Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosten ja komplikaatioiden arviointi distaalisten fibulaaristen murtumien kirurgisessa hoidossa

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tulosten ja komplikaatioiden arviointi distaalisten fibulaaristen murtumien kirurgisessa hoidossa: havainnointitutkimus

IRCCS Rizzoli Orthopedic Instituten (SIR2020) arkistosta haetaan kaikki tapaukset potilaista, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä distaalisen pohjeluun murtumien vähentämiseksi ja synteesiä varten. , hoidettu kirurgisesti anatomisilla pohjelevyillä ja mahdollisilla lisätoimenpiteillä 1.1.2019–1.1.2024. Luodaan yleinen sähköinen tietokanta ja kaikki näistä tapauksista tehdyt potilastiedot tarkistetaan.

Potilaiden pre- ja postoperatiiviset tiedot analysoidaan analysoimalla potilastiedot ja leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat (yleisen kliinisen käytännön mukainen röntgenkuva, joka on instituutissa (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli), jotka korostavat murtuman lujittaminen.

Radiologiset raportit luetaan ja analysoidaan, milloin murtuman luinen lujittuminen on raportoitu suhteessa leikkauksesta kuluneeseen aikaan.

Kyselylomakkeet lähetetään kaikille potilaille, jotka ovat suorittaneet kurssin 1 vuoden kuluttua.

Kaikkia tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneita potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet joko yleisen kliinisen käytännön seurantakäynnin yhteydessä tai puhelimitse, mikäli potilaat ovat ylittäneet 1 vuoden seuranta-ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehtiin pohjeluun murtuman pienennys- ja synteesileikkaus, jotka on hoidettu anatomisella pohjeluun levyllä 1.1.2019–1.1.2024 SC Ortopedia- ja traumatologian klinikalla II, vähintään 1 vuoden seuranta, johon mahdollisesti liittyy muita trauman vuoksi tarpeellisia kirurgisia toimenpiteitä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilaat, jotka kärsivät pohjeluun murtumasta, joita hoidetaan kirurgisesti pelkistämällä ja synteesillä anatomisella pohjeluun levyllä;

    • 18–90-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
    • potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen Potilaat, joilla on postoperatiivinen kontrolliröntgentutkimus konsolidaation ja kohdistuksen arvioimiseksi (yleisen kliinisen käytännön mukainen röntgenkuvaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vakava asennon epävakaus;

    • Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tai haluamaan;
    • potilaat, joilla on samanaikainen neurologinen sairaus, joka estää kävelyä ja seisomista
    • vuodepotilaita.
    • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
    • kirjallinen lomake tutkimukseen osallistumista varten
    • Fysioterapiaa ei suoritettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaita
potilaat, jotka kärsivät pohjeluun murtumasta, joita hoidetaan kirurgisesti pelkistämällä ja synteesillä anatomisella pohjeluun levyllä
Muut: seurata tuloksia

Radiologiset raportit luetaan ja analysoidaan, milloin murtuman luinen lujittuminen on raportoitu suhteessa leikkauksesta kuluneeseen aikaan.

Kyselylomakkeet lähetetään kaikille potilaille, jotka ovat suorittaneet kurssin 1 vuoden kuluttua.

Kaikkia potilaita, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, pyydetään täyttämään kyselyt joko yleisen kliinisen käytännön seurantakäynnin yhteydessä tai puhelimitse, mikäli potilaat ovat ylittäneet 1 vuoden seurantaajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Se on itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan jalka- ja nilkkasairauksiin liittyviä toimintarajoituksia ja vammoja. FADI koostuu kahdesta osasta: pääosasta, jossa on 26 kysymystä, ja lisäurheilumoduulista, jossa on 8 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 tarkoittaa vaikeinta ja 4 ei vaikeutta. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosentteiksi, ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa toimintaa. Se on arvioitu yhteensä 104 pisteellä, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta ja 104 pistettä ei vammaisuutta
1 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
nilkan ja jalkaterän kliininen ja toiminnallinen arviointi on kirjallisuudessa eniten validoitu ja käytetty. Arvioitavasta anatomisesta alueesta riippuen on 4 versiota: nilkka ja takajalka, jalan keskiosa, ensimmäinen varvas, 4 viimeistä varvasta. Tässä tapauksessa käytetään nilkka- ja takajalkaversiota. Pisteytys koostuu 9 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 3 luokkaan, yhteensä 100 maksimipistettä: kipu (enintään 40 pistettä), toiminta (enintään 50 pistettä) ja kohdistus (enintään 10 pistettä); 100 pistettä edustaa parasta mahdollista kliinisesti toiminnallista tilaa ja oireiden puuttumista, 0 pistettä huonointa mahdollista kliinistä toiminnallista tilaa. Se on työkalu, joka yhdistää potilaan subjektiivisen osan lääkärin objektiiviseen arviointiin.
1 vuoden jälkeen
Visual Analog Score
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
visuaalinen esitys potilaan subjektiivisesti tuntemasta kivun laajuudesta. VAS on esitetty alkuperäisessä validoidussa versiossa 10 cm:n pituisena viivana, jokaista senttimetriä vastaavien lovien kanssa tai ilman. Toinen pää osoittaa kivun puuttumista ja vastaa 0:ta, toinen pää osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua ja vastaa 10. Asteikon täyttää manuaalisesti potilas, jota pyydetään piirtämään viivalle merkki, joka edustaa havaittua kipua. 0-päästä mitattu etäisyys vastaa kivun subjektiivista mittausta.
1 vuoden jälkeen
12 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
lyhyt versio SF-36-kyselystä (linkki). Alkuperäisen kyselylomakkeen 36 kysymyksestä 12:n kautta voimme tutkia kahta synteettistä indeksiä, PCS Physical Component Summary for the Physical State ja MCS Mental Component Summary for the Mental State. Tämän kyselyn suurimmat vahvuudet ovat sen lyhyys ja suhteellisen helppokäyttöisyys. Italiassa kyselylomaketta käytettiin muun muassa vuonna 2000 monikäyttöisessä ISTAT-tutkimuksessa italialaisten terveydentilasta, ja saatavilla on viitetietokanta, joka sisältää tiedot otoksesta, jossa oli 61 434 Italian väestöä edustavaa henkilöä. Tämänkin lyhyen muodon kirjallisuus on täynnä kokemuksia ja tutkimuksia, jotka osoittavat sen pätevyyden ja luotettavuuden.
1 vuoden jälkeen
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
pätevä väline potilaan elämänlaadun mittaamiseen.
1 vuoden jälkeen
röntgenanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
radiologiset raportit luetaan ja analysoidaan, milloin murtuman luinen tiivistyminen on raportoitu suhteessa leikkauksesta kuluneeseen aikaan.
1 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANKLE-FRACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset seurata tuloksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa