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脂肪注射治疗直肠前突:一种新方法

2024年9月17日 更新者:Eslam Mohamed Hagagy Mohamed、Cairo University

脂肪注射治疗脱肛 一种治疗脱肛的新技术

该临床试验旨在评估自体脂肪移植作为直肠膨出新疗法的有效性,直肠膨出是一种以直肠组织疝入阴道后壁为特征的疾病。 18至60岁的女性,患有轻度至中度直肠前突,并出现排便阻塞或阴道膨隆等症状,将接受粘膜下脂肪注射。 该研究将评估该手术缓解症状和减少脱垂复发的能力。 这项前瞻性单臂试验将在开罗大学医院进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
  • 电话号码:+2 01020487095
  • 邮箱:Eslam22hego@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性患者年龄在18至60岁之间。
  • 通过排粪造影确诊直肠前突,直肠前突大小为 2 厘米(轻度)至 4 厘米(中度)。
  • 表现出阻塞性排便综合征的症状,包括便秘、排便不完全和/或阴道膨隆。
  • 能够提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往接受过直肠前突手术修复的患者。
  • 存在血栓性痔疮。
  • 直肠前突注射硬化剂的历史。
  • 诊断肛门狭窄。
  • 有凝血病史或目前使用抗凝或抗血小板药物。
  • 拒绝或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂肪注射治疗直肠前突
该组的参与者将接受自体脂肪注射作为直肠前突的新型治疗方法。 将从患者腹部采集脂肪移植物,进行处理以纯化脂肪,并通过阴道后壁注射到直肠前壁的粘膜下层。 该手术的目的是缩小直肠前突的大小,减轻阴道膨出和排便阻塞等症状,并防止复发。
在此过程中,使用多端口插管从患者的下腹部采集自体脂肪。 然后通过离心处理脂肪,分离出活的脂肪细胞,将其乳化成纳米脂肪。 使用肛门镜引导,通过阴道后壁将纳米脂肪注射到直肠前突的粘膜下层。 该手术的目的是加固直肠阴道筋膜,缓解直肠前突症状,如排便阻塞和阴道膨出,并减少脱垂复发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少直肠前突尺寸
大体时间:术后6个月

结果将评估通过临床检查和排粪造影测量的直肠前突大小的减小情况。 直肠前突分级的改善将使用标准化的直肠前突分级量表进行量化。

直肠前突分级标准:

0级:直肠壁没有脱垂到阴道管中。 1级:轻度脱垂,直肠壁稍微下降到阴道管中,通常在用力时,但没有到达阴道口。

2级:中度脱垂,在用力或排便时直肠壁下降至阴道口的水平。

3级:严重脱垂,直肠壁突出超出阴道口,从外部可见,尤其是在用力时。

该量表将用于评估直肠前突尺寸随时间的减小情况,作为主要结果的一部分。 您可以调整结果度量描述中的措辞以反映此特定范围。

术后6个月
症状缓解
大体时间:术后6个月

在此,我们将评估患者的直肠前突相关症状(包括阴道膨隆和排便梗阻)的缓解情况。 这将使用盆底不适量表 20 (PFDI-20) 调查问卷进行评估。 PFDI-20 衡量盆底症状的严重程度,每个项目的评分范围为 0 到 4,分数越高表示痛苦越大。

测量单位:PFDI-20 症状评分(0-100,其中 0 代表无痛苦,100 代表最大痛苦)

术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠前突复发率
大体时间:术后6个月
该结果将追踪自体脂肪注射手术后直肠前突的复发情况。 复发定义为直肠前突症状再次出现或在临床检查或排粪造影中发现脱垂。
术后6个月
术后疼痛
大体时间:术后最多 1 周

该结果将定期使用标准化疼痛量表(例如视觉模拟量表)评估术后疼痛和不适。 它将评估脂肪注射手术后疼痛的强度和持续时间。

疼痛视觉模拟量表 (VAS):

视觉模拟量表(VAS)是一种用于测量疼痛强度的工具。 它由一条水平线组成,通常长 10 厘米,并带有以下标记:

0 厘米:无疼痛 5 厘米:中度疼痛 10 厘米:可想象的最严重疼痛 参与者将被要求在线上标记最能代表其疼痛程度的点。 从“无痛”端到标记的距离以厘米为单位测量,以定量评估疼痛强度。

解释:

0 厘米:无疼痛 1-3 厘米:轻度疼痛 4-6 厘米:中度疼痛 7-9 厘米:重度疼痛 10 厘米:可能最严重的疼痛

术后最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月20日

初级完成 (估计的)

2025年10月20日

研究完成 (估计的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为出版物报告结果基础的去识别化的个人参与者数据 (IPD) 将被共享。 这包括临床结果、参与者人口统计数据和相关程序细节的数据。 还将提供研究方案和统计分析计划等支持文件。

IPD 共享时间框架

数据将在初步结果发布后 6 个月内开始提供,并将持续 2 年。

IPD 共享访问标准

提供方法上合理提案的研究人员将被授予访问去识别化数据集的权限,但须经研究团队审查和批准。 提案应提交给主要研究者,批准的提案将需要数据使用协议。 数据将通过安全的数据共享平台或存储库共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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