Zsírinjekció a rectocele kezelésére: újszerű megközelítés
Zsírinjekció a rectocele kezelésére egy új technika a tectocele kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Telefonszám: +2 01020487095
- E-mail: Eslam22hego@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti nőbetegek.
- A rectocele diagnózisa defekográfiával igazolt, a rectocele mérete 2 cm (enyhe) és 4 cm (közepes).
- Obstruktív székletürítési szindróma tüneteivel jelentkezik, beleértve a székrekedést, a hiányos székletürítést és/vagy a hüvelydudort.
- Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban a rectocele műtéti javításán estek át.
- Trombózisos aranyér jelenléte.
- A rectocele szkleroterápiás injekciójának története.
- Az anális szűkület diagnózisa.
- A kórtörténetben szereplő koagulopátia vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírinjekció a Rectocele számára
Az ebben a karban részt vevők autológ zsírinjekción esnek át a rectocele újszerű kezeléseként.
A zsírgraftokat a páciens hasából gyűjtik ki, feldolgozzák a zsír tisztítására, majd a hüvely hátsó falán keresztül a rectocele nyálkahártya alatti rétegébe fecskendezik.
Ennek az eljárásnak a célja a rectocele méretének csökkentése, az olyan tünetek enyhítése, mint a hüvelydudor és az obstruktív székletürítés, valamint a kiújulás megelőzése.
|
Ebben az eljárásban az autológ zsírt a páciens alsó hasából gyűjtik be egy többportos kanül segítségével.
A zsírt ezután centrifugálással dolgozzák fel az életképes zsírsejtek elkülönítésére, amelyek nanozsírrá emulgeálódnak.
Ezt a nanozsírt a hátsó hüvelyfalon keresztül a rectocele nyálkahártya alatti rétegébe fecskendezik be, egy anoszkóp segítségével.
Az eljárás célja a rectovaginális fascia megerősítése, a rectocele tüneteinek enyhítése, mint például az obstruktív székletürítés és a hüvelyi dudor, valamint a prolapsus kiújulásának csökkentése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rectocele méretének csökkentése
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az eredmény értékeli a rectocele méretének csökkenését, klinikai vizsgálattal és defekográfiával mérve. A rectocele fokozat javulását egy szabványos rectocele osztályozási skála segítségével fogják számszerűsíteni. Rectocele osztályozási skála: 0. fokozat: Nincs a végbél falának prolapsusa a hüvelybe. 1. fokozat: Enyhe prolapsus, ahol a végbélfal enyhén leereszkedik a hüvelycsatornába, jellemzően megerőltetés közben, de nem éri el a hüvelyi introitust. 2. fokozat: Mérsékelt prolapsus, amikor a végbél fala a hüvelyi introitus szintjére süllyed megerőltetés vagy bélmozgás során. 3. fokozat: Súlyos prolapsus, ahol a végbél fala túlnyúlik a hüvely introitusán, kívülről látható, különösen megerőltetéskor. Ez a skála a rectocele méretének időbeli csökkenésének értékelésére szolgál az elsődleges eredmény részeként. Módosíthatja az eredménymérték leírásának szövegét, hogy tükrözze ezt a konkrét skálát. |
6 hónappal az eljárás után
|
|
Tünet enyhülés
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Ebben értékelni fogjuk a páciens rectocele-vel összefüggő tünetek enyhülését, beleértve a hüvelyi dudort és az obstruktív székletürítést. Ezt a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) kérdőív segítségével értékeljük. A PFDI-20 a medencefenék tüneteinek súlyosságát méri egy 0-tól 4-ig terjedő skálán minden egyes elemnél, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Mértékegység: PFDI-20 tünet pontszám (0-100, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 100 pedig a maximális szorongást) |
6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rectocele megismétlődési aránya
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Ez az eredmény követni fogja a rectocele kiújulását az autológ zsírinjekciós eljárás után.
A kiújulás a rectocele tünetek újbóli megjelenése vagy a prolapsus azonosítása klinikai vizsgálat vagy defekográfia során.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel az eljárás után
|
Ez az eredmény rendszeres időközönként értékeli a posztoperatív fájdalmat és kényelmetlenséget egy szabványos fájdalomskála (például vizuális analóg skála) segítségével. A zsírinjekciós eljárást követően a fájdalom intenzitását és időtartamát egyaránt értékeli. Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz: A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló eszköz. Ez egy vízszintes, jellemzően 10 cm hosszú vonalból áll, a következő jelzőkkel: 0 cm: Fájdalommentes 5 cm: Mérsékelt Fájdalom 10 cm: A Legrosszabb Fájdalom Elképzelhető A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy pontot a vonalon, amely a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét. A fájdalom intenzitásának kvantitatív értékelése érdekében a „No Pain” vég és a jel közötti távolságot centiméterben mérik. Értelmezés: 0 cm: nincs fájdalom 1-3 cm: enyhe fájdalom 4-6 cm: mérsékelt fájdalom 7-9 cm: erős fájdalom 10 cm: a lehető legrosszabb fájdalom |
Legfeljebb 1 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-260-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .