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Valutazione dei risultati e delle complicanze nel trattamento chirurgico delle fratture del perone distale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione degli esiti e delle complicanze nel trattamento chirurgico delle fratture del perone distale: uno studio osservazionale

Dagli archivi dell'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (SIR2020) verranno recuperati tutti i casi di pazienti sottoposti a interventi chirurgici per la riduzione e sintesi di fratture del perone distale Ankle-fract Versione 2.0 8/08/2024 7 isolati o associati ad altre lesioni , trattati chirurgicamente con posizionamento di placche anatomiche peroneali ed eventuali procedure accessorie dal 01/01/2019 al 1/1/2024. Verrà creato un database elettronico generale e tutte le cartelle cliniche di questi casi saranno esaminate.

I dati pre e post operatori dei pazienti verranno analizzati attraverso l'analisi delle cartelle cliniche e delle radiografie post operatorie (radiografie eseguite come da comune pratica clinica, presenti presso l'istituto (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) che evidenziano consolidamento della frattura.

Verranno letti i referti radiologici, analizzando quando viene segnalato il consolidamento osseo della frattura in relazione al tempo trascorso dall'intervento.

I questionari verranno sottoposti a tutti i pazienti che hanno completato il corso a 1 anno.

A tutti i pazienti che firmano il consenso informato verrà chiesto di completare i questionari al momento della visita di follow-up secondo la pratica clinica comune o telefonicamente, nel caso in cui i pazienti abbiano superato il follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti ad intervento chirurgico di riduzione e sintesi di frattura del perone trattati con placca anatomica del perone dal 01/01/2019 al 01/01/2024 operati presso la Clinica Ortopedica e Traumatologica SC II, con follow-up minimo di 1 anno, con eventuale associazione ad altro interventi chirurgici resi necessari a causa del trauma

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti affetti da frattura del perone trattati chirurgicamente mediante riduzione e sintesi con placca anatomica del perone;

    • pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 90 anni;
    • pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio Pazienti in possesso di un esame radiografico di controllo post-operatorio per valutare consolidamento e allineamento (radiografia eseguita come da comune pratica clinica).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con grave instabilità posturale;

    • Pazienti incapaci di intendere e di volere;
    • pazienti con patologie neurologiche concomitanti che impediscono di camminare e stare in piedi
    • pazienti costretti a letto.
    • Mancanza di consenso informato scritto per partecipare allo studio
    • forma scritta per partecipare allo studio
    • Fisioterapia non eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
pazienti affetti da frattura del perone trattati chirurgicamente mediante riduzione e sintesi con placca anatomica del perone
Altro: seguire i punteggi

Verranno letti i referti radiologici, analizzando quando viene segnalato il consolidamento osseo della frattura in relazione al tempo trascorso dall'intervento.

I questionari verranno sottoposti a tutti i pazienti che hanno completato il corso a 1 anno.

A tutti i pazienti che firmano il consenso informato verrà chiesto di completare i questionari al momento della visita di follow-up secondo la pratica clinica comune o telefonicamente, nel caso in cui i pazienti abbiano superato il follow-up di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Si tratta di un questionario autosomministrato utilizzato per valutare le limitazioni funzionali e le disabilità associate alle condizioni del piede e della caviglia. La FADI è composta da due parti: la parte principale con 26 domande e il modulo sportivo aggiuntivo con 8 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (da 0 a 4), dove 0 indica la massima difficoltà e 4 indica nessuna difficoltà. I punteggi per ciascuna domanda vengono sommati e convertiti in percentuale, dove una percentuale più alta indica una funzione migliore. È valutato su un totale di 104 punti, con un punteggio di 0 che indica la massima disabilità e un punteggio di 104 che indica nessuna disabilità.
dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia
Lasso di tempo: dopo 1 anno
valutazione clinica e funzionale di caviglia e piede più validata ed utilizzata in letteratura. Esistono 4 versioni a seconda della regione anatomica da valutare: caviglia e retropiede, mesopiede, primo dito, ultime 4 dita. In questo caso verrà utilizzata la versione caviglia e retropiede. Il punteggio è composto da 9 domande raggruppate in 3 categorie per un totale di 100 punti massimi: Dolore (fino a 40 punti), Funzione (fino a 50 punti) e Allineamento (fino a 10 punti); 100 punti rappresentano la migliore condizione clinico-funzionale possibile e l'assenza di sintomi, 0 punti rappresentano la peggiore condizione clinico-funzionale possibile. È uno strumento che unisce la componente soggettiva del paziente con la valutazione oggettiva del medico.
dopo 1 anno
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
rappresentazione visiva dell’entità del dolore che soggettivamente il paziente avverte. La VAS è rappresentata da una linea lunga 10 cm nella versione originale validata, con o senza tacche corrispondenti ad ogni centimetro. Un'estremità indica l'assenza di dolore e corrisponde a 0, l'altra estremità indica il peggior dolore immaginabile e corrisponde a 10. La scala viene compilata manualmente dal paziente a cui viene chiesto di tracciare sulla linea un segno che rappresenta il dolore percepito. La distanza misurata dall'estremità 0 corrisponde alla misurazione soggettiva del dolore.
dopo 1 anno
Sondaggio in formato breve di 12 elementi
Lasso di tempo: dopo 1 anno
versione breve del questionario SF-36 (link). Attraverso 12 delle 36 domande del questionario originale permette di indagare i due indici sintetici, PCS Physical Component Summary per lo Stato Fisico e MCS Mental Component Summary per lo Stato Mentale. I maggiori punti di forza di questo questionario sono la sua brevità e la relativa facilità d’uso. In Italia il questionario è stato utilizzato tra l'altro nel 2000 in un'indagine multiscopo ISTAT sullo stato di salute degli italiani ed è disponibile un database di riferimento con dati su un campione di 61.434 soggetti rappresentativo della popolazione italiana. Anche per questa forma breve la letteratura è ricca di esperienze e studi che ne dimostrano la validità e l’attendibilità.
dopo 1 anno
Valutazione attuale della salute EQ-5D (EuroQoL).
Lasso di tempo: dopo 1 anno
valido strumento per misurare la qualità della vita del paziente.
dopo 1 anno
analisi dei raggi X
Lasso di tempo: dopo 1 anno
verranno letti i referti radiologici, analizzando quando viene segnalato il consolidamento osseo della frattura in relazione al tempo trascorso dall'intervento.
dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANKLE-FRACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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