die der Patient subjektiv empfindet. Das VAS wird in der ursprünglich validierten Version durch eine 10 cm lange Linie dargestellt, mit oder ohne Kerben für jeden Zentimeter. Ein Ende zeigt die Schmerzfreiheit an und entspricht 0, das andere Ende zeigt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz an und entspricht 10. Die Skala wird vom Patienten manuell ausgefüllt und gebeten, auf der Linie ein Zeichen zu zeichnen, das den empfundenen Schmerz darstellt. Der vom 0-Ende gemessene Abstand entspricht der subjektiven Schmerzmessung.
nach 1 Jahr
12-Punkte-Kurzumfrage
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Kurzfassung des SF-36-Fragebogens (Link). Mithilfe von 12 der 36 Fragen des ursprünglichen Fragebogens können wir die beiden synthetischen Indizes PCS Physical Component Summary für den physischen Zustand und MCS Mental Component Summary für den mentalen Zustand untersuchen. Die größten Stärken dieses Fragebogens sind seine Kürze und relative Benutzerfreundlichkeit. In Italien wurde der Fragebogen unter anderem im Jahr 2000 in einer Mehrzweck-ISTAT-Umfrage zum Gesundheitszustand der Italiener verwendet und es steht eine Referenzdatenbank mit Daten zu einer Stichprobe von 61.434 Probanden zur Verfügung, die repräsentativ für die italienische Bevölkerung sind. Selbst für diese Kurzform ist die Literatur voller Erfahrungen und Studien, die ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit belegen.
nach 1 Jahr
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: nach 1 Jahr
gültiges Instrument zur Messung der Lebensqualität eines Patienten.
nach 1 Jahr
Röntgenanalyse
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Die radiologischen Berichte werden gelesen und analysiert, wann die knöcherne Konsolidierung der Fraktur im Verhältnis zur seit der Operation verstrichenen Zeit gemeldet wird.
nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANKLE-FRACT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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