Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce tuku pro léčbu rektokély: Nový přístup

17. září 2024 aktualizováno: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, Cairo University

Injekce tuku pro léčbu rektokély Nová technika pro léčbu tektokély

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost autologního tukového štěpu jako nové léčby rektokély, což je stav charakterizovaný herniací rektální tkáně do zadní vaginální stěny. Ženy ve věku 18 až 60 let s mírnou až středně závažnou rektokélou, projevující se příznaky jako obstrukční defekace nebo vaginální výdutě, budou podstupovat submukózní injekce tuku. Studie posoudí schopnost postupu zmírnit symptomy a snížit recidivu prolapsu. Tato prospektivní jednoramenná studie bude provedena v káhirských univerzitních nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
  • Telefonní číslo: +2 01020487095
  • E-mail: Eslam22hego@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku od 18 do 60 let.
  • Diagnóza rektokély potvrzená defekografií, s velikostí rektokély 2 cm (mírná) až 4 cm (střední).
  • Příznaky syndromu obstrukční defekace, včetně zácpy, neúplné defekace a/nebo vaginální boule.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgickou opravu rektokély.
  • Přítomnost trombózovaných hemoroidů.
  • Anamnéza injekcí skleroterapie pro rektokélu.
  • Diagnóza anální stenózy.
  • Anamnéza koagulopatie nebo současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků.
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuková injekce pro rektokélu
Účastníci této paže podstoupí autologní injekci tuku jako novou léčbu rektokély. Tukové štěpy budou odebrány z pacientova břicha, zpracovány k čištění tuku a injikovány do submukózní vrstvy rektokély zadní stěnou pochvy. Tento postup je zaměřen na zmenšení velikosti rektokély, zmírnění příznaků, jako je vaginální boule a obstrukční defekace, a zabránění opakování.
Postup: Autologní injekce tuku pro rektokélu
Při tomto postupu se autologní tuk odebírá z podbřišku pacienta pomocí víceportové kanyly. Tuk se poté zpracuje odstředěním, aby se oddělily životaschopné tukové buňky, které se emulgují na nanotuk. Tento nanotuk je injikován do submukózní vrstvy rektokély zadní vaginální stěnou pomocí anoskopu pro vedení. Procedura je určena k posílení rektovaginální fascie, zmírnění příznaků rektokély, jako je obstrukční defekace a vaginální výdutě, a snížení recidivy prolapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti rektokély
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Výsledkem bude hodnocení zmenšení velikosti rektokély, měřené klinickým vyšetřením a defekografií. Zlepšení stupně rektokély bude kvantifikováno pomocí standardizované stupnice hodnocení rektokély.

Stupnice hodnocení rektokély:

Stupeň 0: Žádný prolaps rektální stěny do vaginálního kanálu. Stupeň 1: Mírný prolaps, kdy rektální stěna mírně klesá do vaginálního kanálu, typicky během namáhání, ale nedosahuje vaginálního introitu.

Stupeň 2: Střední prolaps, kdy rektální stěna klesá na úroveň vaginálního introitu během namáhání nebo vyprazdňování.

Stupeň 3: Těžký prolaps, kdy stěna rekta vyčnívá za vaginální introitus, viditelný zvenčí, zejména při namáhání.

Tato stupnice by se použila k posouzení snížení velikosti rektokély v průběhu času jako součást vašeho primárního výsledku. Můžete upravit formulaci v popisu měření výsledku tak, aby odrážela toto konkrétní měřítko.
6 měsíců po zákroku
Úleva od symptomů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

V tomto budeme hodnotit úlevu pacientky od příznaků spojených s rektokélou, včetně vaginální výdutě a obstrukční defekace. To bude posouzeno pomocí dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). PFDI-20 měří závažnost symptomů pánevního dna na stupnici od 0 do 4 pro každou položku, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.

Měrná jednotka: Skóre symptomů PFDI-20 (0-100, kde 0 představuje žádné utrpení a 100 představuje maximální utrpení)
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy rektokély
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Tento výsledek bude sledovat recidivu rektokély po proceduře autologní injekce tuku. Recidiva bude definována jako opětovné objevení se symptomů rektokély nebo identifikace prolapsu při klinickém vyšetření nebo defekografii.
6 měsíců po zákroku
Pooperační bolest
Časové okno: Až 1 týden po zákroku

Tento výsledek bude v pravidelných intervalech hodnotit pooperační bolest a nepohodlí pomocí standardizované škály bolesti (např. Visual Analog Scale). Vyhodnotí jak intenzitu, tak trvání bolesti po proceduře injekce tuku.

Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest:

Visual Analog Scale (VAS) je nástroj používaný k měření intenzity bolesti. Skládá se z vodorovné čáry, obvykle 10 cm dlouhé, s následujícími značkami:

0 cm: Žádná bolest 5 cm: Střední bolest 10 cm: Nejhorší bolest, kterou si lze představit Účastníci budou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá úrovni jejich bolesti. Vzdálenost od konce "Žádná bolest" ke značce se měří v centimetrech, aby se poskytlo kvantitativní hodnocení intenzity bolesti.

Výklad:

0 cm: Žádná bolest 1–3 cm: Mírná bolest 4–6 cm: Střední bolest 7–9 cm: Silná bolest 10 cm: Nejhorší možná bolest
Až 1 týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-260-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uváděných v publikacích. To zahrnuje údaje o klinických výsledcích, demografii účastníků a příslušné procedurální podrobnosti. K dispozici budou také podpůrné dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou k dispozici po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k neidentifikované datové sadě bude udělen výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, podléhající kontrole a schválení studijním týmem. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli a schválené návrhy budou vyžadovat dohodu o použití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených platforem pro sdílení dat nebo úložišť.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Autologní injekce tuku pro rektokélu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit