Hodnocení výsledků a komplikací při chirurgické léčbě zlomenin distálních fibulárních kostí
Hodnocení výsledků a komplikací při chirurgické léčbě zlomenin distálních fibulárních kostí: observační studie
Z archivů IRCCS Rizzoli Ortopedic Institute (SIR2020) budou získány všechny případy pacientů podstupujících chirurgické zákroky pro redukci a syntézu zlomenin distální fibuly, izolované nebo spojené s jinými lézemi. , léčena chirurgicky s umístěním anatomických dlahy fibuly a případnými doplňkovými výkony od 1.1.2019 do 1.1.2024. Bude vytvořena celková elektronická databáze a budou přezkoumány všechny lékařské záznamy těchto případů.
Předoperační a pooperační data pacientů budou analyzována analýzou lékařských záznamů a pooperačních rentgenových snímků (rentgen provedený podle běžné klinické praxe, přítomný v ústavu (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli), které zdůrazňují konsolidace zlomeniny.
Radiologické zprávy budou čteny a analyzovány, kdy je hlášena kostní konsolidace zlomeniny ve vztahu k době, která uplynula od operace.
Dotazníky budou zaslány všem pacientům, kteří absolvovali kurz po 1 roce.
Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou požádáni o vyplnění dotazníků buď v době následné návštěvy běžnou klinickou praxí, nebo telefonicky, v případě, že pacienti překročí 1 rok sledování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
pacienti trpící zlomeninou fibuly léčeni chirurgicky repozicí a syntézou pomocí anatomické fibulové dlahy;
- pacienti obou pohlaví ve věku 18-90 let;
- pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Pacienti s pooperačním kontrolním rentgenovým vyšetřením k vyhodnocení konsolidace a zarovnání (rentgen proveden podle běžné klinické praxe).
Kritéria vyloučení:
pacienti s těžkou posturální nestabilitou;
- Pacienti neschopní rozumět nebo chtít;
- pacienti se souběžnými neurologickými patologiemi, které brání chůzi a stání
- pacientů upoutaných na lůžko.
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- písemnou formou k účasti ve studii
- Fyzioterapie se neprovádí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
pacienti trpící zlomeninou fibuly léčeni chirurgicky repozicí a syntézou pomocí anatomické fibulové dlahy
|
Radiologické zprávy budou čteny a analyzovány, kdy je hlášena kostní konsolidace zlomeniny ve vztahu k době, která uplynula od operace. Dotazníky budou zaslány všem pacientům, kteří absolvovali kurz po 1 roce. Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou požádáni o vyplnění dotazníků buď v době následné návštěvy běžnou klinickou praxí nebo telefonicky, v případě, že pacienti překročí 1 rok sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení nohou a kotníků
Časové okno: po 1 roce
|
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který se používá k posouzení funkčních omezení a postižení spojených s onemocněním nohou a kotníků.
FADI se skládá ze dvou částí: hlavní část s 26 otázkami a doplňkový sportovní modul s 8 otázkami.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0 až 4), přičemž 0 označuje největší obtížnost a 4 označuje žádnou obtížnost.
Skóre pro každou otázku se sečtou a převedou na procenta, přičemž vyšší procento znamená lepší funkci.
Je hodnoceno celkem 104 body, přičemž skóre 0 znamená maximální postižení a skóre 104 znamená žádné postižení.
|
po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku
Časové okno: po 1 roce
|
klinické a funkční hodnocení kotníku a nohy nejvíce ověřené a používané v literatuře.
Existují 4 verze v závislosti na hodnocené anatomické oblasti: kotník a zadní noha, střední noha, první prst, poslední 4 prsty.
V tomto případě bude použita verze kotníku a zadní nohy.
Skóre se skládá z 9 otázek seskupených do 3 kategorií s celkovým maximálním počtem 100 bodů: Bolest (až 40 bodů), Funkce (až 50 bodů) a Zarovnání (až 10 bodů); 100 bodů představuje nejlepší možný klinicko-funkční stav a absenci symptomů, 0 bodů představuje nejhorší možný klinicko-funkční stav.
Jde o nástroj, který kombinuje subjektivní složku pacienta s objektivním hodnocením lékařem.
|
po 1 roce
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: po 1 roce
|
vizuální znázornění rozsahu bolesti, kterou pacient subjektivně pociťuje.
VAS je reprezentován 10 cm dlouhou čarou v původní ověřené verzi, s nebo bez zářezů odpovídajících každému centimetru.
Jeden konec označuje nepřítomnost bolesti a odpovídá 0, druhý konec označuje nejhorší představitelnou bolest a odpovídá 10.
Stupnice je vyplněna ručně pacientem, který je požádán, aby na čáru nakreslil znak, který představuje vnímanou bolest.
Vzdálenost měřená od konce 0 odpovídá subjektivnímu měření bolesti.
|
po 1 roce
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: po 1 roce
|
krátká verze dotazníku SF-36 (odkaz).
Prostřednictvím 12 z 36 otázek původního dotazníku nám umožňuje prozkoumat dva syntetické indexy, souhrn fyzikálních složek PCS pro fyzický stav a souhrn MCS mentálních složek pro duševní stav.
Největší předností tohoto dotazníku je jeho stručnost a relativní snadnost použití.
V Itálii byl dotazník použit mimo jiné v roce 2000 ve víceúčelovém průzkumu ISTAT o zdravotním stavu Italů a je k dispozici referenční databáze s údaji o vzorku 61 434 subjektů reprezentujících italskou populaci.
I pro tuto krátkou formu je literatura plná zkušeností a studií, které prokazují její platnost a spolehlivost.
|
po 1 roce
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: po 1 roce
|
platný nástroj pro měření kvality života pacienta.
|
po 1 roce
|
|
rentgenová analýza
Časové okno: po 1 roce
|
budou přečteny radiologické zprávy s analýzou, kdy je hlášena kostní konsolidace zlomeniny ve vztahu k době, která uplynula od operace.
|
po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANKLE-FRACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sledovat skóre
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno