Rasvainjektio rektocelen hoitoon: uusi lähestymistapa
Rasvainjektio rektocelen hoitoon uusi tekniikka tektocelen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Puhelinnumero: +2 01020487095
- Sähköposti: Eslam22hego@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat iältään 18–60 vuotta.
- Defekografialla varmistettu rektocelen diagnoosi, peräsuolen koko on 2 cm (lievä) - 4 cm (kohtalainen).
- Esiintyy obstruktiivisen ulostamisen oireyhtymän kanssa, mukaan lukien ummetus, epätäydellinen ulostaminen ja/tai emättimen pullistuma.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen rektocelen korjaus.
- Trombosoituneiden peräpukamien esiintyminen.
- Rektocelen skleroterapian injektiohistoria.
- Peräaukon stenoosin diagnoosi.
- Aiempi koagulopatia tai nykyinen antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö.
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasva-injektio Rectocelelle
Tämän käsivarren osallistujille tehdään autologinen rasvainjektio uutena rektocelen hoitona.
Rasvasiirteet kerätään potilaan vatsasta, käsitellään rasvan puhdistamiseksi ja ruiskutetaan peräsuolen limakalvon alle emättimen takaseinän kautta.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on pienentää peräsuolen kokoa, lievittää oireita, kuten emättimen pullistumia ja tukkeuttavaa ulostamista, sekä estää uusiutuminen.
|
Tässä toimenpiteessä autologinen rasva kerätään potilaan alavatsasta moniporttikanyylin avulla.
Rasva käsitellään sitten sentrifugoimalla elävien rasvasolujen erottamiseksi, jotka emulgoidaan nanorasvaksi.
Tämä nanorasva ruiskutetaan peräsuolen limakalvonalaiseen kerrokseen emättimen takaseinän läpi käyttämällä anoskooppia ohjauksena.
Toimenpide on tarkoitettu vahvistamaan peräsuolen faskiaa, lievittämään rektocele-oireita, kuten obstruktiivista ulostamista ja emättimen pullistumaa, sekä vähentämään prolapsin uusiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectocelen koon pienennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tulos arvioi peräsuolen koon pienenemisen, mitattuna kliinisellä tutkimuksella ja defekografialla. Rectocele-asteikon paraneminen kvantifioidaan käyttämällä standardisoitua rectocele-asteikkoa. Rectocele arviointiasteikko: Aste 0: Ei peräsuolen seinämän prolapsia emättimen kanavaan. Aste 1: Lievä esiinluiskahdus, jossa peräsuolen seinämä laskeutuu hieman emättimen kanavaan, tyypillisesti rasituksen aikana, mutta ei saavuta emättimen introitus. Aste 2: Keskivaikea esiinluiskahdus, jossa peräsuolen seinämä laskeutuu emättimen introituksen tasolle rasituksen tai suolen liikkeiden aikana. Aste 3: Vaikea esiinluiskahdus, jossa peräsuolen seinämä työntyy ulos emättimen introituksen ulkopuolelle, näkyy ulospäin, erityisesti rasituksen aikana. Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan rektocelen koon pienenemistä ajan myötä osana ensisijaista tulostasi. Voit muokata tulosmittauksen kuvauksen sanamuotoa vastaamaan tätä erityistä asteikkoa. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tässä arvioimme potilaan helpotusta rektoceleen liittyvistä oireista, mukaan lukien emättimen pullistuma ja obstruktiivinen ulostaminen. Tämä arvioidaan Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselylomakkeen avulla. PFDI-20 mittaa lantionpohjan oireiden vakavuutta asteikolla 0-4 kunkin kohteen kohdalla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Mittayksikkö: PFDI-20 Oirepisteet (0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei hätää ja 100 tarkoittaa suurinta kärsimystä) |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectocelen toistumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos seuraa rektocelen uusiutumista autologisen rasvan injektiotoimenpiteen jälkeen.
Uusiutuminen määritellään rektocele-oireiden uusiutumiseksi tai prolapsin tunnistamiseksi kliinisessä tutkimuksessa tai defekografiassa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta standardoidulla kipuasteikolla (esim. Visual Analog Scale) säännöllisin väliajoin. Se arvioi sekä kivun voimakkuuden että keston rasvainjektiotoimenpiteen jälkeen. Visual Analog Scale (VAS) kipua varten: Visual Analog Scale (VAS) on työkalu, jolla mitataan kivun voimakkuutta. Se koostuu tyypillisesti 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jossa on seuraavat merkit: 0 cm: Ei kipua 5 cm: Keskivaikea kipu 10 cm: Pahin kuviteltavissa oleva kipu Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalla piste, joka parhaiten kuvaa heidän kiputasoaan. Etäisyys "No Pain" -päästä merkkiin mitataan senttimetreinä, jotta saadaan kvantitatiivinen arvio kivun voimakkuudesta. Tulkinta: 0 cm: ei kipua 1-3 cm: lievä kipu 4-6 cm: keskivaikea kipu 7-9 cm: kova kipu 10 cm: pahin mahdollinen kipu |
Jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-260-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .