Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników i powikłań w leczeniu chirurgicznym złamań dalszej części kości strzałkowej

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena wyników i powikłań leczenia chirurgicznego złamań dalszej części kości strzałkowej: badanie obserwacyjne

Z archiwów Instytutu Ortopedycznego IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute (SIR2020) zostaną pobrane wszystkie przypadki pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu nastawienia i syntezy złamań dalszej części kości strzałkowej. Ankle-fract Wersja 2.0 8.08.2024 7 izolowanych lub powiązanych z innymi zmianami leczone operacyjnie z założeniem anatomicznych płytek strzałkowych i wszelkimi zabiegami dodatkowymi w okresie od 01.01.2019 r. do 1.01.2024 r. Utworzona zostanie ogólna elektroniczna baza danych, a cała dokumentacja medyczna tych przypadków zostanie przejrzana.

Dane przed- i pooperacyjne pacjentów zostaną przeanalizowane poprzez analizę dokumentacji medycznej i pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich (prześwietlenie wykonane zgodnie z powszechną praktyką kliniczną, obecną w instytucie (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli), które podkreślają konsolidacja złamania.

Odczytane zostaną protokoły radiologiczne, analizując, kiedy stwierdza się zagęszczenie kości w złamaniu w stosunku do czasu, jaki upłynął od operacji.

Kwestionariusze zostaną przesłane wszystkim pacjentom, którzy ukończyli kurs po 1 roku.

Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty kontrolnej w ramach zwykłej praktyki klinicznej lub telefonicznie, w przypadku, gdy pacjent przekroczył 1 rok obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci poddawani zabiegowi nastawienia i syntezy złamania kości strzałkowej leczeni płytką anatomiczną kości strzałkowej w okresie od 01.01.2019 do 01.01.2024 operowani w Klinice Ortopedii i Traumatologii SC II, z minimalnym okresem obserwacji 1 rok, z możliwym powiązaniem z innymi zabiegi chirurgiczne konieczne ze względu na uraz

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci po złamaniu kości strzałkowej leczeni operacyjnie poprzez nacięcie i syntezę anatomiczną płytką strzałkową;

    • pacjenci obu płci w wieku 18-90 lat;
    • pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci posiadający pooperacyjne kontrolne badanie rentgenowskie w celu oceny konsolidacji i wyrównania (prześwietlenie wykonane zgodnie z powszechną praktyką kliniczną).

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z ciężką niestabilnością postawy;

    • Pacjenci niezdolni do zrozumienia i pragnienia;
    • pacjenci ze współistniejącymi patologiami neurologicznymi, które uniemożliwiają chodzenie i stanie
    • obłożnie chorzy.
    • Brak pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
    • pisemną formę udziału w badaniu
    • Nie przeprowadzono fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci
pacjenci po złamaniu kości strzałkowej leczeni operacyjnie poprzez nastawienie i syntezę anatomiczną płytką strzałkową
Inny: śledzić wyniki

Odczytane zostaną protokoły radiologiczne, analizując, kiedy stwierdza się zagęszczenie kości w złamaniu w stosunku do czasu, jaki upłynął od operacji.

Kwestionariusze zostaną przesłane wszystkim pacjentom, którzy ukończyli kurs po 1 roku.

Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty kontrolnej w ramach zwykłej praktyki klinicznej lub telefonicznie, w przypadku, gdy pacjent przekroczył roczny okres obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności stóp i kostek
Ramy czasowe: po 1 roku
Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności związanych ze schorzeniami stóp i kostek. FADI składa się z dwóch części: części głównej zawierającej 26 pytań oraz dodatkowego modułu sportowego zawierającego 8 pytań. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali (0 do 4), gdzie 0 oznacza największą trudność, a 4 oznacza brak trudności. Wyniki każdego pytania są dodawane i przeliczane na procent, przy czym wyższy procent oznacza lepszą funkcję. Ocenia się go łącznie na 104 punkty, przy czym wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 104 oznacza brak niepełnosprawności
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wynik oceny stóp i kostek ortopedycznych
Ramy czasowe: po 1 roku
ocena kliniczna i funkcjonalna stawu skokowego i stopy, najbardziej potwierdzona i stosowana w literaturze. Istnieją 4 wersje w zależności od ocenianego obszaru anatomicznego: kostka i tylna stopa, śródstopie, pierwszy palec, ostatnie 4 palce. W tym przypadku zastosowana zostanie wersja na kostkę i tyłostopie. Wynik składa się z 9 pytań pogrupowanych w 3 kategorie, za które można uzyskać łącznie 100 punktów: Ból (do 40 punktów), Funkcja (do 50 punktów) i Wyrównanie (do 10 punktów); 100 punktów oznacza najlepszy możliwy stan kliniczno-funkcjonalny i brak objawów, 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan kliniczno-funkcjonalny. Jest to narzędzie, które łączy subiektywną stronę pacjenta z obiektywną oceną lekarza.
po 1 roku
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: po 1 roku
wizualne przedstawienie zakresu bólu subiektywnie odczuwanego przez pacjenta. W oryginalnej, zatwierdzonej wersji SAS jest reprezentowany przez linię o długości 10 cm, z wycięciami lub bez, odpowiadającymi każdemu centymetrowi. Jeden koniec oznacza brak bólu i odpowiada 0, drugi koniec oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić i odpowiada 10. Skala wypełniana jest ręcznie przez pacjenta, który proszony jest o narysowanie znaku na linii odpowiadającej odczuwanemu bólowi. Odległość mierzona od końca 0 odpowiada subiektywnemu pomiarowi bólu.
po 1 roku
Ankieta składająca się z 12 elementów
Ramy czasowe: po 1 roku
skrócona wersja kwestionariusza SF-36 (link). Za pomocą 12 z 36 pytań oryginalnego kwestionariusza pozwala nam zbadać dwa syntetyczne wskaźniki, Podsumowanie Składników Fizycznych PCS dla Stanu Fizycznego i Podsumowanie Składników Mentalnych MCS dla Stanu Mentalnego. Największą zaletą tego kwestionariusza jest jego zwięzłość i względna łatwość użycia. We Włoszech kwestionariusz wykorzystano między innymi w 2000 r. w wielofunkcyjnym badaniu ISTAT dotyczącym stanu zdrowia Włochów; dostępna jest referencyjna baza danych zawierająca dane dotyczące próby 61 434 osób, reprezentatywnej dla włoskiej populacji. Nawet w tej krótkiej formie literatura jest pełna doświadczeń i badań wykazujących jej ważność i rzetelność.
po 1 roku
EQ-5D (EuroQoL) Aktualna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: po 1 roku
ważnym narzędziem pomiaru jakości życia pacjenta.
po 1 roku
analiza promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: po 1 roku
odczytane zostaną protokoły radiologiczne, analizując, kiedy stwierdza się zagęszczenie kości w złamaniu w stosunku do czasu, jaki upłynął od operacji.
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANKLE-FRACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na śledzić wyniki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj