Avaliação de resultados e complicações no tratamento cirúrgico de fraturas da fíbula distal
Avaliação de resultados e complicações no tratamento cirúrgico de fraturas da fíbula distal: um estudo observacional
Dos arquivos do Instituto Ortopédico Rizzoli do IRCCS (SIR2020) serão recuperados todos os casos de pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas para redução e síntese de fraturas da fíbula distal Ankle-fract Versão 2.0 08/08/2024 7 isolados ou associados a outras lesões , tratado cirurgicamente com colocação de placas anatômicas de fíbula e quaisquer procedimentos acessórios de 01/01/2019 a 01/01/2024. Será criada uma base de dados electrónica global e todos os registos médicos destes casos serão revistos.
Os dados pré e pós-operatórios dos pacientes serão analisados por meio da análise dos prontuários e das radiografias pós-operatórias (radiografia realizada conforme prática clínica comum, presente no instituto (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli) que destacam consolidação da fratura.
Serão lidos os laudos radiológicos, analisando quando é relatada a consolidação óssea da fratura em relação ao tempo decorrido desde a operação.
Os questionários serão submetidos a todos os pacientes que completaram o curso em 1 ano.
Todos os pacientes que assinarem o consentimento informado serão solicitados a preencher os questionários no momento da consulta de acompanhamento pela prática clínica comum ou por telefone, caso os pacientes tenham ultrapassado o acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
pacientes portadores de fratura de fíbula tratados cirurgicamente através de redução e síntese com placa anatômica de fíbula;
- pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 90 anos;
- pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo Pacientes em posse de um exame radiográfico de controle pós-operatório para avaliar a consolidação e alinhamento (radiografia realizada de acordo com a prática clínica comum).
Critérios de exclusão:
pacientes com instabilidade postural grave;
- Pacientes incapazes de compreender ou querer;
- pacientes com patologias neurológicas concomitantes que impedem andar e ficar em pé
- pacientes acamados.
- Falta de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- formulário escrito para participar do estudo
- Fisioterapia não realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes
pacientes com fratura de fíbula tratados cirurgicamente através de redução e síntese com placa anatômica de fíbula
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Serão lidos os laudos radiológicos, analisando quando é relatada a consolidação óssea da fratura em relação ao tempo decorrido desde a operação. Os questionários serão submetidos a todos os pacientes que completaram o curso em 1 ano. Todos os pacientes que assinarem o consentimento informado serão solicitados a preencher os questionários no momento da consulta de acompanhamento pela prática clínica comum ou por telefone, caso os pacientes tenham ultrapassado o acompanhamento de 1 ano |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade do pé e tornozelo
Prazo: depois de 1 ano
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É um questionário autoaplicável utilizado para avaliar limitações funcionais e incapacidades associadas a condições do pé e tornozelo.
O FADI consiste em duas partes: a parte principal com 26 questões e o módulo esportivo adicional com 8 questões.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos (0 a 4), sendo 0 indicando maior dificuldade e 4 indicando nenhuma dificuldade.
As pontuações de cada questão são somadas e convertidas em porcentagem, sendo que uma porcentagem maior indica melhor funcionamento.
É avaliado em um total de 104 pontos, com pontuação 0 indicando incapacidade máxima e pontuação 104 indicando nenhuma deficiência
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depois de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação ortopédica americana para pés e tornozelos
Prazo: depois de 1 ano
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avaliação clínica e funcional para tornozelo e pé mais validada e utilizada na literatura.
Existem 4 versões dependendo da região anatômica a ser avaliada: tornozelo e retropé, mediopé, primeiro dedo do pé, últimos 4 dedos.
Neste caso será utilizada a versão tornozelo e retropé.
A pontuação é composta por 9 questões agrupadas em 3 categorias totalizando 100 pontos máximos: Dor (até 40 pontos), Função (até 50 pontos) e Alinhamento (até 10 pontos); 100 pontos representam a melhor condição clínico-funcional possível e ausência de sintomas, 0 pontos representam a pior condição clínico-funcional possível.
É uma ferramenta que combina a componente subjetiva do paciente com a avaliação objetiva do médico.
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depois de 1 ano
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: depois de 1 ano
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representação visual da extensão da dor que o paciente sente subjetivamente.
A EVA é representada por uma linha de 10 cm de comprimento na versão original validada, com ou sem entalhes correspondentes a cada centímetro.
Uma extremidade indica ausência de dor e corresponde a 0, a outra extremidade indica a pior dor imaginável e corresponde a 10.
A escala é preenchida manualmente pelo paciente que é solicitado a desenhar na linha um sinal que represente a dor percebida.
A distância medida a partir da extremidade 0 corresponde à medição subjetiva da dor.
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depois de 1 ano
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Pesquisa resumida de 12 itens
Prazo: depois de 1 ano
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versão resumida do questionário SF-36 (link).
Através de 12 das 36 questões do questionário original permite-nos investigar os dois índices sintéticos, Resumo do Componente Físico PCS para o Estado Físico e Resumo do Componente Mental MCS para o Estado Mental.
Os maiores pontos fortes deste questionário são a sua brevidade e relativa facilidade de uso.
Em Itália, o questionário foi utilizado, entre outras coisas, em 2000, num inquérito polivalente do ISTAT sobre o estado de saúde dos italianos e está disponível uma base de dados de referência com dados sobre uma amostra de 61.434 indivíduos representativos da população italiana.
Mesmo para esta forma abreviada, a literatura está repleta de experiências e estudos que demonstram sua validade e confiabilidade.
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depois de 1 ano
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Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: depois de 1 ano
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ferramenta válida para medir a qualidade de vida de um paciente.
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depois de 1 ano
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análise de raios X
Prazo: depois de 1 ano
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serão lidos os laudos radiológicos, analisando quando é relatada a consolidação óssea da fratura em relação ao tempo decorrido desde a operação.
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depois de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANKLE-FRACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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