- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604702
Fettinjeksjon for rectocele-behandling: en ny tilnærming
Fettinjeksjon for behandling av Rectocele en ny teknikk for behandling av Tectocele
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +2 01020487095
- E-post: Eslam22hego@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år.
- Diagnose av rectocele bekreftet ved defecography, med en rectocele størrelse på 2 cm (mild) til 4 cm (moderat).
- Presenterer med symptomer på obstruktivt defekasjonssyndrom, inkludert forstoppelse, ufullstendig avføring og/eller vaginal bule.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk reparasjon av rectocele.
- Tilstedeværelse av tromboserte hemoroider.
- Historie om skleroterapi-injeksjon for rectocele.
- Diagnose av anal stenose.
- Anamnese med koagulopati eller nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettinjeksjon for Rectocele
Deltakere i denne armen vil gjennomgå autolog fettinjeksjon som en ny behandling for rectocele.
Fetttransplantater vil bli høstet fra pasientens mage, behandlet for å rense fettet og injisert inn i det submukosale laget av rectocele gjennom den bakre skjedeveggen.
Denne prosedyren tar sikte på å redusere størrelsen på rectocele, lindre symptomer som vaginal bule og obstruktiv avføring, og forhindre gjentakelse.
|
I denne prosedyren høstes autologt fett fra pasientens nedre del av magen ved hjelp av en multiportkanyle.
Fettet behandles deretter via sentrifugering for å skille de levedyktige fettcellene, som emulgeres til nanofett.
Dette nanofettet injiseres inn i det submukosale laget av rectocele gjennom den bakre skjedeveggen, ved hjelp av et anoskop for veiledning.
Prosedyren er ment å forsterke den rektovaginale fascien, lindre rectocele-symptomer som obstruktiv avføring og vaginal bule, og redusere tilbakefall av prolaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Rektocele-størrelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Utfallet vil vurdere reduksjonen i rektocele-størrelse, målt ved klinisk undersøkelse og defekografi. Forbedring i rectocele karakter vil bli kvantifisert ved hjelp av en standardisert rectocele karakterskala. Rektocele karakterskala: Grad 0: Ingen prolaps av rektalveggen inn i skjedekanalen. Grad 1: Lett prolaps, hvor endetarmsveggen synker litt ned i skjedekanalen, typisk under belastning, men ikke når skjeden introitus. Grad 2: Moderat prolaps, hvor endetarmsveggen synker til nivået av vaginal introitus under belastning eller avføring. Grad 3: Alvorlig prolaps, hvor endetarmsveggen stikker utover vaginal introitus, synlig eksternt, spesielt ved belastning. Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere reduksjonen i rektocele-størrelse over tid som en del av ditt primære resultat. Du kan justere ordlyden i resultatmålsbeskrivelsen for å gjenspeile denne spesifikke skalaen. |
6 måneder etter prosedyren
|
|
Symptomlindring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
I denne vil vi evaluere pasientens lindring fra rectocele-assosierte symptomer, inkludert vaginal bule og obstruktiv avføring. Dette vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). PFDI-20 måler alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer på en skala fra 0 til 4 for hvert element, med høyere score som indikerer større plager. Måleenhet: PFDI-20 Symptom Score (0-100, der 0 representerer ingen nød og 100 representerer maksimal nød) |
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av Rectocele
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Dette resultatet vil spore tilbakefall av rectocele etter den autologe fettinjeksjonsprosedyren.
Residiv vil bli definert som gjenopptreden av rectocele-symptomer eller identifisering av prolaps ved klinisk undersøkelse eller defekografi.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 1 uke etter prosedyren
|
Dette resultatet vil vurdere postoperativ smerte og ubehag ved å bruke en standardisert smerteskala (f.eks. Visual Analog Scale) med jevne mellomrom. Den vil evaluere både intensiteten og varigheten av smerte etter fettinjeksjonsprosedyren. Visual Analog Scale (VAS) for smerte: Visual Analog Scale (VAS) er et verktøy som brukes til å måle smerteintensitet. Den består av en horisontal linje, vanligvis 10 cm lang, med følgende markører: 0 cm: Ingen smerte 5 cm: Moderat smerte 10 cm: Verste smerte du kan tenke deg. Deltakerne vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smertenivået deres. Avstanden fra "No Pain"-enden til merket måles i centimeter for å gi en kvantitativ vurdering av smerteintensiteten. Tolkning: 0 cm: Ingen smerter 1-3 cm: Lette smerter 4-6 cm: Middels smerter 7-9 cm: Sterke smerter 10 cm: Verste mulige smerter |
Inntil 1 uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-260-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .