Utfall og komplikasjonsvurdering i kirurgisk behandling av distale fibulære frakturer
Utfalls- og komplikasjonsvurdering i kirurgisk behandling av distale fibulære frakturer: en observasjonsstudie
Fra arkivene til IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute (SIR2020) vil alle tilfeller av pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep for reduksjon og syntese av frakturer i den distale fibula bli hentet ankelfrakt versjon 2.0 8/08/2024 7 isolert eller assosiert med andre lesjoner , behandlet kirurgisk med plassering av anatomiske fibulaplater og eventuelle tilleggsprosedyrer fra 01.01.2019 til 1.1.2024. En samlet elektronisk database vil bli opprettet og alle journaler for disse sakene vil bli gjennomgått.
Pasientenes pre- og postoperative data vil bli analysert ved å analysere medisinske journaler og postoperative røntgenbilder (røntgen utført i henhold til vanlig klinisk praksis, tilstede ved instituttet (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) som fremhever konsolidering av bruddet.
De radiologiske rapportene vil bli lest, og analysere når bruddets beinkonsolidering er rapportert i forhold til tiden som har gått siden operasjonen.
Spørreskjemaene sendes til alle pasienter som har gjennomført kurset ved 1 år.
Alle pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene enten ved oppfølgingsbesøket ved vanlig klinisk praksis eller per telefon, i tilfelle pasientene har overskredet 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
pasienter som lider av fibulabrudd behandlet kirurgisk gjennom reduksjon og syntese med en anatomisk fibulaplate;
- pasienter av begge kjønn i alderen 18-90 år;
- pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien Pasienter i besittelse av en postoperativ kontrollrøntgenundersøkelse for å evaluere konsolidering og justering (røntgen utført i henhold til vanlig klinisk praksis).
Ekskluderingskriterier:
pasienter med alvorlig postural ustabilitet;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller ville;
- pasienter med samtidige nevrologiske patologier som hindrer gange og stående
- sengeliggende pasienter.
- Mangel på skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- skriftlig form for å delta i studien
- Fysioterapi ikke utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter
pasienter som lider av fibulabrudd behandlet kirurgisk gjennom reduksjon og syntese med en anatomisk fibulaplate
|
De radiologiske rapportene vil bli lest, og analysere når bruddets beinkonsolidering er rapportert i forhold til tiden som har gått siden operasjonen. Spørreskjemaene sendes til alle pasienter som har gjennomført kurset ved 1 år. Alle pasienter som signerer det informerte samtykket vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene enten på tidspunktet for oppfølgingsbesøket ved vanlig klinisk praksis eller per telefon, i tilfelle pasientene har overskredet 1-års oppfølgingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fot og ankel funksjonshemming Index
Tidsramme: etter 1 år
|
Det er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonelle begrensninger og funksjonshemminger knyttet til fot- og ankeltilstander.
FADI består av to deler: hoveddelen med 26 spørsmål og den ekstra sportsmodulen med 8 spørsmål.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4), hvor 0 indikerer vanskeligste og 4 indikerer ingen vanskelighetsgrad.
Poengsummene for hvert spørsmål legges til og konverteres til en prosentandel, med en høyere prosentandel som indikerer bedre funksjon.
Den er vurdert til totalt 104 poeng, med en poengsum på 0 som indikerer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 104 som indikerer ingen funksjonshemming
|
etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den amerikanske ortopedisk fot- og ankelpoengsum
Tidsramme: etter 1 år
|
klinisk og funksjonell evaluering for ankel og fot mest validert og brukt i litteraturen.
Det er 4 versjoner avhengig av den anatomiske regionen som skal evalueres: ankel og bakfot, mellomfot, første tå, siste 4 tær.
I dette tilfellet vil ankel- og bakfotsversjonen brukes.
Poengsummen består av 9 spørsmål gruppert i 3 kategorier for totalt 100 maksimale poeng: Smerte (opptil 40 poeng), Funksjon (opptil 50 poeng) og Alignment (opptil 10 poeng); 100 poeng representerer best mulig klinisk-funksjonell tilstand og fravær av symptomer, 0 poeng representerer verst mulig klinisk-funksjonell tilstand.
Det er et verktøy som kombinerer den subjektive komponenten til pasienten med den objektive vurderingen av legen.
|
etter 1 år
|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: etter 1 år
|
visuell representasjon av omfanget av smerte som pasienten subjektivt føler.
VAS er representert med en 10 cm lang linje i den originale validerte versjonen, med eller uten hakk tilsvarende hver centimeter.
Den ene enden indikerer fravær av smerte og tilsvarer 0, den andre enden indikerer den verst tenkelige smerten og tilsvarer 10.
Skalaen fylles ut manuelt av pasienten som blir bedt om å tegne et skilt på linjen som representerer den opplevde smerten.
Avstanden målt fra 0-enden tilsvarer den subjektive målingen av smerte.
|
etter 1 år
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter
Tidsramme: etter 1 år
|
kortversjon av spørreskjemaet SF-36 (lenke).
Gjennom 12 av de 36 spørsmålene i det originale spørreskjemaet tillater det oss å undersøke de to syntetiske indeksene, PCS Physical Component Summary for the Physical State og MCS Mental Component Summary for the Mental State.
Den største styrken til dette spørreskjemaet er dets korthet og relative brukervennlighet.
I Italia ble spørreskjemaet blant annet brukt i 2000 i en flerbruks ISTAT-undersøkelse om helsetilstanden til italienere, og en referansedatabase er tilgjengelig med data om et utvalg på 61 434 personer som er representativt for den italienske befolkningen.
Selv for denne korte formen er litteraturen full av erfaringer og studier som viser dens gyldighet og pålitelighet.
|
etter 1 år
|
|
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering
Tidsramme: etter 1 år
|
gyldig verktøy for å måle en pasients livskvalitet.
|
etter 1 år
|
|
røntgenanalyse
Tidsramme: etter 1 år
|
de radiologiske rapportene vil bli lest, og analysere når bruddets beinkonsolidering rapporteres i forhold til tiden som har gått siden operasjonen.
|
etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANKLE-FRACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på følge opp score
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Emosjonell lidelseSpania
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater