Zastrzyk tłuszczu w leczeniu odbytnicy: nowatorskie podejście
Zastrzyk tłuszczu w leczeniu rectocele Nowatorska technika leczenia Tectocele
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Numer telefonu: +2 01020487095
- E-mail: Eslam22hego@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 60 lat.
- Rozpoznanie rectocele potwierdzone defekografią, o wielkości rectocele od 2 cm (łagodne) do 4 cm (umiarkowane).
- Występują objawy zespołu obturacyjnego defekacji, w tym zaparcia, niecałkowite wypróżnienie i/lub wybrzuszenie pochwy.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację rekonstrukcji odbytnicy.
- Obecność zakrzepowych hemoroidów.
- Historia zastrzyków skleroterapii w przypadku rectocele.
- Diagnostyka zwężenia odbytu.
- Koagulopatia w wywiadzie lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk tłuszczu na rectocele
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani autologicznemu zastrzykowi tłuszczu w ramach nowatorskiej metody leczenia rectocele.
Przeszczepy tłuszczu zostaną pobrane z brzucha pacjentki, poddane obróbce w celu oczyszczenia tłuszczu i wstrzyknięte do warstwy podśluzówkowej odbytnicy przez tylną ścianę pochwy.
Zabieg ten ma na celu zmniejszenie rozmiaru odbytnicy, złagodzenie objawów, takich jak wybrzuszenie pochwy i niedrożność defekacji, a także zapobieganie nawrotom.
|
W ramach tej procedury autologiczny tłuszcz pobiera się z dolnej części brzucha pacjenta za pomocą kaniuli wieloportowej.
Tłuszcz jest następnie przetwarzany poprzez wirowanie w celu oddzielenia żywych komórek tłuszczowych, które emulguje się w nanotłuszcz.
Ten nanotłuszcz jest wstrzykiwany do warstwy podśluzówkowej odbytnicy przez tylną ścianę pochwy, stosując anoskop.
Zabieg ma na celu wzmocnienie powięzi odbytniczo-pochwowej, złagodzenie objawów odbytnicy, takich jak zaporowa defekacja i wybrzuszenie pochwy, a także ograniczenie nawrotu wypadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rozmiaru rectocele
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wynik pozwoli ocenić zmniejszenie wielkości odbytnicy, mierzone za pomocą badania klinicznego i defekografii. Poprawa stopnia rectocele będzie oceniana ilościowo przy użyciu standaryzowanej skali ocen rectocele. Skala ocen rectocele: Stopień 0: Brak wypadania ściany odbytnicy do kanału pochwy. Stopień 1: Łagodne wypadanie, gdy ściana odbytu nieznacznie opada do kanału pochwy, zwykle podczas wysiłku, ale nie sięga wejścia do pochwy. Stopień 2: Umiarkowane wypadanie, gdy ściana odbytnicy opada do poziomu wejścia do pochwy podczas wysiłku lub wypróżnień. Stopień 3: Ciężkie wypadanie, w którym ściana odbytnicy wystaje poza wejście do pochwy, co jest widoczne z zewnątrz, szczególnie podczas wysiłku. Skala ta zostanie wykorzystana do oceny zmniejszenia rozmiaru odbytnicy w czasie jako część głównego wyniku. Możesz dostosować sformułowania w opisie pomiaru wyniku, aby odzwierciedlić tę konkretną skalę. |
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Łagodzenie objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
W tym badaniu będziemy oceniać złagodzenie przez pacjentkę objawów związanych z odbytnicą, w tym wybrzuszenia pochwy i defekacji zaporowej. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Inwentarz Dna Miednicy-20 (PFDI-20). Skala PFDI-20 mierzy nasilenie objawów dna miednicy w skali od 0 do 4 dla każdego elementu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Jednostka miary: Ocena objawów PFDI-20 (0–100, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 100 oznacza maksymalne niepokój) |
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów rectocele
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wynik ten pozwoli śledzić nawrót odbytnicy po zabiegu autologicznego wstrzyknięcia tłuszczu.
Nawrót będzie definiowany jako ponowne pojawienie się objawów odbytnicy lub wykrycie wypadania w badaniu klinicznym lub defekografii.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Wynik ten umożliwi ocenę bólu i dyskomfortu pooperacyjnego przy użyciu standardowej skali bólu (np. skali wizualno-analogowej) w regularnych odstępach czasu. Oceni zarówno intensywność, jak i czas trwania bólu po zabiegu wstrzyknięcia tłuszczu. Wizualna skala analogowa (VAS) bólu: Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie służące do pomiaru natężenia bólu. Składa się z poziomej linii, zwykle o długości 10 cm, z następującymi znacznikami: 0 cm: brak bólu 5 cm: umiarkowany ból 10 cm: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla poziom ich bólu. Odległość od końca „No Pain” do znaku mierzy się w centymetrach, aby uzyskać ilościową ocenę intensywności bólu. Interpretacja: 0 cm: brak bólu 1-3 cm: łagodny ból 4-6 cm: umiarkowany ból 7-9 cm: silny ból 10 cm: najgorszy możliwy ból |
Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-260-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Autologiczny zastrzyk tłuszczu w przypadku rectocele
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny