Injection de graisse pour le traitement de la rectocèle : une nouvelle approche
Injection de graisse pour le traitement de la rectocèle, une nouvelle technique pour le traitement de la tectocèle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Numéro de téléphone: +2 01020487095
- E-mail: Eslam22hego@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes âgées de 18 à 60 ans.
- Diagnostic de rectocèle confirmé par défécographie, avec une taille de rectocèle de 2 cm (légère) à 4 cm (modérée).
- Présentant des symptômes du syndrome de défécation obstructive, notamment la constipation, une défécation incomplète et/ou un renflement vaginal.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une réparation chirurgicale de rectocèle.
- Présence d'hémorroïdes thrombosées.
- Antécédents d'injection de sclérothérapie pour rectocèle.
- Diagnostic de sténose anale.
- Antécédents de coagulopathie ou utilisation actuelle de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de graisse pour la rectocèle
Les participants de ce bras subiront une injection de graisse autologue comme nouveau traitement pour la rectocèle.
Des greffons de graisse seront prélevés dans l'abdomen du patient, traités pour purifier la graisse et injectés dans la couche sous-muqueuse de la rectocèle à travers la paroi vaginale postérieure.
Cette procédure vise à réduire la taille de la rectocèle, à atténuer les symptômes tels que le renflement vaginal et la défécation obstructive et à prévenir les récidives.
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Dans cette procédure, la graisse autologue est prélevée dans le bas-ventre du patient à l’aide d’une canule multiport.
La graisse est ensuite traitée par centrifugation pour séparer les cellules graisseuses viables, qui sont émulsionnées en nanograisse.
Cette nanograisse est injectée dans la couche sous-muqueuse de la rectocèle à travers la paroi vaginale postérieure, à l'aide d'un anoscope pour le guidage.
La procédure vise à renforcer le fascia recto-vaginal, à atténuer les symptômes de la rectocèle tels que la défécation obstructive et le renflement vaginal, et à réduire la récidive du prolapsus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la taille de la rectocèle
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le résultat évaluera la réduction de la taille de la rectocèle, mesurée par examen clinique et défécographie. L'amélioration du grade de rectocèle sera quantifiée à l'aide d'une échelle de notation standardisée de la rectocèle. Échelle de notation de la rectocèle : Grade 0 : Pas de prolapsus de la paroi rectale dans le canal vaginal. Grade 1 : prolapsus léger, où la paroi rectale descend légèrement dans le canal vaginal, généralement lors d'un effort, mais n'atteint pas l'introït vaginal. Grade 2 : prolapsus modéré, où la paroi rectale descend jusqu'au niveau de l'introït vaginal lors d'un effort ou d'une selle. Grade 3 : prolapsus sévère, où la paroi rectale dépasse au-delà de l'introït vaginal, visible de l'extérieur, en particulier lors d'un effort. Cette échelle serait utilisée pour évaluer la réduction de la taille de la rectocèle au fil du temps dans le cadre de votre résultat principal. Vous pouvez ajuster la formulation dans la description de la mesure de résultat pour refléter cette échelle spécifique. |
6 mois après l'intervention
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Soulagement des symptômes
Délai: 6 mois après l'intervention
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En cela, nous évaluerons le soulagement de la patiente des symptômes associés à la rectocèle, y compris le renflement vaginal et la défécation obstructive. Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Le PFDI-20 mesure la gravité des symptômes du plancher pelvien sur une échelle de 0 à 4 pour chaque élément, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Unité de mesure : score des symptômes PFDI-20 (0-100, où 0 représente aucune détresse et 100 représente une détresse maximale) |
6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de la rectocèle
Délai: 6 mois après l'intervention
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Ce résultat suivra la récidive de la rectocèle après la procédure d'injection de graisse autologue.
La récidive sera définie comme la réapparition des symptômes de rectocèle ou l'identification d'un prolapsus à l'examen clinique ou à la défécographie.
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6 mois après l'intervention
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Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Ce résultat évaluera la douleur et l'inconfort postopératoires à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (par exemple, échelle visuelle analogique) à intervalles réguliers. Il évaluera à la fois l'intensité et la durée de la douleur suite à la procédure d'injection de graisse. Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur : L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. Il s'agit d'une ligne horizontale, généralement de 10 cm de longueur, avec les repères suivants : 0 cm : Aucune douleur 5 cm : Douleur modérée 10 cm : Pire douleur imaginable Les participants seront invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur niveau de douleur. La distance entre l'extrémité « No Pain » et la marque est mesurée en centimètres pour donner une évaluation quantitative de l'intensité de la douleur. Interprétation: 0 cm : Aucune douleur 1 à 3 cm : Douleur légère 4 à 6 cm : Douleur modérée 7 à 9 cm : Douleur intense 10 cm : Pire douleur possible |
Jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-260-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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