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Fettinjektion zur Rektozelenbehandlung: Ein neuartiger Ansatz

17. September 2024 aktualisiert von: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, Cairo University

Fettinjektion zur Behandlung der Rektozele, eine neuartige Technik zur Behandlung der Tectozele

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der autologen Fetttransplantation als neuartige Behandlung der Rektozele zu bewerten, einer Erkrankung, die durch die Herniation von Rektumgewebe in die hintere Vaginalwand gekennzeichnet ist. Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Rektozele, die sich mit Symptomen wie obstruktivem Stuhlgang oder vaginaler Vorwölbung zeigen, werden submukösen Fettinjektionen unterzogen. Die Studie wird die Fähigkeit des Verfahrens bewerten, Symptome zu lindern und das Wiederauftreten von Prolaps zu reduzieren. Diese prospektive, einarmige Studie wird an den Universitätskliniken Kairo durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Diagnose einer Rektozele durch Defäkographie bestätigt, mit einer Rektozelengröße von 2 cm (leicht) bis 4 cm (mittel).
  • Symptome eines obstruktiven Defäkationssyndroms, einschließlich Verstopfung, unvollständiger Stuhlgang und/oder vaginale Vorwölbung.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer chirurgischen Rektozelenreparatur unterzogen haben.
  • Vorliegen thrombosierter Hämorrhoiden.
  • Geschichte der Sklerotherapie-Injektion bei Rektozele.
  • Diagnose einer Analstenose.
  • Koagulopathie in der Anamnese oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettinjektion bei Rektozele
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer autologen Fettinjektion als neuartige Behandlung der Rektozele unterziehen. Fetttransplantate werden aus dem Bauch der Patientin entnommen, zur Fettreinigung verarbeitet und durch die hintere Vaginalwand in die Submukosaschicht der Rektozele injiziert. Ziel dieses Verfahrens ist es, die Größe der Rektozele zu verkleinern, Symptome wie Vaginalvorwölbung und obstruktiven Stuhlgang zu lindern und ein Wiederauftreten zu verhindern.
Verfahren: Eigenfettinjektion bei Rektozele
Bei diesem Verfahren wird Eigenfett mit einer Multiport-Kanüle aus dem Unterbauch des Patienten entnommen. Das Fett wird dann durch Zentrifugieren verarbeitet, um die lebensfähigen Fettzellen abzutrennen, die zu Nanofett emulgiert werden. Dieses Nanofett wird unter Verwendung eines Anoskops durch die hintere Vaginalwand in die Submukosaschicht der Rektozele injiziert. Das Verfahren soll die rektovaginale Faszie stärken, Rektozelensymptome wie obstruktiven Stuhlgang und vaginale Vorwölbung lindern und das Wiederauftreten eines Prolapses reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rektozelengröße
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Das Ergebnis wird die Verringerung der Rektozelengröße bewerten, gemessen durch klinische Untersuchung und Defäkographie. Die Verbesserung des Rektozelengrades wird anhand einer standardisierten Rektozelen-Bewertungsskala quantifiziert.

Rektozelen-Bewertungsskala:

Grad 0: Kein Vorfall der Rektumwand in den Vaginalkanal. Grad 1: Leichter Prolaps, bei dem die Rektumwand leicht in den Vaginalkanal absinkt, typischerweise bei Anstrengung, aber nicht den Vaginaleingang erreicht.

Grad 2: Mäßiger Prolaps, bei dem die Rektumwand bei Anstrengung oder Stuhlgang bis auf die Höhe des Vaginaleingangs absinkt.

Grad 3: Schwerer Prolaps, bei dem die Rektumwand über den Vaginaleingang hinausragt, äußerlich sichtbar, insbesondere bei Anstrengung.

Diese Skala wird verwendet, um die Verringerung der Rektozelengröße im Laufe der Zeit als Teil Ihres primären Ergebnisses zu bewerten. Sie können den Wortlaut in der Beschreibung der Ergebnismessung anpassen, um diese spezifische Skala widerzuspiegeln.
6 Monate nach dem Eingriff
Symptomlinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Dabei werden wir die Linderung der mit der Rektozele verbundenen Symptome, einschließlich vaginaler Vorwölbung und obstruktivem Stuhlgang, bei der Patientin bewerten. Dies wird anhand des Fragebogens „Pelvic Floor Distress Inventory-20“ (PFDI-20) beurteilt. Der PFDI-20 misst die Schwere der Beckenbodensymptome auf einer Skala von 0 bis 4 für jeden Punkt, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen.

Maßeinheit: PFDI-20-Symptom-Score (0–100, wobei 0 keine Belastung und 100 maximale Belastung darstellt)
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Rektozele
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird das Wiederauftreten der Rektozele nach der autologen Fettinjektion verfolgen. Als Rezidiv gilt das erneute Auftreten von Rektozelensymptomen oder die Feststellung eines Prolapses bei der klinischen Untersuchung oder Defäkographie.
6 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Eingriff

Bei diesem Ergebnis werden postoperative Schmerzen und Beschwerden anhand einer standardisierten Schmerzskala (z. B. der visuellen Analogskala) in regelmäßigen Abständen bewertet. Dabei werden sowohl die Intensität als auch die Dauer der Schmerzen nach der Fettinjektion beurteilt.

Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen:

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Es besteht aus einer horizontalen Linie von typischerweise 10 cm Länge mit den folgenden Markierungen:

0 cm: Keine Schmerzen 5 cm: Mäßige Schmerzen 10 cm: Schlimmste vorstellbare Schmerzen Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihr Schmerzniveau am besten darstellt. Der Abstand vom „Kein Schmerz“-Ende bis zur Markierung wird in Zentimetern gemessen, um eine quantitative Beurteilung der Schmerzintensität zu ermöglichen.

Interpretation:

0 cm: Kein Schmerz 1–3 cm: Leichter Schmerz 4–6 cm: Mäßiger Schmerz 7–9 cm: Starker Schmerz 10 cm: Größter möglicher Schmerz
Bis zu 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-260-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden weitergegeben. Dazu gehören Daten zu klinischen Ergebnissen, demografischen Daten der Teilnehmer und relevanten Verfahrensdetails. Begleitende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung und sind 2 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf den anonymisierten Datensatz wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Prüfung und Genehmigung durch das Studienteam. Vorschläge sollten an den Hauptforscher gerichtet werden und für genehmigte Vorschläge ist eine Datennutzungsvereinbarung erforderlich. Die Daten werden über sichere Datenaustauschplattformen oder Repositories geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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