Inyección de grasa para el tratamiento del rectocele: un enfoque novedoso
Inyección de grasa para el tratamiento del rectocele: una técnica novedosa para el tratamiento del tectocele
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Número de teléfono: +2 01020487095
- Correo electrónico: Eslam22hego@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con edades entre 18 y 60 años.
- Diagnóstico de rectocele confirmado por defecografía, con un tamaño de rectocele de 2 cm (leve) a 4 cm (moderado).
- Presentar síntomas de síndrome de defecación obstructiva, que incluyen estreñimiento, defecación incompleta y/o abultamiento vaginal.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a reparación quirúrgica de rectocele.
- Presencia de hemorroides trombosadas.
- Historia de inyección de escleroterapia para rectocele.
- Diagnóstico de estenosis anal.
- Historia de coagulopatía o uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Negativa o imposibilidad de otorgar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de grasa para el rectocele
Los participantes de este grupo se someterán a una inyección de grasa autóloga como nuevo tratamiento para el rectocele.
Se extraerán injertos de grasa del abdomen de la paciente, se procesarán para purificar la grasa y se inyectarán en la capa submucosa del rectocele a través de la pared vaginal posterior.
Este procedimiento tiene como objetivo reducir el tamaño del rectocele, aliviar síntomas como abultamiento vaginal y defecación obstructiva y prevenir su recurrencia.
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En este procedimiento, se extrae grasa autóloga de la parte inferior del abdomen del paciente mediante una cánula multipuerto.
Luego, la grasa se procesa mediante centrifugación para separar las células grasas viables, que se emulsionan en nanograsas.
Esta nanograsa se inyecta en la capa submucosa del rectocele a través de la pared vaginal posterior, utilizando un anoscopio como guía.
El procedimiento tiene como objetivo reforzar la fascia rectovaginal, aliviar los síntomas del rectocele, como la defecación obstructiva y el abultamiento vaginal, y reducir la recurrencia del prolapso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tamaño del rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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El resultado evaluará la reducción del tamaño del rectocele, medida mediante examen clínico y defecografía. La mejora en el grado del rectocele se cuantificará utilizando una escala de clasificación de rectocele estandarizada. Escala de calificación del rectocele: Grado 0: Sin prolapso de la pared rectal hacia el canal vaginal. Grado 1: prolapso leve, donde la pared rectal desciende ligeramente hacia el canal vaginal, generalmente durante el esfuerzo, pero no llega al introito vaginal. Grado 2: prolapso moderado, donde la pared rectal desciende hasta el nivel del introito vaginal durante el esfuerzo o las deposiciones. Grado 3: prolapso severo, donde la pared rectal sobresale más allá del introito vaginal, visible externamente, especialmente durante el esfuerzo. Esta escala se usaría para evaluar la reducción del tamaño del rectocele a lo largo del tiempo como parte de su resultado primario. Puede ajustar la redacción en la descripción de la medida de resultado para reflejar esta escala específica. |
6 meses post-procedimiento
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Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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En esto evaluaremos el alivio de la paciente de los síntomas asociados al rectocele, incluido el abultamiento vaginal y la defecación obstructiva. Esto se evaluará mediante el cuestionario del Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20). El PFDI-20 mide la gravedad de los síntomas del suelo pélvico en una escala de 0 a 4 para cada ítem, donde las puntuaciones más altas indican mayor malestar. Unidad de medida: Puntuación de síntomas PFDI-20 (0-100, donde 0 representa ninguna angustia y 100 representa la máxima angustia) |
6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Este resultado rastreará la recurrencia del rectocele después del procedimiento de inyección de grasa autóloga.
La recurrencia se definirá como la reaparición de los síntomas del rectocele o la identificación de prolapso en el examen clínico o la defecografía.
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6 meses post-procedimiento
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del procedimiento.
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Este resultado evaluará el dolor y el malestar posoperatorio utilizando una escala de dolor estandarizada (p. ej., escala analógica visual) a intervalos regulares. Evaluará tanto la intensidad como la duración del dolor después del procedimiento de inyección de grasa. Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor: La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta utilizada para medir la intensidad del dolor. Consiste en una línea horizontal, normalmente de 10 cm de longitud, con los siguientes marcadores: 0 cm: Sin dolor 5 cm: Dolor moderado 10 cm: El peor dolor imaginable Se pedirá a los participantes que marquen un punto en la línea que mejor represente su nivel de dolor. La distancia desde el extremo "Sin dolor" hasta la marca se mide en centímetros para dar una evaluación cuantitativa de la intensidad del dolor. Interpretación: 0 cm: Sin dolor 1-3 cm: Dolor leve 4-6 cm: Dolor moderado 7-9 cm: Dolor intenso 10 cm: El peor dolor posible |
Hasta 1 semana después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MD-260-2022
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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