Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettinjeksjon for rectocele-behandling: en ny tilnærming

17. september 2024 oppdatert av: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, Cairo University

Fettinjeksjon for behandling av Rectocele en ny teknikk for behandling av Tectocele

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av autolog fetttransplantasjon som en ny behandling for rectocele, en tilstand preget av herniering av rektalvev inn i den bakre skjedeveggen. Kvinner i alderen 18 til 60 år med mild til moderat rectocele, med symptomer som obstruktiv avføring eller vaginal bule, vil gjennomgå submukosale fettinjeksjoner. Studien skal vurdere prosedyrens evne til å lindre symptomer og redusere tilbakefall av prolaps. Denne prospektive, enarmede studien vil bli utført ved Kairo universitetssykehus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 60 år.
  • Diagnose av rectocele bekreftet ved defecography, med en rectocele størrelse på 2 cm (mild) til 4 cm (moderat).
  • Presenterer med symptomer på obstruktivt defekasjonssyndrom, inkludert forstoppelse, ufullstendig avføring og/eller vaginal bule.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk reparasjon av rectocele.
  • Tilstedeværelse av tromboserte hemoroider.
  • Historie om skleroterapi-injeksjon for rectocele.
  • Diagnose av anal stenose.
  • Anamnese med koagulopati eller nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner.
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettinjeksjon for Rectocele
Deltakere i denne armen vil gjennomgå autolog fettinjeksjon som en ny behandling for rectocele. Fetttransplantater vil bli høstet fra pasientens mage, behandlet for å rense fettet og injisert inn i det submukosale laget av rectocele gjennom den bakre skjedeveggen. Denne prosedyren tar sikte på å redusere størrelsen på rectocele, lindre symptomer som vaginal bule og obstruktiv avføring, og forhindre gjentakelse.
I denne prosedyren høstes autologt fett fra pasientens nedre del av magen ved hjelp av en multiportkanyle. Fettet behandles deretter via sentrifugering for å skille de levedyktige fettcellene, som emulgeres til nanofett. Dette nanofettet injiseres inn i det submukosale laget av rectocele gjennom den bakre skjedeveggen, ved hjelp av et anoskop for veiledning. Prosedyren er ment å forsterke den rektovaginale fascien, lindre rectocele-symptomer som obstruktiv avføring og vaginal bule, og redusere tilbakefall av prolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Rektocele-størrelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Utfallet vil vurdere reduksjonen i rektocele-størrelse, målt ved klinisk undersøkelse og defekografi. Forbedring i rectocele karakter vil bli kvantifisert ved hjelp av en standardisert rectocele karakterskala.

Rektocele karakterskala:

Grad 0: Ingen prolaps av rektalveggen inn i skjedekanalen. Grad 1: Lett prolaps, hvor endetarmsveggen synker litt ned i skjedekanalen, typisk under belastning, men ikke når skjeden introitus.

Grad 2: Moderat prolaps, hvor endetarmsveggen synker til nivået av vaginal introitus under belastning eller avføring.

Grad 3: Alvorlig prolaps, hvor endetarmsveggen stikker utover vaginal introitus, synlig eksternt, spesielt ved belastning.

Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere reduksjonen i rektocele-størrelse over tid som en del av ditt primære resultat. Du kan justere ordlyden i resultatmålsbeskrivelsen for å gjenspeile denne spesifikke skalaen.

6 måneder etter prosedyren
Symptomlindring
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

I denne vil vi evaluere pasientens lindring fra rectocele-assosierte symptomer, inkludert vaginal bule og obstruktiv avføring. Dette vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). PFDI-20 måler alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer på en skala fra 0 til 4 for hvert element, med høyere score som indikerer større plager.

Måleenhet: PFDI-20 Symptom Score (0-100, der 0 representerer ingen nød og 100 representerer maksimal nød)

6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av Rectocele
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Dette resultatet vil spore tilbakefall av rectocele etter den autologe fettinjeksjonsprosedyren. Residiv vil bli definert som gjenopptreden av rectocele-symptomer eller identifisering av prolaps ved klinisk undersøkelse eller defekografi.
6 måneder etter prosedyren
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 1 uke etter prosedyren

Dette resultatet vil vurdere postoperativ smerte og ubehag ved å bruke en standardisert smerteskala (f.eks. Visual Analog Scale) med jevne mellomrom. Den vil evaluere både intensiteten og varigheten av smerte etter fettinjeksjonsprosedyren.

Visual Analog Scale (VAS) for smerte:

Visual Analog Scale (VAS) er et verktøy som brukes til å måle smerteintensitet. Den består av en horisontal linje, vanligvis 10 cm lang, med følgende markører:

0 cm: Ingen smerte 5 cm: Moderat smerte 10 cm: Verste smerte du kan tenke deg. Deltakerne vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer smertenivået deres. Avstanden fra "No Pain"-enden til merket måles i centimeter for å gi en kvantitativ vurdering av smerteintensiteten.

Tolkning:

0 cm: Ingen smerter 1-3 cm: Lette smerter 4-6 cm: Middels smerter 7-9 cm: Sterke smerter 10 cm: Verste mulige smerter

Inntil 1 uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli delt. Dette inkluderer data om kliniske utfall, deltakerdemografi og relevante prosedyredetaljer. Støttedokumenter, som studieprotokollen og statistisk analyseplan, vil også bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil være tilgjengelig i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til det avidentifiserte datasettet vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, med forbehold om gjennomgang og godkjenning av studieteamet. Forslag bør rettes til hovedetterforskeren, og godkjente forslag vil kreve en databruksavtale. Data vil bli delt via sikre datadelingsplattformer eller depoter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere