Bedömning av utfall och komplikationer vid kirurgisk behandling av distala fibulära frakturer
Bedömning av resultat och komplikationer vid kirurgisk behandling av distala fibulära frakturer: en observationsstudie
Från arkiven från IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute (SIR2020) kommer alla fall av patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för reduktion och syntes av frakturer i den distala fibula att hämtas Ankelfract Version 2.0 8/08/2024 7 isolerade eller associerade med andra lesioner , behandlas kirurgiskt med placering av anatomiska fibulaplattor och eventuella tillbehörsprocedurer från 01/01/2019 till 1/1/2024. En övergripande elektronisk databas kommer att skapas och alla journaler för dessa fall kommer att granskas.
Patienternas pre- och postoperativa data kommer att analyseras genom att analysera medicinska journaler och postoperativa röntgenbilder (röntgen utförd enligt vanlig klinisk praxis, närvarande vid institutet (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) som belyser konsolidering av frakturen.
De radiologiska rapporterna kommer att läsas och analysera när frakturens benkonsolidering rapporteras i förhållande till tiden som förflutit sedan operationen.
Frågeformulären kommer att skickas till alla patienter som har genomfört kursen vid 1 år.
Alla patienter som undertecknar det informerade samtycket kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären antingen vid tidpunkten för uppföljningsbesöket av vanlig klinisk praxis eller per telefon, i händelse av att patienterna har överskridit 1-årsuppföljningen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som lider av fibulafraktur behandlade kirurgiskt genom reduktion och syntes med en anatomisk fibulaplatta;
- patienter av båda könen i åldern 18-90 år;
- patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien. Patienter som har en postoperativ kontrollröntgenundersökning för att utvärdera konsolidering och anpassning (röntgen utförd enligt vanlig klinisk praxis).
Uteslutningskriterier:
patienter med allvarlig postural instabilitet;
- Patienter oförmögna att förstå eller vilja;
- patienter med samtidiga neurologiska patologier som förhindrar att gå och stå
- sängliggande patienter.
- Brist på skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- skriftlig form för att delta i studien
- Fysioterapi ej utförd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
patienter som lider av fibulafraktur behandlade kirurgiskt genom reduktion och syntes med en anatomisk fibulaplatta
|
De radiologiska rapporterna kommer att läsas och analysera när frakturens benkonsolidering rapporteras i förhållande till tiden som förflutit sedan operationen. Frågeformulären kommer att skickas till alla patienter som har genomfört kursen vid 1 år. Alla patienter som undertecknar det informerade samtycket kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären antingen vid tidpunkten för uppföljningsbesöket enligt vanlig klinisk praxis eller per telefon, i händelse av att patienterna har överskridit 1-årsuppföljningen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fot- och fotledshandikappindex
Tidsram: efter 1 år
|
Det är ett självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma funktionella begränsningar och funktionsnedsättningar i samband med fot- och fotledsförhållanden.
FADI består av två delar: huvuddelen med 26 frågor och den extra sportmodulen med 8 frågor.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala (0 till 4), där 0 anger svårast och 4 anger ingen svårighet.
Poängen för varje fråga läggs till och omvandlas till en procentsats, med en högre procentsats som indikerar bättre funktion.
Den har totalt 104 poäng, med poängen 0 som indikerar maximal funktionshinder och poängen 104 som indikerar inget funktionshinder
|
efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score
Tidsram: efter 1 år
|
klinisk och funktionell utvärdering för fotled och fot som är mest validerad och använd i litteraturen.
Det finns 4 versioner beroende på den anatomiska regionen som ska utvärderas: fotled och bakfot, mellanfot, första tå, sista 4 tårna.
I detta fall kommer ankel- och bakfotsversionen att användas.
Poängen består av 9 frågor grupperade i 3 kategorier för totalt 100 maxpoäng: Smärta (upp till 40 poäng), Funktion (upp till 50 poäng) och Inriktning (upp till 10 poäng); 100 poäng representerar bästa möjliga kliniskt-funktionella tillstånd och frånvaro av symtom, 0 poäng representerar sämsta möjliga kliniskt-funktionella tillstånd.
Det är ett verktyg som kombinerar den subjektiva komponenten hos patienten med den objektiva utvärderingen av läkaren.
|
efter 1 år
|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: efter 1 år
|
visuell representation av graden av smärta som patienten subjektivt känner.
VAS representeras av en 10 cm lång linje i den ursprungliga validerade versionen, med eller utan skåror som motsvarar varje centimeter.
Ena änden indikerar frånvaro av smärta och motsvarar 0, den andra änden indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig och motsvarar 10.
Skalan fylls i manuellt av patienten som ombeds rita ett tecken på linjen som representerar den upplevda smärtan.
Avståndet uppmätt från 0-änden motsvarar det subjektiva måttet av smärta.
|
efter 1 år
|
|
Kortformulärsundersökning med 12 punkter
Tidsram: efter 1 år
|
kortversion av frågeformuläret SF-36 (länk).
Genom 12 av de 36 frågorna i det ursprungliga frågeformuläret tillåter det oss att undersöka de två syntetiska indexen, PCS Physical Component Summary för det fysiska tillståndet och MCS Mental Component Summary för det mentala tillståndet.
De största styrkorna med detta frågeformulär är dess korthet och relativa användarvänlighet.
I Italien användes frågeformuläret bland annat år 2000 i en multifunktionell ISTAT-undersökning om italienarnas hälsotillstånd och en referensdatabas finns tillgänglig med data om ett urval av 61 434 försökspersoner som är representativa för den italienska befolkningen.
Även för denna korta form är litteraturen full av erfarenheter och studier som visar dess giltighet och tillförlitlighet.
|
efter 1 år
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: efter 1 år
|
giltigt verktyg för att mäta en patients livskvalitet.
|
efter 1 år
|
|
röntgenanalys
Tidsram: efter 1 år
|
de radiologiska rapporterna kommer att läsas och analysera när frakturens benkonsolidering rapporteras i förhållande till tiden som förflutit sedan operationen.
|
efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANKLE-FRACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .