Fettinjektion för Rectocele Treatment: A Novel Approach
Fettinjektion för behandling av Rectocele en ny teknik för behandling av Tectocele
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +2 01020487095
- E-post: Eslam22hego@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 60 år.
- Diagnos av rectocele bekräftad av defecography, med en rectocele storlek på 2 cm (mild) till 4 cm (måttlig).
- Uppvisar symtom på obstruktivt defekationssyndrom, inklusive förstoppning, ofullständig avföring och/eller vaginal utbuktning.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare genomgått kirurgisk reparation av rectocele.
- Förekomst av tromboserade hemorrojder.
- Historik om skleroterapiinjektion för rectocele.
- Diagnos av anal stenos.
- Historik av koagulopati eller nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel.
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettinjektion för Rectocele
Deltagare i denna arm kommer att genomgå autolog fettinjektion som en ny behandling för rectocele.
Fetttransplantat kommer att skördas från patientens buk, bearbetas för att rena fettet och injiceras i det submukosala lagret av rectocele genom den bakre vaginalväggen.
Denna procedur syftar till att minska storleken på rectocele, lindra symtom som vaginal utbuktning och obstruktiv avföring och förhindra återfall.
|
I denna procedur skördas autologt fett från patientens nedre del av magen med hjälp av en multiport-kanyl.
Fettet bearbetas sedan via centrifugering för att separera de livsdugliga fettcellerna, som emulgeras till nanofett.
Detta nanofett injiceras i det submukosala lagret av rectocele genom den bakre slidväggen, med hjälp av ett anoskop för vägledning.
Proceduren är avsedd att förstärka den rektovaginala fascian, lindra rectocele-symtom som obstruktiv defekation och vaginal utbuktning och minska återkommande framfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reducering av Rectocele-storlek
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Resultatet kommer att bedöma minskningen av rektocelestorlek, mätt genom klinisk undersökning och defekografi. Förbättring av rectocele-kvalitet kommer att kvantifieras med hjälp av en standardiserad rectocele-graderingsskala. Rectocele Betygsskala: Grad 0: Inget framfall av rektalväggen in i slidkanalen. Grad 1: Lätt framfall, där ändtarmsväggen sjunker något ned i slidkanalen, typiskt under ansträngning, men inte når den vaginala introitus. Grad 2: Måttligt framfall, där ändtarmsväggen sjunker till nivån av vaginal introitus under ansträngning eller tarmrörelser. Grad 3: Svårt framfall, där ändtarmsväggen sticker ut utanför vaginal introitus, synligt externt, speciellt vid ansträngning. Denna skala skulle användas för att bedöma minskningen av rektocelestorlek över tid som en del av ditt primära resultat. Du kan justera formuleringen i resultatmåttsbeskrivningen för att spegla denna specifika skala. |
6 månader efter ingreppet
|
|
Symtomlindring
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
I detta kommer vi att utvärdera patientens lindring från rectocele-associerade symtom, inklusive vaginal utbuktning och obstruktiv defekation. Detta kommer att bedömas med hjälp av enkäten Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). PFDI-20 mäter svårighetsgraden av bäckenbottensymtom på en skala från 0 till 4 för varje objekt, med högre poäng som indikerar större ångest. Måttenhet: PFDI-20 Symtompoäng (0-100, där 0 representerar ingen nöd och 100 representerar maximal nöd) |
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall av Rectocele
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Detta resultat kommer att spåra återkommande rectocele efter den autologa fettinjektionsproceduren.
Återfall kommer att definieras som återkomsten av rectocele-symtom eller identifiering av framfall vid klinisk undersökning eller defekografi.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 1 vecka efter ingreppet
|
Detta resultat kommer att bedöma postoperativ smärta och obehag med hjälp av en standardiserad smärtskala (t.ex. Visual Analog Scale) med jämna mellanrum. Den kommer att utvärdera både intensiteten och varaktigheten av smärta efter fettinjektionsproceduren. Visual Analog Scale (VAS) för smärta: Visual Analog Scale (VAS) är ett verktyg som används för att mäta smärtintensitet. Den består av en horisontell linje, vanligtvis 10 cm lång, med följande markörer: 0 cm: Ingen smärta 5 cm: Måttlig Smärta 10 cm: Värsta smärta man kan tänka sig. Deltagarna kommer att uppmanas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras smärtnivå. Avståndet från "No Pain"-änden till märket mäts i centimeter för att ge en kvantitativ bedömning av smärtintensiteten. Tolkning: 0 cm: Ingen smärta 1-3 cm: Lätt smärta 4-6 cm: Måttlig smärta 7-9 cm: Svår smärta 10 cm: Värsta möjliga smärta |
Upp till 1 vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-260-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .